Låg dos tillväxthormon hos feta PCOS-kvinnor

Studien kommer att vara en dubbelblind cross-over-studie. Trettio ämnen kommer att granskas för behörighet initialt, och de första 12 berättigade ämnena kommer att registreras. Sex försökspersoner kommer att randomiseras för att få den låga GH-dosen (0,1 mg/dag) behandling och 6 försökspersoner för att få placebobehandling i 12 veckor, och byter ut sin behandling i ytterligare 12 veckor efter en 4-veckors tvättperiod. Studieläkemedlen kommer att förvaras på Oregon Health and Science University (OHSU) Research Pharmacy och efter randomisering kommer försökspersonerna att läras av våra endokrina sjuksköterskor att själv administrera de subkutana GH- och placebo-injektionerna med Nutropin/Placebo-flaskor och insulinsprutor i magen vid 2200h. Randomisering för behandlingsuppdrag kommer att utföras av en utredare som inte är direkt involverad i patienternas rekrytering, behandling och uppföljning. Randomiseringsprocessen kommer att utföras av datoriserade i förväg tilldelade slumpmässiga koder per block, stratifierade efter ålder och undersökas för eventuella skillnader i kroppsmassaindex. Under deras slutenvård på Oregon Clinical and Translational Research Institute (OCTRI) vid OHSU, kommer försökspersoner endast att få äta den mat som OCTRI tillhandahåller dem.

Inledande screeningbedömning (poliklinisk)

Följande bedömningar kommer att göras:

• Skriftligt informerat samtycke
• Demografi (demografisk information inklusive ämnets födelsedatum och ras)
• Fysisk undersökning och medicinsk historia
• Tidigare/betydande sjukdomshistoria
• Samtidig läkemedelsgenomgång
• Vitala tecken, t.ex. puls- och blodtrycksmätningar
• Längd och vikt

• Laboratoriefynd, t.ex. CBC, elektrolyter och fastande glukosnivåer

  • Besök 1, Baseline Assessment för den första behandlingsfasen (patient)

Följande är en beskrivning av de bedömningar som kommer att utföras efter att samtycke har erhållits:

• Fysisk undersökning och medicinsk historia
• Vitala tecken, t.ex. puls- och blodtrycksmätningar
• Längd och vikt
• Midjemått
• Samtidig läkemedelsgenomgång
• Urin graviditetstest
• Fastande blodbedömningar, t.ex. hemoglobin, glukos, insulin, C-peptid, serum totalt och fritt IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, icke-förestrade fettsyror (NEFA), testosteron, albumin, könshormonbindande globulin och androstenedion
• En 3-timmars ettstegs hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
• MRS och DEXA skannar
• Bedömningar av kortisolclearance rate
• Fettbiopsi
• Randomisering till GH eller placebo

• Lär ut GH eller Placebo självadministration

  • Besök 2, slutlig bedömning för den första behandlingsfasen (vecka 12 +/- 1 vecka) (poliklinisk)

Följande är en beskrivning av de bedömningar som kommer att utföras i slutet av den första behandlingsfasen med antingen GH eller Placebo. Ämnen kommer också att övervakas för säkerhets skull med insamling av följande:

• Fysisk undersökning och medicinsk historia
• Vitala tecken, t.ex. puls- och blodtrycksmätningar
• Längd och vikt
• Midjemått
• Samtidig läkemedelsgenomgång
• Registrering av biverkningar
• Urin graviditetstest
• Fastande blodbedömningar, t.ex. hemoglobin, glukos, insulin, C-peptid, serum totalt och fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, adiponektin, ghrelin, icke-förestrade fettsyror (NEFA), testosteron, albumin, könshormonbindande globulin och androstenedion
• En 3-timmars ettstegs hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
• MRS och DEXA skannar
• Bedömningar av kortisolclearance rate
• Fettbiopsi

Uttvättningsperiod och överkorsning Efter den första behandlingsfasen med GH eller placebo kommer försökspersonerna att ha en 4-veckors tvättperiod och behandlingen kommer att korsas över för ytterligare en 12-veckors behandlingsfas med antingen GH eller placebo. Under denna tid kommer försökspersonerna att rekommenderas att hålla en stabil kost och vikt.

Besök 3, Baslinjebedömning för den andra behandlingsfasen (vecka 16 +/- 1 vecka) (som öppenvård)

Följande är en beskrivning av de bedömningar som kommer att utföras:

• Fysisk undersökning och medicinsk historia
• Vitala tecken, t.ex. puls- och blodtrycksmätningar
• Längd och vikt
• Midjemått
• Samtidig läkemedelsgenomgång
• Registrering av biverkningar
• Urin graviditetstest
• Fastande blodbedömningar, t.ex. hemoglobin, glukos, insulin, C-peptid, serum totalt och fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, adiponektin, ghrelin, icke-förestrade fettsyror (NEFA), testosteron, albumin, könshormonbindande globulin och androstenedion

• Behandlingen bytte till placebo eller GH

  • Besök 4, slutlig bedömning för den andra behandlingsfasen (vecka 28 +/- 1 vecka) (som slutenvård)

Följande är en beskrivning av de bedömningar som kommer att utföras i slutet av den andra behandlingsfasen med antingen GH eller Placebo. Ämnen kommer också att övervakas för säkerhets skull med insamling av följande:

• Fysisk undersökning och medicinsk historia
• Vitala tecken, t.ex. puls- och blodtrycksmätningar
• Längd och vikt
• Midjemått
• Samtidig läkemedelsgenomgång
• Registrering av biverkningar
• Urin graviditetstest
• Fastande blodbedömningar, t.ex. hemoglobin, glukos, insulin, C-peptid, serum totalt och fritt IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, adiponektin, ghrelin, icke-förestrade fettsyror (NEFA), testosteron, albumin, könshormonbindande globulin och androstenedion
• En 3-timmars ettstegs hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
• MRS och DEXA skannar
• Bedömningar av kortisolclearance rate

• Fettbiopsi

  • På grund av den potentiellt långa varaktigheten av besök 1, 2 och 4 kan studierna antingen delas upp i två separata antagningar efter överenskommelse eller kan göras på en gång med en antagning, beroende på ämnets önskemål och schema.