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Niedrig dosiertes Wachstumshormon bei adipösen PCOS-Frauen

18. Februar 2013 aktualisiert von: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Auswirkungen einer Therapie mit niedrig dosiertem Wachstumshormon (GH) auf die Insulinsensitivität, das Stoffwechselprofil, die Adipozyten-IGF-I- und Insulinsignalisierung, intramyozelluläre Lipide und den Cortisolstoffwechsel bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Studienhypothese:

Wachstumshormon (GH) kann durch die Erzeugung des freien „bioverfügbaren“ insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-I die Insulinsensitivität und das Stoffwechselprofil von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom verbessern.

Studienziele:

Es sollte der Mechanismus ermittelt werden, wie sich eine Behandlung mit niedrig dosiertem Wachstumshormon auf die Empfindlichkeit des Körpers gegenüber Insulinwirkungen auswirkt und ob diese niedrige Wachstumshormondosis den körpereigenen Umgang mit Steroidhormonspiegeln (Cortisol-Clearance) und Testosteron (männliche Hormone) bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom beeinflussen kann.

Studiendesign:

Übergewichtige Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die sich jedoch nicht kürzlich einer GH-Behandlung unterzogen haben und derzeit eine Ambulanz aufsuchen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Probanden werden beim ersten Besuch beurteilt, um ihre Eignung festzustellen, bevor sie weiter an der Studie teilnehmen. Falls geeignet, wird eine gleiche Anzahl von Frauen randomisiert und erhalten zunächst 12 Wochen lang entweder täglich niedrig dosiertes Wachstumshormon oder Placebo-Injektionen, bevor sie nach einer 4-wöchigen Auswaschphase auf eine weitere 12-wöchige Behandlung umgestellt werden. Vor, während und nach der Behandlung werden die Probanden regelmäßig anhand von Blutuntersuchungen, Scans und Fettbiopsien untersucht. Während der Studie werden die Probanden viermal am Oregon Clinical and Translational Research Institute (OCTRI) untersucht. Beim ersten, zweiten und letzten Besuch umfassen die Tests Scans zur Messung der Menge an Ganzkörperfett und Fett im Bauchbereich, in den Muskeln und in der Leber; Bluttests zur Messung des Cortisolspiegels und Fettgewebeanalyse (entnommen aus einer Biopsie) zur Messung der Dichte des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (ein Hormon, das durch das Wachstumshormon im Körper stimuliert wird) im Fett; wohingegen bei allen Besuchen der Studie Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu untersuchen, wie gut Insulin im Körper wirkt (Insulinsensitivität).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde Cross-Over-Studie. Zunächst werden 30 Probanden auf ihre Eignung überprüft und die ersten 12 geeigneten Probanden werden eingeschrieben. Sechs Probanden werden randomisiert und erhalten die Behandlung mit niedriger Wachstumshormondosis (0,1 mg/Tag) und sechs Probanden erhalten 12 Wochen lang eine Placebo-Behandlung, wobei sie ihre Behandlung nach einer 4-wöchigen Auswaschphase für weitere 12 Wochen austauschen. Die Studienmedikamente werden in der Forschungsapotheke der Oregon Health and Science University (OHSU) gelagert und nach der Randomisierung werden die Probanden von unseren endokrinen Krankenschwestern darin geschult, die subkutanen GH- und Placebo-Injektionen mithilfe von Nutropin-/Placebo-Fläschchen und Insulinspritzen selbst zu verabreichen der Bauch um 22:00 Uhr. Die Randomisierung für die Behandlungszuweisung wird von einem Prüfer durchgeführt, der nicht direkt an der Rekrutierung, Behandlung und Nachsorge der Patienten beteiligt ist. Der Randomisierungsprozess wird anhand computerisierter, vorab zugewiesener Zufallscodes in Blöcken durchgeführt, nach Alter geschichtet und auf mögliche Unterschiede im Body-Mass-Index untersucht. Während ihres stationären Aufenthalts am Oregon Clinical and Translational Research Institute (OCTRI) an der OHSU dürfen die Probanden nur die Lebensmittel essen, die ihnen vom OCTRI zur Verfügung gestellt werden.

Erstuntersuchungsbeurteilung (ambulant)

Folgende Beurteilungen werden durchgeführt:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Demografische Daten (demografische Informationen, einschließlich Geburtsdatum und Rasse der Person)
  • Körperliche Untersuchung und Krankengeschichte
  • Vorherige/bedeutende Krankengeschichte
  • Überprüfung der Begleitmedikation
  • Vitalfunktionen, z. B. Puls- und Blutdruckmessungen
  • Größe und Gewicht

  • Laborbefunde, z.B. Blutbild, Elektrolyte und Nüchternglukosespiegel

    • Besuch 1, Basisbewertung für die erste Behandlungsphase (stationär)

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Beurteilungen, die nach Einholung der Einwilligung durchgeführt werden:

  • Körperliche Untersuchung und Krankengeschichte
  • Vitalfunktionen, z. B. Puls- und Blutdruckmessungen
  • Größe und Gewicht
  • Messung des Taillenumfangs
  • Überprüfung der Begleitmedikation
  • Schwangerschaftstest im Urin
  • Nüchternblutuntersuchungen, z. B. Hämoglobin, Glukose, Insulin, C-Peptid, Gesamt- und freies IGF-I im Serum, IGFBP-3, C-reaktives Protein, nicht veresterte Fettsäuren (NEFAs), Testosteron, Albumin, Sexualhormon-bindendes Globulin und Androstendion
  • Eine 3-stündige einstufige hyperinsulinämische euglykämische Klemme
  • MRS- und DEXA-Scans
  • Beurteilung der Cortisol-Clearance-Rate
  • Fettbiopsie
  • Randomisierung auf GH oder Placebo

  • Bringen Sie die Selbstverabreichung von GH oder Placebo bei

    • Besuch 2, Abschlussbeurteilung für die erste Behandlungsphase (Woche 12 +/- 1 Woche) (ambulant)

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Beurteilungen, die am Ende der ersten Behandlungsphase mit entweder GH oder Placebo durchgeführt werden. Die Sicherheit der Probanden wird außerdem durch die Erfassung folgender Daten überwacht:

  • Körperliche Untersuchung und Krankengeschichte
  • Vitalzeichen, z.B. Puls- und Blutdruckmessungen
  • Größe und Gewicht
  • Messung des Taillenumfangs
  • Überprüfung der Begleitmedikation
  • Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
  • Schwangerschaftstest im Urin
  • Nüchternblutuntersuchungen, z.B. Hämoglobin, Glukose, Insulin, C-Peptid, gesamtes und freies IGF-I im Serum, IGFBP-3, C-reaktives Protein, Adiponektin, Ghrelin, nicht veresterte Fettsäuren (NEFAs), Testosteron, Albumin, Sexualhormon-bindendes Globulin und Androstendion
  • Eine 3-stündige einstufige hyperinsulinämische euglykämische Klemme
  • MRS- und DEXA-Scans
  • Beurteilung der Cortisol-Clearance-Rate
  • Fettbiopsie

Auswaschphase und Crossover Nach der ersten Behandlungsphase mit GH oder Placebo haben die Probanden eine 4-wöchige Auswaschphase und die Behandlung wird für eine weitere 12-wöchige Behandlungsphase entweder mit GH oder Placebo übertragen. Während dieser Zeit wird den Probanden empfohlen, eine stabile Ernährung und ein stabiles Gewicht beizubehalten.

Besuch 3, Basisbewertung für die zweite Behandlungsphase (Woche 16 +/- 1 Woche) (ambulant)

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der durchgeführten Bewertungen:

  • Körperliche Untersuchung und Krankengeschichte
  • Vitalfunktionen, z. B. Puls- und Blutdruckmessungen
  • Größe und Gewicht
  • Messung des Taillenumfangs
  • Überprüfung der Begleitmedikation
  • Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
  • Schwangerschaftstest im Urin
  • Nüchternblutuntersuchungen, z.B. Hämoglobin, Glukose, Insulin, C-Peptid, gesamtes und freies IGF-I im Serum, IGFBP-3, C-reaktives Protein, Adiponektin, Ghrelin, nicht veresterte Fettsäuren (NEFAs), Testosteron, Albumin, Sexualhormon-bindendes Globulin und Androstendion

  • Die Behandlung wurde auf Placebo oder GH umgestellt

    • Besuch 4, Abschlussbeurteilung für die zweite Behandlungsphase (Woche 28 +/- 1 Woche) (stationär)

Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Beurteilungen, die am Ende der zweiten Behandlungsphase mit entweder GH oder Placebo durchgeführt werden. Die Sicherheit der Probanden wird außerdem durch die Erfassung folgender Daten überwacht:

  • Körperliche Untersuchung und Krankengeschichte
  • Vitalzeichen, z.B. Puls- und Blutdruckmessungen
  • Größe und Gewicht
  • Messung des Taillenumfangs
  • Überprüfung der Begleitmedikation
  • Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
  • Schwangerschaftstest im Urin
  • Nüchternblutuntersuchungen, z. B. Hämoglobin, Glukose, Insulin, C-Peptid, Gesamt- und freies IGF-I im Serum, IGFBP-3, C-reaktives Protein, Adiponektin, Ghrelin, nicht veresterte Fettsäuren (NEFAs), Testosteron, Albumin, Sexualhormon-bindendes Globulin und Androstendion
  • Eine 3-stündige einstufige hyperinsulinämische euglykämische Klemme
  • MRS- und DEXA-Scans
  • Beurteilung der Cortisol-Clearance-Rate

  • Fettbiopsie

    • Aufgrund der möglicherweise langen Dauer der Besuche 1, 2 und 4 kann das Studium je nach Wunsch und Zeitplan des Probanden nach vorheriger Absprache entweder in zwei separate Aufnahmen aufgeteilt oder als Ganzes mit einer Aufnahme durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • Alter 21 bis 45 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 30 und 40 kg/m2
  • Diagnose von PCOS mit zugrunde liegender Insulinresistenz (beurteilt durch HOMA beim Screening-Besuch) und/oder anderen Merkmalen, die das metabolische Syndrom charakterisieren, wie Bluthochdruck (> 130/85 mmHg), abdominale Fettleibigkeit (Taillenumfang > 88 cm) und Acanthosis nigricans
  • Diagnose einer normalen oder gestörten Glukosetoleranz (WHO-Kriterien)
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn (Körpergewicht weicht +/- 5 kg vom zuvor erfassten Gewicht vor > 6 Monaten ab)
  • Normale Schilddrüsen-, Nieren- und Leberfunktion
  • Kann sich täglich selbst Wachstumshormone/Placebo-Injektionen verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2 und > 40 kg/m2 (Patienten mit einem Body-Mass-Index > 40 kg/m2 sind ausgeschlossen, da sie nicht in den MRS-Scanner passen)
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Anämie jeglicher Ursache
  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Venenthrombose oder einer Vorgeschichte rezidivierender Venenthrombosen
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Beurteilung Insulin-Sensibilisatoren (z. B. Metformin, Rosiglitazon, Pioglitazon) einnimmt
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Beurteilung Antiandrogene (z. B. Spironolacton, Cyproteronacetat, Flutamid, Finasterid) einnimmt
  • Patient mit anderen Begleiterkrankungen
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest), bevor Sie sich für die Studie angemeldet haben oder planen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  • Emotionale/soziale Instabilität beeinträchtigt wahrscheinlich den Abschluss des Studiums
  • Bekannte bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Wiederkehrende oder schwere unerklärliche Hypoglykämie
  • Bekannter oder vermuteter Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Patient mit Metallen im Körper
  • Alle anderen Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würden, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Wachstumshormon oder Placebo 0,1 mg/Tag einmal täglich selbst verabreicht.
Arzneimittel: Nutropin
Nutropin 0,1 mg/Tag zur Selbstverabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • Wachstumshormon, PCOS, Insulinsensitivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsensitivität sowie der Adipozyten-IGF-I- und Insulinrezeptor-Signalisierung.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Cortisolproduktionsraten und des intramyozellulären Inhalts von Muskeln und Leber.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin C. Yuen, MRCP(UK), MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: David M. Cook, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB3711

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