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비만 PCOS 여성의 저용량 성장 호르몬

2013년 2월 18일 업데이트: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

다낭성 난소 증후군(PCOS) 비만 여성에서 저용량 성장호르몬(GH) 요법이 인슐린 감수성, 대사 프로필, 지방세포 IGF-I 및 인슐린 신호, 근육내 지질 및 코르티솔 대사에 미치는 영향

연구 가설:

성장 호르몬(GH)은 자유로운 '생체 이용 가능한' 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I 생성을 통해 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 인슐린 감수성과 대사 프로필을 개선할 수 있습니다.

연구 목표:

낮은 용량의 GH 치료가 인슐린 작용에 대한 신체의 민감성에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 이 낮은 GH 용량이 다낭성 난소 증후군이 있는 비만 여성에서 신체의 스테로이드 호르몬 수치(코티솔 청소율) 및 테스토스테론(남성 호르몬) 처리에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 메커니즘을 결정합니다.

연구 설계:

다낭성 난소 증후군이 있지만 최근에 GH 치료를 받지 않고 현재 외래 환자 클리닉에 다니는 비만 여성이 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 피험자는 연구에 추가로 참여하기 전에 적합성을 확인하기 위해 초기 방문에서 평가됩니다. 적합하다면 동일한 수의 여성이 무작위로 배정되어 12주 동안 매일 저용량 GH 또는 위약 주사를 받은 후 4주의 세척 기간 후 다른 12주 치료로 교체합니다. 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 피험자는 혈액 검사, 스캔 및 지방 생검을 통해 자주 평가됩니다. 연구 기간 동안 피험자들은 OCTRI(Oregon Clinical and Translational Research Institute)에서 4번 연구될 것입니다. 첫 번째, 두 번째 및 최종 방문 시 검사에는 복부, 근육 및 간에서 체지방과 지방의 양을 측정하기 위한 스캔이 포함됩니다. 코르티솔 수치를 측정하기 위한 혈액 검사, 지방 내 인슐린 유사 성장 인자-I(체내 성장 호르몬에 의해 자극되는 호르몬)의 밀도를 측정하기 위한 지방 조직(생검에서 채취) 분석; 반면에 체내에서 인슐린이 얼마나 잘 작용하는지(인슐린 감수성) 검사하기 위한 혈액 검사는 연구의 모든 방문에서 수집될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 이중 맹검 교차 연구가 될 것입니다. 30명의 피험자가 처음에 적격성을 위해 스크리닝되고 처음 12명의 적격 피험자가 등록됩니다. 6명의 피험자는 GH 저용량(0.1mg/일) 치료를 받도록 무작위 배정되고 6명의 피험자는 12주 동안 위약 치료를 받으며, 4주의 세척 기간 후 추가 12주 동안 치료를 교환합니다. 연구 약물은 Oregon Health and Science University(OHSU) Research Pharmacy에 보관되며 무작위 배정 후 대상자는 당사 내분비 간호사가 Nutropin/Placebo 바이알 및 인슐린 주사기를 사용하여 피하 GH 및 위약 주사를 자가 투여하도록 가르칩니다. 2200h에 복부. 치료 할당을 위한 무작위화는 환자 모집, 치료 및 후속 치료에 직접 관여하지 않는 조사자에 의해 수행됩니다. 무작위화 과정은 연령별로 계층화되고 체질량 지수의 가능한 차이를 검사하기 위해 블록별로 전산화된 사전 할당된 무작위 코드에 의해 수행됩니다. OHSU의 Oregon Clinical and Translational Research Institute(OCTRI)에 입원하는 동안 피험자는 OCTRI에서 제공하는 음식만 먹을 수 있습니다.

초기 선별 평가(외래 환자)

다음 평가가 수행됩니다.

  • 서면 동의서
  • 인구 통계(피험자의 생년월일 및 인종을 포함한 인구 통계 정보)
  • 신체 검사 및 병력
  • 이전/중대한 병력
  • 수반되는 약물 검토
  • 활력 징후(예: 맥박 및 혈압 측정)
  • 키와 몸무게

  • 실험실 결과, 예. CBC, 전해질 및 공복 혈당 수치

    • 방문 1, 첫 번째 치료 단계(입원 환자)에 대한 기본 평가

다음은 동의를 얻은 후 수행될 평가에 대한 설명입니다.

  • 신체 검사 및 병력
  • 활력 징후(예: 맥박 및 혈압 측정)
  • 키와 몸무게
  • 허리둘레 측정
  • 수반되는 약물 검토
  • 소변 임신 검사
  • 공복 혈액 평가, 예: 헤모글로빈, 포도당, 인슐린, C-펩티드, 혈청 총 및 유리 IGF-I, IGFBP-3, C-반응성 단백질, 비에스테르화 지방산(NEFA), 테스토스테론, 알부민, 성 호르몬 결합 글로불린 그리고 안드로스텐디온
  • 3시간 1단계 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
  • MRS 및 DEXA 스캔
  • 코르티솔 제거율 평가
  • 지방 생검
  • GH 또는 플라시보에 대한 무작위화

  • GH 또는 플라시보 자가 관리를 가르칩니다.

    • 방문 2, 첫 번째 치료 단계에 대한 최종 평가(12주 +/- 1주)(외래 환자)

다음은 GH 또는 위약을 사용한 첫 번째 치료 단계가 끝날 때 수행될 평가에 대한 설명입니다. 피험자는 또한 다음을 수집하여 안전을 위해 모니터링됩니다.

  • 신체 검사 및 병력
  • 활력징후, 예. 맥박 및 혈압 측정
  • 키와 몸무게
  • 허리둘레 측정
  • 수반되는 약물 검토
  • 이상반응 기록
  • 소변 임신 검사
  • 금식 혈액 평가, 예. 헤모글로빈, 포도당, 인슐린, C-펩티드, 혈청 총 및 유리 IGF-I, IGFBP-3, C-반응성 단백질, 아디포넥틴, 그렐린, 비에스테르화 지방산(NEFA), 테스토스테론, 알부민, 성 호르몬 결합 글로불린 및 안드로스텐디온
  • 3시간 1단계 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
  • MRS 및 DEXA 스캔
  • 코르티솔 제거율 평가
  • 지방 생검

휴약 기간 및 교차 GH 또는 위약을 사용한 첫 번째 치료 단계 후, 피험자는 4주의 휴약 기간을 가지며 치료는 GH 또는 위약을 사용한 또 다른 12주 치료 단계로 교차됩니다. 이 기간 동안 피험자는 안정적인 식단과 체중을 유지하도록 조언을 받습니다.

방문 3, 2차 치료 단계(16주 +/- 1주)에 대한 기준선 평가(외래환자로서)

다음은 수행될 평가에 대한 설명입니다.

  • 신체 검사 및 병력
  • 활력 징후(예: 맥박 및 혈압 측정)
  • 키와 몸무게
  • 허리둘레 측정
  • 수반되는 약물 검토
  • 이상반응 기록
  • 소변 임신 검사
  • 금식 혈액 평가, 예. 헤모글로빈, 포도당, 인슐린, C-펩티드, 혈청 총 및 유리 IGF-I, IGFBP-3, C-반응성 단백질, 아디포넥틴, 그렐린, 비에스테르화 지방산(NEFA), 테스토스테론, 알부민, 성 호르몬 결합 글로불린 및 안드로스텐디온

  • 위약 또는 GH로 대체된 치료

    • 방문 4, 두 번째 치료 단계(28주 +/- 1주)에 대한 최종 평가(입원 환자)

다음은 GH 또는 위약을 사용한 두 번째 치료 단계가 끝날 때 수행될 평가에 대한 설명입니다. 피험자는 또한 다음을 수집하여 안전을 위해 모니터링됩니다.

  • 신체 검사 및 병력
  • 활력징후, 예. 맥박 및 혈압 측정
  • 키와 몸무게
  • 허리둘레 측정
  • 수반되는 약물 검토
  • 이상반응 기록
  • 소변 임신 검사
  • 공복 혈액 평가, 예: 헤모글로빈, 포도당, 인슐린, C-펩티드, 혈청 총 및 유리 IGF-I, IGFBP-3, C-반응성 단백질, 아디포넥틴, 그렐린, 비에스테르화 지방산(NEFA), 테스토스테론, 알부민, 성 호르몬 결합 글로불린 및 안드로스텐디온
  • 3시간 1단계 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
  • MRS 및 DEXA 스캔
  • 코르티솔 제거율 평가

  • 지방 생검

    • 방문 1, 2 및 4의 잠재적으로 긴 기간 때문에, 연구는 피험자의 희망 및 일정에 따라 사전 협의 시 두 개의 별도 입학으로 분할되거나 한 번의 입학으로 한 번에 모두 수행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
  • 21세 ~ 45세
  • 30~40kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 근본적인 인슐린 저항성(선별검사 방문 시 HOMA에 의해 평가됨) 및/또는 고혈압(> 130/85mmHg), 복부 비만(허리 둘레 > 88cm) 및 흑색가시세포증과 같은 대사 증후군을 특징짓는 다른 특징이 있는 PCOS의 진단
  • 정상 또는 내당능 장애 진단(WHO 기준)
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적인 체중(체중이 이전에 기록된 체중 > 6개월 전에서 +/- 5kg 이탈)
  • 정상적인 갑상선, 신장 및 간 기능
  • 매일 GH/위약 주사를 자가 투여할 수 있음

제외 기준:

  • 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 체질량 지수 < 30kg/m2 및 > 40kg/m2(체질량 지수 > 40kg/m2인 환자는 MRS 스캐너에 맞지 않기 때문에 제외됨)
  • 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 모든 원인의 빈혈
  • 알려진 당뇨병
  • 정맥 혈전증의 위험이 높거나 재발성 정맥 혈전증의 이전 병력이 있는 환자
  • 스크리닝 평가 30일 이내에 인슐린 감작제(예: 메트포르민, 로시글리타존, 피오글리타존)를 복용 중인 환자
  • 스크리닝 평가 30일 이내에 항안드로겐(예: Spironolactone, Cyproterone acetate, Flutamide, Finasteride)을 복용 중인 환자
  • 다른 동시 질병 환자
  • 임신(양성 임신 검사) 이전 연구 등록 또는 연구 참여 중 임신 계획
  • 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 정서적/사회적 불안정성
  • 알려진 악성 종양의 이전 병력
  • 재발성 또는 중증 원인 불명의 저혈당증
  • 알려진 또는 의심되는 약물/알코올 남용
  • 신체에 금속이 있는 환자
  • 조사 요법이 시작되는 경우 대상체에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 조사자가 믿는 모든 다른 상태(들)
  • 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
성장 호르몬 또는 위약 0.1mg/일 1일 1회 자가 투여.
의약품: 뉴트로핀
뉴트로핀 0.1mg/일 1일 1회 자가 투여
다른 이름들:
  • 성장 호르몬, PCOS, 인슐린 감수성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 감수성, 지방세포 IGF-I 및 인슐린 수용체 신호의 변화.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체성분, 코르티솔 생성률, 근육 및 간 근세포 함량의 변화.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Kevin C. Yuen, MRCP(UK), MD, Oregon Health and Science University
  • 수석 연구원: David M. Cook, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB3711

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