PG2 的补充治疗可改善疲劳患者的临床获益反应和生活质量
2025年6月2日 更新者：PhytoHealth Corporation
本研究的目的是评估 PG2 作为 NSCLC 患者常规化疗的补充治疗的疗效和安全性。
参考之前的研究，“临床获益反应”和“III 级加 VI 中性粒细胞减少症的发生率”将用作本研究的主要终点。
临床效益反应是一种度量标准，包括癌症或癌症治疗相关“疲劳”的变化（与慢性疲劳综合症 (CFS) 相关）、karnofsky 表现状态的变化和体重变化。
次要终点包括患者的整体生活质量，以及与体重变化、肿瘤反应、生存时间、骨髓抑制（包括中性粒细胞减少、贫血和血小板减少）发生率以及相关 G-CSF 和抗生素相关的血液 C 反应蛋白水平消耗。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机和安慰剂对照研究，旨在评估PG2对常规化疗下晚期非小细胞肺癌患者的补充作用。 IIIb-IV 期非小细胞肺癌患者将根据纳入和排除标准进行筛选，只有符合条件的患者才会被纳入本研究。
所有登记的患者将被随机分配到 PG2 或安慰剂组，并将在前三个 21 天化疗周期内接受基于顺铂的化疗（第 1 天顺铂 75mg/m2 和多西紫杉醇 60mg/m2）。 在疾病进展或不可接受的毒性的情况下，像往常一样允许化疗方案修改（见第 6 节）。 随机分组后，每位患者将在每个化疗周期的第 1 周连续 4 天、第 2 周连续 3 天和第 3 周连续 3 天服用 PG2 或安慰剂，共 3 个周期（第 6 节中的给药方案）。 每个周期将给予总共 10 剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
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Kaohsiung、台湾
- Kaoshiung Medical University Hospital
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Linkou、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署了知情同意书。
- 18 ~ 75岁
- 局部晚期或转移性不能手术的 IIIb-IV 期非小细胞肺癌。
- 未接受过化疗/放疗的患者
- Karnofsky 性能分数 ≧ 70。
- 骨髓储备充足。
- 足够的肝功能。
- 足够的肾功能。
- 有生育能力的女性愿意在整个治疗过程中采取避孕措施。
- 预期寿命≧3个月
- 患者必须愿意并能够完成生活质量问卷。
排除标准：
- 女性患者怀孕或哺乳
- 患者有脑转移、中风或重大精神疾病。
- 患有活动性感染、严重心脏病、无法控制的高血压或糖尿病等无法控制的全身性疾病患者。
- 患者在随机分组前 30 天内已参加或尚未完成其他研究性药物试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
PG2 加标准化疗
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500 mg PG2 / 500 ml 生理盐水静脉滴注 3 小时，每日一次，第 1 周 4 剂，第 2 周 3 剂，第 3 周 3 剂，每个化疗周期共三个周期。
即使有跳过天数，每个周期也将给予总共 10 剂。
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安慰剂比较：普拉西奥组
安慰剂加标准化疗
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500 mg PG2 / 500 ml 生理盐水静脉滴注 3 小时，每日一次，第 1 周 4 剂，第 2 周 3 剂，第 3 周 3 剂，每个化疗周期共三个周期。
即使有跳过天数，每个周期也将给予总共 10 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床效益反应
大体时间：每个化疗周期内和之间（21 天）
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每个化疗周期内和之间（21 天）
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III 级和 IV 级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：每个化疗周期内和之间（21 天）
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每个化疗周期内和之间（21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量评估
大体时间：每个化疗周期内和之间（21 天）
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每个化疗周期内和之间（21 天）
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与体重变化相关的血液C反应蛋白水平
大体时间：每个化疗周期内和之间（21 天）
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每个化疗周期内和之间（21 天）
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肿瘤反应
大体时间：3个月
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3个月
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生存时间
大体时间：一年
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一年
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骨髓抑制的发生率以及相关的 G-CSF 消耗和抗生素消耗
大体时间：每个化疗周期之内和之间（21 天）
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每个化疗周期之内和之间（21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月20日
首次发布 (估计的)
2007年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PH-CP010
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