Lavdose veksthormon hos overvektige PCOS-kvinner

Studien vil være en dobbeltblindet cross-over-studie. Tretti emner vil bli screenet for kvalifisering i utgangspunktet, og de første 12 kvalifiserte emnene vil bli registrert. Seks forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta behandling med lav GH-dose (0,1 mg/dag) og 6 individer til å motta placebobehandling i 12 uker, og bytte ut behandlingen i ytterligere 12 uker etter en 4-ukers utvaskingsperiode. Studiemedikamentene vil bli lagret ved Oregon Health and Science University (OHSU) Research Pharmacy, og etter randomisering vil fagene bli undervist av våre endokrine sykepleiere til selv å administrere de subkutane GH- og placebo-injeksjonene ved å bruke Nutropin/Placebo-ampuller og insulinsprøyter i magen kl 2200. Randomisering til behandlingsoppdrag vil bli utført av en utreder som ikke er direkte involvert i pasientenes rekruttering, behandling og oppfølging. Randomiseringsprosessen vil bli utført av datastyrte forhåndstildelte tilfeldige koder etter blokker, stratifisert etter alder og undersøkt for mulige forskjeller i kroppsmasseindeks. Under pasientoppholdet ved Oregon Clinical and Translational Research Institute (OCTRI) ved OHSU, vil forsøkspersoner bare få spise maten som OCTRI har gitt dem.

Innledende screeningvurdering (poliklinisk)

Følgende vurderinger vil bli utført:

• Skriftlig informert samtykke
• Demografi (demografisk informasjon inkludert emnets fødselsdato og rase)
• Fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Tidligere/betydelig sykehistorie
• Samtidig medisingjennomgang
• Vitale tegn, for eksempel puls- og blodtrykksmålinger
• Høyde og vekt

• Laboratoriefunn, f.eks. CBC, elektrolytter og fastende glukosenivåer

  • Besøk 1, Grunnlinjevurdering for første behandlingsfase (pasient)

Følgende er en beskrivelse av vurderingene som vil bli utført etter at samtykke er innhentet:

• Fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Vitale tegn, for eksempel puls- og blodtrykksmålinger
• Høyde og vekt
• Midjemål
• Samtidig medisingjennomgang
• Urin graviditetstest
• Fastende blodvurderinger, f.eks. hemoglobin, glukose, insulin, C-peptid, totalt serum og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, ikke-forestrede fettsyrer (NEFA), testosteron, albumin, kjønnshormonbindende globulin og androstenedion
• En 3-timers ett-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
• MRS og DEXA skanner
• Vurderinger av kortisolclearance rate
• Fettbiopsi
• Randomisering til GH eller placebo

• Lær GH eller Placebo selvadministrasjon

  • Besøk 2, sluttvurdering for første behandlingsfase (uke 12 +/- 1 uke) (poliklinisk)

Følgende er en beskrivelse av vurderingene som vil bli utført ved slutten av den første behandlingsfasen med enten GH eller Placebo. Emner vil også bli overvåket for sikkerhet med innsamling av følgende:

• Fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Vitale tegn, f.eks. puls- og blodtrykksmålinger
• Høyde og vekt
• Midjemål
• Samtidig medisingjennomgang
• Registrering av uønskede hendelser
• Urin graviditetstest
• Fastende blodvurderinger, f.eks. hemoglobin, glukose, insulin, C-peptid, serum totalt og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, adiponectin, ghrelin, ikke-forestrede fettsyrer (NEFA), testosteron, albumin, kjønnshormonbindende globulin og androstenedion
• En 3-timers ett-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
• MRS og DEXA skanner
• Vurderinger av kortisolclearance rate
• Fettbiopsi

Utvaskingsperiode og crossover Etter den første behandlingsfasen med GH eller placebo, vil forsøkspersonene ha en 4-ukers utvaskingsperiode og behandlingen vil krysses over for en ny 12-ukers behandlingsfase med enten GH eller placebo. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene bli bedt om å opprettholde et stabilt kosthold og vekt.

Besøk 3, grunnlinjevurdering for andre behandlingsfase (uke 16 +/- 1 uke) (som poliklinisk)

Følgende er en beskrivelse av vurderingene som skal utføres:

• Fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Vitale tegn, for eksempel puls- og blodtrykksmålinger
• Høyde og vekt
• Midjemål
• Samtidig medisingjennomgang
• Registrering av uønskede hendelser
• Urin graviditetstest
• Fastende blodvurderinger, f.eks. hemoglobin, glukose, insulin, C-peptid, serum totalt og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, adiponectin, ghrelin, ikke-forestrede fettsyrer (NEFA), testosteron, albumin, kjønnshormonbindende globulin og androstenedion

• Behandling byttet til placebo eller GH

  • Besøk 4, sluttvurdering for andre behandlingsfase (uke 28 +/- 1 uke) (som innlagt pasient)

Følgende er en beskrivelse av vurderingene som vil bli utført ved slutten av den andre behandlingsfasen med enten GH eller Placebo. Emner vil også bli overvåket for sikkerhet med innsamling av følgende:

• Fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Vitale tegn, f.eks. puls- og blodtrykksmålinger
• Høyde og vekt
• Midjemål
• Samtidig medisingjennomgang
• Registrering av uønskede hendelser
• Urin graviditetstest
• Fastende blodvurderinger, for eksempel hemoglobin, glukose, insulin, C-peptid, serum totalt og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, adiponectin, ghrelin, ikke-forestrede fettsyrer (NEFA), testosteron, albumin, kjønnshormonbindende globulin og androstenedion
• En 3-timers ett-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
• MRS og DEXA skanner
• Vurderinger av kortisolclearance rate

• Fettbiopsi

  • På grunn av den potensielt lange varigheten av besøk 1, 2 og 4, kan studiene enten deles i to separate opptak etter forhåndsavtale eller kan gjøres på en gang med ett opptak, avhengig av fagets ønsker og tidsplan.