肥胖 PCOS 女性的低剂量生长激素

该研究将是一项双盲交叉研究。 最初将对 30 名受试者进行资格筛选，并招收前 12 名符合条件的受试者。 六名受试者将随机接受低 GH 剂量（0.1 毫克/天）治疗，六名受试者接受安慰剂治疗 12 周，在 4 周清除期后将他们的治疗再交换 12 周。 研究药物将储存在俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 研究药房，随机化后，我们的内分泌护士将教导受试者使用 Nutropin/Placebo 小瓶和胰岛素注射器自行进行皮下 GH 和安慰剂注射腹部在 2200h。 治疗分配的随机化将由不直接参与患者招募、治疗和后续护理的研究者进行。 随机化过程将通过计算机化的预分配随机代码按块进行，按年龄分层并检查体重指数的可能差异。 在 OHSU 的俄勒冈临床和转化研究所 (OCTRI) 住院期间，受试者只能吃 OCTRI 提供给他们的食物。

初步筛选评估（门诊）

将进行以下评估：

• 书面知情同意书
• 人口统计（人口统计信息，包括受试者的出生日期和种族）
• 身体检查和病史
• 以前/重要的病史
• 合并用药审查
• 生命体征，例如脉搏和血压测量
• 身高和体重

• 实验室检查结果，例如 CBC、电解质和空腹血糖水平

  • 第 1 次访问，第一个治疗阶段的基线评估（住院）

以下是对获得同意后将执行的评估的描述：

• 身体检查和病史
• 生命体征，例如脉搏和血压测量
• 身高和体重
• 腰围测量
• 合并用药审查
• 尿妊娠试验
• 空腹血液评估，例如血红蛋白、葡萄糖、胰岛素、C 肽、血清总和游离 IGF-I、IGFBP-3、C 反应蛋白、非酯化脂肪酸 (NEFA)、睾酮、白蛋白、性激素结合球蛋白和雄烯二酮
• 一个 3 小时的一步式高胰岛素正常血糖钳夹
• MRS 和 DEXA 扫描
• 皮质醇清除率评估
• 脂肪活检
• 随机分配至 GH 或安慰剂

• 教授 GH 或安慰剂自我管理

  • 第 2 次访问，第一个治疗阶段的最终评估（第 12 周 +/- 1 周）（门诊）

以下是对将在使用 GH 或安慰剂的第一个治疗阶段结束时进行的评估的描述。 还将通过收集以下内容来监控受试者的安全性：

• 身体检查和病史
• 生命体征，例如 脉搏和血压测量
• 身高和体重
• 腰围测量
• 合并用药审查
• 不良事件记录
• 尿妊娠试验
• 空腹血液评估，例如 血红蛋白、葡萄糖、胰岛素、C 肽、血清总和游离 IGF-I、IGFBP-3、C 反应蛋白、脂联素、生长素释放肽、非酯化脂肪酸 (NEFA)、睾酮、白蛋白、性激素结合球蛋白和雄烯二酮
• 一个 3 小时的一步式高胰岛素正常血糖钳夹
• MRS 和 DEXA 扫描
• 皮质醇清除率评估
• 脂肪活检

洗脱期和交叉期 在使用 GH 或安慰剂的第一个治疗阶段后，受试者将有 4 周的洗脱期，治疗将交叉到另一个使用 GH 或安慰剂的 12 周治疗期。 在此期间，将建议受试者保持稳定的饮食和体重。

第 3 次访问，第二治疗阶段（第 16 周 +/- 1 周）的基线评估（门诊）

以下是对将要执行的评估的描述：

• 身体检查和病史
• 生命体征，例如脉搏和血压测量
• 身高和体重
• 腰围测量
• 合并用药审查
• 不良事件记录
• 尿妊娠试验
• 空腹血液评估，例如 血红蛋白、葡萄糖、胰岛素、C 肽、血清总和游离 IGF-I、IGFBP-3、C 反应蛋白、脂联素、生长素释放肽、非酯化脂肪酸 (NEFA)、睾酮、白蛋白、性激素结合球蛋白和雄烯二酮

• 更换为安慰剂或 GH 的治疗

  • 访问 4，第二治疗阶段的最终评估（第 28 周 +/- 1 周）（作为住院患者）

以下是对将在使用 GH 或安慰剂的第二治疗阶段结束时进行的评估的描述。 还将通过收集以下内容来监控受试者的安全性：

• 身体检查和病史
• 生命体征，例如 脉搏和血压测量
• 身高和体重
• 腰围测量
• 合并用药审查
• 不良事件记录
• 尿妊娠试验
• 空腹血液评估，例如血红蛋白、葡萄糖、胰岛素、C 肽、血清总和游离 IGF-I、IGFBP-3、C 反应蛋白、脂联素、生长素释放肽、非酯化脂肪酸 (NEFA)、睾酮、白蛋白、性激素结合球蛋白和雄烯二酮
• 一个 3 小时的一步式高胰岛素正常血糖钳夹
• MRS 和 DEXA 扫描
• 皮质醇清除率评估

• 脂肪活检

  • 由于第 1 次、第 2 次和第 4 次访问的持续时间可能较长，因此根据受试者的意愿和日程安排，研究可以根据事先安排分为两次单独入院或一次入院一次完成。