Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы гормона роста у женщин с ожирением, страдающих СПКЯ

18 февраля 2013 г. обновлено: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Влияние терапии низкими дозами гормона роста (GH) на чувствительность к инсулину, метаболический профиль, IGF-I адипоцитов и передачу сигналов инсулина, внутримиоцеллюлярные липиды и метаболизм кортизола у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Гипотеза исследования:

Гормон роста (GH) за счет образования свободного «биодоступного» инсулиноподобного фактора роста (IGF)-I может улучшить чувствительность к инсулину и метаболический профиль у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Цели исследования:

Определить механизм того, как лечение низкими дозами ГР влияет на чувствительность организма к действию инсулина и может ли эта низкая доза ГР повлиять на управление организмом уровнями стероидных гормонов (клиренс кортизола) и тестостерона (мужские гормоны) у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников.

Дизайн исследования:

Для участия в этом исследовании будут приглашены женщины с ожирением и синдромом поликистозных яичников, которые недавно не получали лечения гормоном роста и в настоящее время посещают амбулаторную клинику. Субъекты будут оцениваться при первом посещении, чтобы убедиться в их пригодности перед дальнейшим участием в исследовании. При необходимости равное количество женщин будет рандомизировано для получения либо ежедневных инъекций ГР в низких дозах, либо инъекций плацебо сначала в течение 12 недель, а затем будет заменено на еще 12 недель лечения после 4-недельного периода вымывания. До, во время и после лечения субъекты будут часто оцениваться с помощью анализов крови, сканирования и биопсии жировой ткани. В ходе исследования испытуемые будут изучаться 4 раза в Орегонском институте клинических и трансляционных исследований (OCTRI). При первом, втором и последнем посещении тестирование будет включать сканирование для измерения количества всего жира в организме и жира в области желудка, мышц и печени; анализы крови для измерения уровня кортизола и анализ жировой ткани (взятой из биопсии) для измерения плотности инсулиноподобного фактора роста-I (гормон, стимулируемый гормоном роста в организме) в жире; тогда как анализы крови для проверки того, насколько хорошо инсулин действует в организме (чувствительность к инсулину), будут собираться во время всех посещений исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет двойным слепым перекрестным исследованием. Первоначально будет проверено 30 субъектов на соответствие требованиям, и первые 12 подходящих субъектов будут зачислены. Шесть субъектов будут рандомизированы для получения лечения низкой дозой ГР (0,1 мг/день) и 6 субъектов для получения лечения плацебо в течение 12 недель, заменив их лечение еще на 12 недель после 4-недельного периода вымывания. Исследуемые препараты будут храниться в исследовательской аптеке Орегонского университета здравоохранения и науки (OHSU), и после рандомизации наши медсестры-эндокринологи научат испытуемых самостоятельно вводить подкожные инъекции гормона роста и плацебо с использованием флаконов с нутропином/плацебо и инсулиновых шприцев в живот в 22:00. Рандомизация для назначения лечения будет проводиться исследователем, не участвующим непосредственно в наборе пациентов, лечении и последующем наблюдении. Процесс рандомизации будет осуществляться с помощью предварительно заданных компьютеризированных случайных кодов по блокам, стратифицированных по возрасту и проверенных на наличие возможных различий в индексе массы тела. Во время стационарного пребывания в Орегонском институте клинических и трансляционных исследований (OCTRI) в OHSU испытуемым будет разрешено есть только ту пищу, которую им предоставил OCTRI.

Первичная скрининговая оценка (амбулаторно)

Будут проведены следующие оценки:

  • Письменное информированное согласие
  • Демография (демографическая информация, включая дату рождения субъекта и расу)
  • Физический осмотр и история болезни
  • Предыдущая/значимая история болезни
  • Сопутствующий обзор лекарств
  • Жизненно важные признаки, например, измерения пульса и артериального давления
  • Рост и вес

  • Лабораторные данные, например. Общий анализ крови, электролиты и уровень глюкозы натощак

    • Визит 1, базовая оценка для первой фазы лечения (стационарно)

Ниже приводится описание оценок, которые будут выполнены после получения согласия:

  • Физический осмотр и история болезни
  • Жизненно важные признаки, например, измерения пульса и артериального давления
  • Рост и вес
  • Измерение окружности талии
  • Сопутствующий обзор лекарств
  • Тест мочи на беременность
  • Анализы крови натощак, например, гемоглобин, глюкоза, инсулин, С-пептид, общий и свободный IGF-I, IGFBP-3, С-реактивный белок, неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК), тестостерон, альбумин, глобулин, связывающий половые гормоны. и андростендион
  • 3-часовой одноэтапный гиперинсулинемический эугликемический клэмп
  • Сканирование MRS и DEXA
  • Оценка скорости клиренса кортизола
  • Жировая биопсия
  • Рандомизация в группу ГР или плацебо

  • Научите самостоятельному приему ГР или плацебо

    • Визит 2, окончательная оценка первой фазы лечения (неделя 12 +/- 1 неделя) (амбулаторно)

Ниже приводится описание оценок, которые будут проводиться в конце первой фазы лечения либо ГР, либо плацебо. Субъекты также будут контролироваться на предмет безопасности с помощью сбора следующего:

  • Физический осмотр и история болезни
  • Жизненно важные признаки, например. измерение пульса и артериального давления
  • Рост и вес
  • Измерение окружности талии
  • Сопутствующий обзор лекарств
  • Запись нежелательных явлений
  • Тест мочи на беременность
  • Анализы крови натощак, т.е. гемоглобин, глюкоза, инсулин, С-пептид, сывороточный общий и свободный IGF-I, IGFBP-3, С-реактивный белок, адипонектин, грелин, неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК), тестостерон, альбумин, глобулин, связывающий половые гормоны, и андростендион
  • 3-часовой одноэтапный гиперинсулинемический эугликемический клэмп
  • Сканирование MRS и DEXA
  • Оценка скорости клиренса кортизола
  • Жировая биопсия

Период вымывания и переходный период После первой фазы лечения ГР или плацебо у субъектов будет 4-недельный период вымывания, после чего лечение будет перенесено на другую 12-недельную фазу лечения либо ГР, либо плацебо. В течение этого времени субъектам будет рекомендовано поддерживать стабильную диету и вес.

Визит 3, базовая оценка для второй фазы лечения (неделя 16 +/- 1 неделя) (амбулаторно)

Ниже приводится описание оценок, которые будут проводиться:

  • Физический осмотр и история болезни
  • Жизненно важные признаки, например, измерения пульса и артериального давления
  • Рост и вес
  • Измерение окружности талии
  • Сопутствующий обзор лекарств
  • Запись нежелательных явлений
  • Тест мочи на беременность
  • Анализы крови натощак, т.е. гемоглобин, глюкоза, инсулин, С-пептид, сывороточный общий и свободный IGF-I, IGFBP-3, С-реактивный белок, адипонектин, грелин, неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК), тестостерон, альбумин, глобулин, связывающий половые гормоны, и андростендион

  • Замена лечения на плацебо или ГР

    • Визит 4, окончательная оценка второй фазы лечения (неделя 28 +/- 1 неделя) (в стационаре)

Ниже приводится описание оценок, которые будут проводиться в конце второй фазы лечения либо GH, либо плацебо. Субъекты также будут контролироваться на предмет безопасности с помощью сбора следующего:

  • Физический осмотр и история болезни
  • Жизненно важные признаки, например. измерение пульса и артериального давления
  • Рост и вес
  • Измерение окружности талии
  • Сопутствующий обзор лекарств
  • Запись нежелательных явлений
  • Тест мочи на беременность
  • Анализы крови натощак, например, гемоглобин, глюкоза, инсулин, С-пептид, общий и свободный IGF-I, IGFBP-3, С-реактивный белок, адипонектин, грелин, неэстерифицированные жирные кислоты (НЭЖК), тестостерон, альбумин, глобулин, связывающий половые гормоны, и андростендион
  • 3-часовой одноэтапный гиперинсулинемический эугликемический клэмп
  • Сканирование MRS и DEXA
  • Оценка скорости клиренса кортизола

  • Жировая биопсия

    • Из-за потенциально большой продолжительности Визитов 1, 2 и 4 исследования могут быть либо разделены на два отдельных приема по предварительной договоренности, либо могут быть проведены все сразу за один прием, в зависимости от пожеланий субъекта и расписания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст от 21 до 45 лет
  • Индекс массы тела от 30 до 40 кг/м2
  • Диагноз СПКЯ на фоне резистентности к инсулину (по оценке HOMA при скрининговом визите) и/или других признаков, характеризующих метаболический синдром, таких как артериальная гипертензия (> 130/85 мм рт. ст.), абдоминальное ожирение (окружность талии > 88 см) и черный акантоз
  • Диагностика нормальной или нарушенной толерантности к глюкозе (критерии ВОЗ)
  • Стабильная масса тела в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование (отклонение массы тела +/- 5 кг от ранее зарегистрированной массы тела > 6 месяцев назад)
  • Нормальная функция щитовидной железы, почек и печени
  • Возможность самостоятельного введения ежедневных инъекций GH/плацебо

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнить требования к учебе
  • Индекс массы тела < 30 кг/м2 и > 40 кг/м2 (пациенты с индексом массы тела > 40 кг/м2 исключаются, поскольку они не помещаются в томограф МРС)
  • Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз
  • Анемия по любой причине
  • Известный сахарный диабет
  • Пациенты с повышенным риском венозного тромбоза или рецидивирующим венозным тромбозом в анамнезе.
  • Пациенты, принимающие любые сенсибилизаторы инсулина (например, метформин, росиглитазон, пиоглитазон) в течение 30 дней после скрининговой оценки
  • Пациенты, принимающие любые антиандрогены (например, спиронолактон, ципротерона ацетат, флутамид, финастерид) в течение 30 дней после скрининговой оценки
  • Пациент с другими сопутствующими заболеваниями
  • Беременность (положительный тест на беременность) до включения в исследование или планирование беременности во время участия в исследовании
  • Эмоциональная/социальная нестабильность может помешать завершению исследования
  • Предыдущая история известных злокачественных новообразований
  • Рецидивирующая или тяжелая необъяснимая гипогликемия
  • Известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Пациент с любыми металлами в организме
  • Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Гормон роста или плацебо 0,1 мг/день для самостоятельного приема один раз в день.
Лекарство: Нутропин
Нутропин 0,1 мг/сут самостоятельно 1 раз/день
Другие имена:
  • Гормон роста, СПКЯ, чувствительность к инсулину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения чувствительности к инсулину и передача сигналов IGF-I и рецепторов инсулина в адипоцитах.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения состава тела, скорости выработки кортизола и внутримышечного содержания мышц и печени.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Kevin C. Yuen, MRCP(UK), MD, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: David M. Cook, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB3711

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться