Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento complementario de PG2 para mejorar la respuesta de beneficio clínico y la calidad de vida en la fatiga

2 de junio de 2025 actualizado por: PhytoHealth Corporation
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PG2 como tratamiento complementario a la quimioterapia convencional en pacientes con NSCLC. En referencia a estudios anteriores, la "Respuesta de beneficio clínico" y la "Incidencia de neutropenia de grado III más VI" se utilizarán como criterios de valoración primarios en este estudio. La respuesta de beneficio clínico es una medida métrica que incluye el cambio en el cáncer o la "fatiga" relacionada con el tratamiento del cáncer que está relacionada con el síndrome de fatiga crónica (SFC), el cambio en el estado de rendimiento de Karnofsky y el cambio en el peso. Los criterios de valoración secundarios incluyen la calidad de vida global del paciente y el nivel de proteína C reactiva en sangre que está relacionado con el cambio de peso, la respuesta tumoral, el tiempo de supervivencia, la incidencia de mielosupresión (incluidas neutropenia, anemia y trombocitopenia) y el G-CSF relacionado y los antibióticos. consumo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el efecto complementario de PG2 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado bajo quimioterapia convencional. Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb-IV serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión y solo los pacientes elegibles se inscribirán en este estudio.

Todos los pacientes inscritos serán aleatorizados al brazo PG2 o Placebo y recibirán el tratamiento de quimioterapia basado en cisplatino (75 mg/m2 de cisplatino y 60 mg/m2 de docetaxel el día 1) durante los tres primeros ciclos de quimioterapia de 21 días. La modificación del régimen de quimioterapia está permitida, como de costumbre, en caso de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (consulte la Sección 6). Después de la aleatorización, a cada paciente se le administrará PG2 o placebo durante 4 días en la 1.ª semana, 3 días en la 2.ª semana y 3 días en la 3.ª semana de cada ciclo de quimioterapia durante 3 ciclos (Programa de dosificación en la Sección 6). Se administrarán un total de 10 dosis en cada ciclo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwán
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmó el formulario de consentimiento informado.
  • 18 ~ 75 años
  • Localmente avanzado o metastásico con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb-IV inoperable.
  • Paciente ingenuo de quimioterapia/radio
  • Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky ≧ 70.
  • Reserva adecuada de médula ósea.
  • Función hepática adecuada.
  • Función renal adecuada.
  • Las mujeres en edad fértil están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas durante todo el curso del tratamiento.
  • Esperanza de vida ≧ 3 meses
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar cuestionarios de calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes mujeres están embarazadas o amamantando
  • Los pacientes tienen metástasis cerebrales, accidente cerebrovascular o enfermedad psiquiátrica importante.
  • Pacientes con enfermedad sistémica no controlada como infección activa, cardiopatía grave, hipertensión incontrolable o diabetes mellitus.
  • Los pacientes se han inscrito o aún no han completado otros ensayos de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
PG2 más quimioterapias estándar
Droga: PG2
Infusión IV de 500 mg de PG2/500 ml de solución salina normal durante 3 horas una vez al día durante 4 dosis en la primera semana, 3 dosis en la segunda semana y 3 dosis en la tercera semana de cada ciclo de quimioterapia durante tres ciclos. Se administrarán un total de 10 dosis en cada ciclo, incluso con días salteados.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo más quimioterapias estándar
Droga: PG2
Infusión IV de 500 mg de PG2/500 ml de solución salina normal durante 3 horas una vez al día durante 4 dosis en la primera semana, 3 dosis en la segunda semana y 3 dosis en la tercera semana de cada ciclo de quimioterapia durante tres ciclos. Se administrarán un total de 10 dosis en cada ciclo, incluso con días salteados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de beneficio clínico
Periodo de tiempo: dentro y entre cada ciclo de quimioterapia (21 días)
dentro y entre cada ciclo de quimioterapia (21 días)
Incidencia de neutropenia de grado III más IV
Periodo de tiempo: dentro y entre cada ciclo de quimioterapia (21 días)
dentro y entre cada ciclo de quimioterapia (21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro y entre cada ciclo de quimioterapia (21 días)
dentro y entre cada ciclo de quimioterapia (21 días)
El nivel de proteína c reactiva en sangre que está relacionado con el cambio de peso.
Periodo de tiempo: dentro y entre cada ciclo de quimioterapia (21 días)
dentro y entre cada ciclo de quimioterapia (21 días)
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: un año
un año
Incidencias de mielosupresión y el consumo de G-CSF relacionado y el consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: dentro y entre cada ciclo de quimioterapia (21 días)
dentro y entre cada ciclo de quimioterapia (21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PhytoHealth Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH-CP010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre PG2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir