Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka růstového hormonu u obézních žen s PCOS

18. února 2013 aktualizováno: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Účinky terapie nízkými dávkami růstového hormonu (GH) na citlivost na inzulín, metabolický profil, adipocytární IGF-I a signalizaci inzulínu, intramyocelulární lipidy a metabolismus kortizolu u obézních žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

Studijní hypotéza:

Růstový hormon (GH) prostřednictvím svého generování volného „biologicky dostupného“ inzulinu podobného růstového faktoru (IGF)-I může zlepšit citlivost na inzulín a metabolický profil žen se syndromem polycystických ovarií.

Studijní cíle:

Zjistit mechanismus, jak léčba nízkými dávkami GH ovlivňuje citlivost těla na působení inzulínu a zda tato nízká dávka GH může ovlivnit to, jak tělo zvládá hladiny steroidních hormonů (clearance kortizolu) a testosteronu (mužské hormony) u obézních žen se syndromem polycystických ovarií.

Studovat design:

K účasti na této studii budou pozvány obézní ženy se syndromem polycystických ovarií, které však v poslední době nebyly léčeny GH a které v současnosti navštěvují ambulantní kliniku. Subjekty budou hodnoceny při úvodní návštěvě, aby se zjistila jejich vhodnost před další účastí ve studii. Je-li to vhodné, bude stejný počet žen randomizován tak, aby dostávaly buď denní nízké dávky GH nebo placebo injekce nejprve po dobu 12 týdnů, než se po 4týdenním vymývacím období vymění na dalších 12 týdnů. Před, během a po léčbě budou subjekty často hodnoceny pomocí krevních testů, skenů a biopsií tuku. Během studie budou subjekty čtyřikrát studovány v Oregonském institutu klinického a translačního výzkumu (OCTRI). Při první, druhé a poslední návštěvě bude testování zahrnovat skenování k měření množství tuku v celém těle a tuku v oblasti žaludku, svalů a jater; krevní testy pro měření hladin kortizolu a analýza tukové tkáně (odebrána z biopsie) pro měření hustoty inzulínu podobného růstového faktoru-I (hormonu stimulovaného růstovým hormonem v těle) v tuku; vzhledem k tomu, že při všech návštěvách studie budou odebírány krevní testy, aby se zjistilo, jak dobře inzulín v těle funguje (citlivost na inzulín).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude dvojitě zaslepená křížová studie. Zpočátku bude zkontrolováno 30 subjektů z hlediska způsobilosti a prvních 12 způsobilých subjektů bude zapsáno. Šest subjektů bude randomizováno pro léčbu nízkou dávkou GH (0,1 mg/den) a 6 subjektů pro léčbu placebem po dobu 12 týdnů s výměnou léčby na dalších 12 týdnů po 4týdenním vymývacím období. Studované léky budou skladovány ve výzkumné lékárně Oregonské zdravotnické a vědecké univerzity (OHSU) a po randomizaci budou subjekty vyučovány našimi endokrinními sestrami, aby si samy aplikovaly subkutánní GH a injekce placeba pomocí lahviček Nutropin/Placebo a inzulínových stříkaček do břicho ve 2200 hodin. Randomizaci pro přidělení léčby provede zkoušející, který se přímo nepodílí na získávání pacientů, léčbě a následné péči. Proces randomizace bude proveden pomocí počítačově předem přidělených náhodných kódů po blocích, stratifikovaných podle věku a zkoumaných na možné rozdíly v indexu tělesné hmotnosti. Během pobytu na lůžku v Oregonském klinickém a translačním výzkumném institutu (OCTRI) v OHSU budou subjekty smět jíst pouze jídlo, které jim OCTRI poskytne.

Počáteční screeningové vyšetření (ambulantně)

Budou provedena tato hodnocení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Demografické údaje (demografické údaje včetně data narození subjektu a rasy)
  • Fyzikální vyšetření a anamnéza
  • Předchozí/významná anamnéza
  • Přehled souběžných léků
  • Vitální funkce, např. měření pulsu a krevního tlaku
  • Výška a váha

  • Laboratorní nálezy, nap. CBC, elektrolyty a hladiny glukózy nalačno

    • Návštěva 1, základní hodnocení pro první fázi léčby (pacienti)

Níže je uveden popis posouzení, která budou provedena po získání souhlasu:

  • Fyzikální vyšetření a anamnéza
  • Vitální funkce, např. měření pulsu a krevního tlaku
  • Výška a váha
  • Měření obvodu pasu
  • Přehled souběžných léků
  • Těhotenský test z moči
  • Krevní vyšetření nalačno, např. hemoglobin, glukóza, inzulín, C-peptid, celkový a volný IGF-I v séru, IGFBP-3, C-reaktivní protein, neesterifikované mastné kyseliny (NEFA), testosteron, albumin, globulin vázající pohlavní hormony a androstendion
  • 3hodinová jednokroková hyperinzulinemická euglykemická svorka
  • Skenování MRS a DEXA
  • Hodnocení míry clearance kortizolu
  • Tuková biopsie
  • Randomizace na GH nebo placebo

  • Naučte samoaplikaci GH nebo placeba

    • Návštěva 2, závěrečné hodnocení pro první fázi léčby (12. týden +/- 1 týden) (ambulantně)

Následuje popis hodnocení, která budou provedena na konci první fáze léčby buď GH nebo placebem. Osoby budou také sledovány z hlediska bezpečnosti se sbírkou následujících:

  • Fyzikální vyšetření a anamnéza
  • Vitální funkce, např. měření pulsu a krevního tlaku
  • Výška a váha
  • Měření obvodu pasu
  • Přehled souběžných léků
  • Záznam nežádoucí události
  • Těhotenský test z moči
  • Krevní hodnocení nalačno, např. hemoglobin, glukóza, inzulín, C-peptid, celkový a volný IGF-I v séru, IGFBP-3, C-reaktivní protein, adiponektin, ghrelin, neesterifikované mastné kyseliny (NEFA), testosteron, albumin, globulin vázající pohlavní hormony a androstendion
  • 3hodinová jednokroková hyperinzulinemická euglykemická svorka
  • Skenování MRS a DEXA
  • Hodnocení míry clearance kortizolu
  • Tuková biopsie

Vymývací období a přechod Po první fázi léčby s GH nebo placebem budou mít subjekty 4týdenní vymývací období a léčba bude převedena na další 12týdenní fázi léčby buď GH nebo placebem. Během této doby bude subjektům doporučeno udržovat stabilní dietu a váhu.

Návštěva 3, základní hodnocení pro druhou fázi léčby (16. týden +/- 1 týden) (jako ambulantní pacient)

Následuje popis hodnocení, která budou provedena:

  • Fyzikální vyšetření a anamnéza
  • Vitální funkce, např. měření pulsu a krevního tlaku
  • Výška a váha
  • Měření obvodu pasu
  • Přehled souběžných léků
  • Záznam nežádoucí události
  • Těhotenský test z moči
  • Krevní hodnocení nalačno, např. hemoglobin, glukóza, inzulín, C-peptid, celkový a volný IGF-I v séru, IGFBP-3, C-reaktivní protein, adiponektin, ghrelin, neesterifikované mastné kyseliny (NEFA), testosteron, albumin, globulin vázající pohlavní hormony a androstendion

  • Léčba vyměněna za placebo nebo GH

    • Návštěva 4, závěrečné hodnocení pro druhou fázi léčby (28. týden +/- 1 týden) (jako hospitalizovaný pacient)

Následuje popis hodnocení, která budou provedena na konci druhé fáze léčby buď GH nebo placebem. Osoby budou také sledovány z hlediska bezpečnosti se sbírkou následujících:

  • Fyzikální vyšetření a anamnéza
  • Vitální funkce, např. měření pulsu a krevního tlaku
  • Výška a váha
  • Měření obvodu pasu
  • Přehled souběžných léků
  • Záznam nežádoucí události
  • Těhotenský test z moči
  • Krevní vyšetření nalačno, např. hemoglobin, glukóza, inzulín, C-peptid, celkový a volný IGF-I v séru, IGFBP-3, C-reaktivní protein, adiponektin, ghrelin, neesterifikované mastné kyseliny (NEFA), testosteron, albumin, globulin vázající pohlavní hormony a androstendion
  • 3hodinová jednokroková hyperinzulinemická euglykemická svorka
  • Skenování MRS a DEXA
  • Hodnocení míry clearance kortizolu

  • Tuková biopsie

    • Vzhledem k potenciálně dlouhému trvání návštěv 1., 2. a 4. lze studium po předchozí domluvě rozdělit buď do dvou samostatných přijímacích řízení, nebo absolvovat najednou s jedním přijímacím řízením v závislosti na přání a harmonogramu předmětu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Věk 21 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 30 až 40 kg/m2
  • Diagnóza PCOS se základní inzulinovou rezistencí (posouzena HOMA při screeningové návštěvě) a/nebo dalšími znaky, které charakterizují metabolický syndrom, jako je hypertenze (> 130/85 mmHg), abdominální obezita (obvod pasu > 88 cm) a acanthosis nigricans
  • Diagnóza normální nebo narušené glukózové tolerance (kritéria WHO)
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie (tělesná hmotnost odchylující se +/- 5 kg od dříve zaznamenané hmotnosti > 6 měsíců)
  • Normální funkce štítné žlázy, ledvin a jater
  • Schopný samostatně podávat denní injekce GH/Placebo

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit studijní požadavky
  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2 a > 40 kg/m2 (pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 jsou vyloučeni, protože se nevejdou do skeneru MRS)
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Anémie z jakékoli příčiny
  • Známý diabetes mellitus
  • Pacienti se zvýšeným rizikem žilní trombózy nebo předchozí anamnézou rekurentní žilní trombózy
  • Pacient užívající jakékoli inzulinové senzibilizátory (např. Metformin, Rosiglitazon, Pioglitazon) do 30 dnů od screeningového vyhodnocení
  • Pacient na jakýchkoli antiandrogenech (např. Spironolakton, Cyproteron acetát, Flutamid, Finasterid) do 30 dnů od screeningového vyhodnocení
  • Pacient s jinými souběžnými onemocněními
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) předchozí zařazení do studie nebo plánující otěhotnět během účasti ve studii
  • Emocionální/sociální nestabilita pravděpodobně ohrozí dokončení studia
  • Předchozí historie známé malignity
  • Opakující se nebo závažná nevysvětlitelná hypoglykémie
  • Známé nebo podezření na zneužívání drog/alkoholu
  • Pacient s jakýmikoli kovy v těle
  • Jakékoli další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představovaly významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Růstový hormon nebo placebo 0,1 mg/den samostatně podávané jednou denně.
Lék: Nutropin
Nutropin 0,1 mg/den samostatně podávaný jednou denně
Ostatní jména:
  • Růstový hormon, PCOS, citlivost na inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v citlivosti na inzulín a signalizaci IGF-I adipocytů a inzulínových receptorů.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve složení těla, rychlosti produkce kortizolu a intramyocelulárního obsahu svalů a jater.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C. Yuen, MRCP(UK), MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: David M. Cook, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB3711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit