Alacsony dózisú növekedési hormon elhízott PCOS nőknél

A vizsgálat kettős-vak keresztezett vizsgálat lesz. Kezdetben harminc alany alkalmasságát vizsgálják meg, és az első 12 alkalmas alanyt beíratják. Hat alanyt randomizálnak az alacsony GH-dózisú (0,1 mg/nap) kezelésre, 6 alanyt pedig placebo-kezelésre 12 héten keresztül, és a kezelést további 12 hétre cserélik fel 4 hetes kiürülési időszak után. A vizsgált gyógyszereket az Oregon Egészségügyi és Tudományegyetem (OHSU) Kutatógyógyszertárában tárolják, és a randomizálást követően endokrin ápolóink ​​megtanítják az alanyoknak, hogy maguk adják be a szubkután GH és Placebo injekciókat Nutropin/Placebo injekciós üvegek és inzulinfecskendők segítségével. a has 2200-kor. A kezelés kijelölésének randomizálását olyan vizsgáló végzi, aki nem vesz részt közvetlenül a betegek toborzásában, kezelésében és utógondozásában. A véletlenszerű besorolási folyamatot számítógépes, blokkonként előre hozzárendelt véletlen kódok segítségével hajtják végre, életkor szerint rétegezve, és megvizsgálják a testtömeg-index lehetséges eltéréseit. Az OHSU Oregoni Klinikai és Transzlációs Kutatóintézetében (OCTRI) való fekvőbeteg-ellátás során az alanyok csak az OCTRI által biztosított ételt fogyaszthatják.

Kezdeti szűrés (ambuláns)

A következő értékeléseket végzik el:

• Írásbeli beleegyezés
• Demográfiai adatok (demográfiai adatok, beleértve az alany születési dátumát és rasszát)
• Fizikai vizsgálat és kórelőzmény
• Korábbi/jelentős kórtörténet
• Egyidejű gyógyszeres felülvizsgálat
• Életjelek, például pulzus- és vérnyomásmérés
• Magasság és súly

• Laboratóriumi leletek, pl. CBC, elektrolitok és éhomi glükózszint

  • 1. látogatás, kiindulási értékelés az első kezelési fázishoz (fekvőbeteg)

Az alábbiakban a hozzájárulás megszerzése után elvégzendő értékelések leírása található:

• Fizikai vizsgálat és kórelőzmény
• Életjelek, például pulzus- és vérnyomásmérés
• Magasság és súly
• Derékbőség mérés
• Egyidejű gyógyszeres felülvizsgálat
• Vizelet terhességi teszt
• Éhgyomri vérvizsgálatok, például hemoglobin, glükóz, inzulin, C-peptid, szérum össz- és szabad IGF-I, IGFBP-3, C-reaktív fehérje, nem észterezett zsírsavak (NEFA-k), tesztoszteron, albumin, nemi hormonokat kötő globulin és androszténdion
• 3 órás, egylépéses hiperinzulinemiás euglikémiás kapocs
• MRS és DEXA vizsgálatok
• A kortizol-clearance sebességének értékelése
• Zsír biopszia
• Randomizálás GH-ra vagy placebóra

• Tanítsd meg a GH vagy a Placebo önkezelését

  • 2. látogatás, végső értékelés az első kezelési fázishoz (12. hét +/- 1 hét) (ambuláns)

Az alábbiakban azoknak az értékeléseknek a leírása található, amelyeket a GH-val vagy placebóval végzett első kezelési fázis végén végeznek el. Az alanyok biztonságát a következők összegyűjtésével is felügyelik:

• Fizikai vizsgálat és kórelőzmény
• Az életjelek, pl. pulzus- és vérnyomásmérés
• Magasság és súly
• Derékbőség mérés
• Egyidejű gyógyszeres felülvizsgálat
• Káros esemény rögzítése
• Vizelet terhességi teszt
• Az éhgyomri vérvizsgálatok, pl. hemoglobin, glükóz, inzulin, C-peptid, szérum össz- és szabad IGF-I, IGFBP-3, C-reaktív fehérje, adiponektin, ghrelin, nem észterezett zsírsavak (NEFA-k), tesztoszteron, albumin, nemi hormonkötő globulin és androszténdion
• 3 órás, egylépéses hiperinzulinemiás euglikémiás kapocs
• MRS és DEXA vizsgálatok
• A kortizol-clearance sebességének értékelése
• Zsír biopszia

Kiürülési periódus és átkapcsolás Az első GH-val vagy placebóval végzett kezelési fázis után az alanyoknak 4 hetes kiürülési periódusuk lesz, és a kezelést egy másik 12 hetes kezelési fázisra GH-val vagy placebóval kell átlépni. Ezalatt az alanyoknak azt tanácsolják, hogy tartsák fenn a stabil étrendet és a testsúlyt.

3. látogatás, kiindulási értékelés a második kezelési fázishoz (16. hét +/- 1 hét) (ambulánsként)

Az alábbiakban ismertetjük az elvégzendő értékeléseket:

• Fizikai vizsgálat és kórelőzmény
• Életjelek, például pulzus- és vérnyomásmérés
• Magasság és súly
• Derékbőség mérés
• Egyidejű gyógyszeres felülvizsgálat
• Káros esemény rögzítése
• Vizelet terhességi teszt
• Az éhgyomri vérvizsgálatok, pl. hemoglobin, glükóz, inzulin, C-peptid, szérum össz- és szabad IGF-I, IGFBP-3, C-reaktív fehérje, adiponektin, ghrelin, nem észterezett zsírsavak (NEFA-k), tesztoszteron, albumin, nemi hormonkötő globulin és androszténdion

• A kezelést placebóra vagy GH-ra cserélték

  • 4. látogatás, végső értékelés a második kezelési fázishoz (28. hét +/- 1 hét) (fekvőbetegként)

Az alábbiakban azoknak az értékeléseknek a leírása található, amelyeket a GH-val vagy placebóval végzett második kezelési fázis végén végeznek el. Az alanyok biztonságát a következők összegyűjtésével is felügyelik:

• Fizikai vizsgálat és kórelőzmény
• Az életjelek, pl. pulzus- és vérnyomásmérés
• Magasság és súly
• Derékbőség mérés
• Egyidejű gyógyszeres felülvizsgálat
• Káros esemény rögzítése
• Vizelet terhességi teszt
• Éhgyomri vérvizsgálatok, például hemoglobin, glükóz, inzulin, C-peptid, szérum össz- és szabad IGF-I, IGFBP-3, C-reaktív fehérje, adiponektin, ghrelin, nem észterezett zsírsavak (NEFA-k), tesztoszteron, albumin, nemi hormonkötő globulin és androszténdion
• 3 órás, egylépéses hiperinzulinemiás euglikémiás kapocs
• MRS és DEXA vizsgálatok
• A kortizol-clearance sebességének értékelése

• Zsír biopszia

  • Az 1., 2. és 4. látogatások potenciálisan hosszú időtartama miatt a tanulmányok előzetes egyeztetés alapján két külön felvételre bonthatók, vagy az alany kívánságaitól és ütemtervétől függően egyszerre is elvégezhetők egy felvételivel.