Lavdosis væksthormon hos overvægtige PCOS-kvinder

Undersøgelsen vil være en dobbeltblindet cross-over undersøgelse. Tredive emner vil blive screenet for berettigelse i første omgang, og de første 12 berettigede emner vil blive tilmeldt. Seks forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den lave GH-dosis (0,1 mg/dag)-behandling og 6 forsøgspersoner til at modtage placebo-behandling i 12 uger, og udskifte deres behandling i yderligere 12 uger efter en 4-ugers udvaskningsperiode. Studiemedicinen vil blive opbevaret på Oregon Health and Science University (OHSU) Research Pharmacy, og efter randomisering vil forsøgspersonerne blive undervist af vores endokrine sygeplejersker i selv at administrere de subkutane GH- og placebo-injektioner ved hjælp af Nutropin/Placebo-hætteglas og insulinsprøjter i maven ved 2200h. Randomisering til behandlingsopgave vil blive udført af en investigator, der ikke er direkte involveret i patienternes rekruttering, behandling og opfølgning. Randomiseringsprocessen vil blive udført af computeriserede forudtildelte tilfældige koder efter blokke, stratificeret efter alder og undersøgt for mulige forskelle i kropsmasseindeks. Under deres indlagte ophold på Oregon Clinical and Translational Research Institute (OCTRI) på OHSU, vil forsøgspersoner kun få lov til at spise den mad, som OCTRI giver dem.

Indledende screeningsvurdering (ambulant)

Følgende vurderinger vil blive udført:

• Skriftligt informeret samtykke
• Demografi (demografiske oplysninger inklusive emnets fødselsdato og race)
• Fysisk undersøgelse og sygehistorie
• Tidligere/betydelig sygehistorie
• Samtidig medicingennemgang
• Vitale tegn, fx puls- og blodtryksmålinger
• Højde og vægt

• Laboratoriefund, f.eks. CBC, elektrolytter og fastende glukoseniveauer

  • Besøg 1, baseline-vurdering for den første behandlingsfase (indlagt)

Nedenstående er en beskrivelse af de vurderinger, der vil blive udført efter indhentet samtykke:

• Fysisk undersøgelse og sygehistorie
• Vitale tegn, fx puls- og blodtryksmålinger
• Højde og vægt
• Taljemål
• Samtidig medicingennemgang
• Urin graviditetstest
• Fastende blodvurderinger, fx hæmoglobin, glucose, insulin, C-peptid, serum total og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA'er), testosteron, albumin, kønshormonbindende globulin og androstenedion
• En 3-timers et-trins hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
• MRS og DEXA scanninger
• Cortisol clearance rate vurderinger
• Fedt biopsi
• Randomisering til GH eller placebo

• Lær GH eller Placebo selvadministration

  • Besøg 2, endelig vurdering for den første behandlingsfase (uge 12 +/- 1 uge) (ambulant)

Det følgende er en beskrivelse af de vurderinger, der vil blive udført i slutningen af ​​den første behandlingsfase med enten GH eller placebo. Emner vil også blive overvåget for sikkerhed med indsamling af følgende:

• Fysisk undersøgelse og sygehistorie
• Vitale tegn, f.eks. puls- og blodtryksmålinger
• Højde og vægt
• Taljemål
• Samtidig medicingennemgang
• Registrering af uønskede hændelser
• Urin graviditetstest
• Fastende blodvurderinger, f.eks. hæmoglobin, glucose, insulin, C-peptid, serum total og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, adiponectin, ghrelin, ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA), testosteron, albumin, kønshormonbindende globulin og androstenedion
• En 3-timers et-trins hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
• MRS og DEXA scanninger
• Cortisol clearance rate vurderinger
• Fedt biopsi

Udvaskningsperiode og overkrydsning Efter den første behandlingsfase med GH eller placebo vil forsøgspersonerne have en 4-ugers udvaskningsperiode, og behandlingen vil blive krydset over til endnu en 12-ugers behandlingsfase med enten GH eller placebo. I løbet af denne tid vil forsøgspersonerne blive rådet til at opretholde en stabil kost og vægt.

Besøg 3, baselinevurdering for anden behandlingsfase (uge 16 +/- 1 uge) (som ambulant)

Følgende er en beskrivelse af de vurderinger, der vil blive udført:

• Fysisk undersøgelse og sygehistorie
• Vitale tegn, fx puls- og blodtryksmålinger
• Højde og vægt
• Taljemål
• Samtidig medicingennemgang
• Registrering af uønskede hændelser
• Urin graviditetstest
• Fastende blodvurderinger, f.eks. hæmoglobin, glucose, insulin, C-peptid, serum total og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, adiponectin, ghrelin, ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA), testosteron, albumin, kønshormonbindende globulin og androstenedion

• Behandling byttet til placebo eller GH

  • Besøg 4, afsluttende vurdering for anden behandlingsfase (uge 28 +/- 1 uge) (som indlæggelse)

Det følgende er en beskrivelse af de vurderinger, der vil blive udført i slutningen af ​​anden behandlingsfase med enten GH eller placebo. Emner vil også blive overvåget for sikkerhed med indsamling af følgende:

• Fysisk undersøgelse og sygehistorie
• Vitale tegn, f.eks. puls- og blodtryksmålinger
• Højde og vægt
• Taljemål
• Samtidig medicingennemgang
• Registrering af uønskede hændelser
• Urin graviditetstest
• Fastende blodvurderinger, fx hæmoglobin, glucose, insulin, C-peptid, serum total og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, adiponectin, ghrelin, ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA'er), testosteron, albumin, kønshormonbindende globulin og androstenedion
• En 3-timers et-trins hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
• MRS og DEXA scanninger
• Cortisol clearance rate vurderinger

• Fedt biopsi

  • På grund af den potentielt lange varighed af besøg 1, 2 og 4, kan studierne enten opdeles i to separate optagelser efter forudgående aftale eller kan gennemføres på én gang med én optagelse, afhængig af fagets ønsker og tidsplan.