이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피로 시 임상적 이득 반응 및 삶의 질 개선을 위한 PG2의 보완적 치료

2025년 6월 2일 업데이트: PhytoHealth Corporation
이 연구의 목적은 비소세포폐암 환자에서 기존 화학요법의 보완요법으로서 PG2의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이전 연구와 관련하여 "임상적 이점 반응" 및 "등급 III 및 VI 호중구 감소증의 발병률"이 이 연구에서 1차 종점으로 사용될 것입니다. 임상적 이득 반응은 만성 피로 증후군(CFS)과 관련된 암 또는 암 치료 관련 "피로"의 변화, 카르노프스키 수행 상태의 변화 및 체중 변화를 포함하는 메트릭 측정입니다. 2차 종점에는 환자의 전체적인 삶의 질, 체중 변화, 종양 반응, 생존 시간, 골수 억제(호중구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증 포함) 발생률 및 관련 G-CSF 및 항생제와 관련된 혈액 c-반응성 단백질 수준이 포함됩니다. 소비.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 기존의 화학 요법 하에서 진행성 비소 세포 폐암 환자에서 PG2의 보완 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 연구입니다. IIIb-IV기 비소세포 폐암 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝되며 자격이 있는 환자만 이 연구에 등록됩니다.

등록된 모든 환자는 PG2군 또는 위약군에 무작위 배정되어 처음 3번의 21일 화학 주기 동안 시스플라틴 기반 화학요법 치료(1일차에 시스플라틴 75mg/m2 및 도세탁셀 60mg/m2)를 받게 됩니다. 화학 요법 수정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 경우 평소와 같이 허용됩니다(섹션 6 참조). 무작위 배정 후, 각 환자는 PG2 또는 위약을 3주기 동안 각 화학주기의 첫 번째 주에 4일, 두 번째 주에 3일, 세 번째 주에 3일 동안 투여합니다(섹션 6의 투약 일정). 각 주기마다 총 10회 용량이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, 대만
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 ~ 75세
  • 수술 불가능한 IIIb-IV기 비소세포 폐암으로 국소 진행성 또는 전이성.
  • 항암/방사선 순진 환자
  • Karnofsky 성능 점수 ≧ 70.
  • 적절한 골수 예비.
  • 적절한 간 기능.
  • 적절한 신장 기능.
  • 가임 여성은 전체 치료 과정에서 기꺼이 피임 조치를 취할 것입니다.
  • 기대 수명 ≧ 3개월
  • 환자는 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 뇌 전이, 뇌졸중 또는 주요 정신 질환이 있습니다.
  • 활동성 감염, 중증 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자.
  • 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상시험 약물 시험에 등록했거나 아직 완료하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
PG2와 표준 화학요법
의약품: PG2
500 mg PG2 / 500 ml 생리 식염수를 3시간 동안 1일 1회 IV 주입, 1주에 4회, 2주에 3회, 3주에 3회 3주기 동안 각 화학주기. 건너뛰는 날이 있더라도 각 주기에 총 10회 용량이 제공됩니다.
위약 비교기: 플라세오 그룹
위약과 표준 화학요법
의약품: PG2
500 mg PG2 / 500 ml 생리 식염수를 3시간 동안 1일 1회 IV 주입, 1주에 4회, 2주에 3회, 3주에 3회 3주기 동안 각 화학주기. 건너뛰는 날이 있더라도 각 주기에 총 10회 용량이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 혜택 응답
기간: 각 화학 주기 내 및 사이(21일)
각 화학 주기 내 및 사이(21일)
등급 III + IV 호중구 감소증의 발병률
기간: 각 화학 주기 내 및 사이(21일)
각 화학 주기 내 및 사이(21일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 평가
기간: 각 화학 주기 내 및 사이(21일)
각 화학 주기 내 및 사이(21일)
체중 변화와 관련된 혈중 c-반응성 단백질 수치
기간: 각 화학 주기 내 및 사이(21일)
각 화학 주기 내 및 사이(21일)
종양 반응
기간: 3 개월
3 개월
생존 시간
기간: 1년
1년
골수억제 발생률 및 관련 G-CSF 소비 및 항생제 소비
기간: 각 화학 주기 내 및 사이(21일)
각 화학 주기 내 및 사이(21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PhytoHealth Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH-CP010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

PG2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다