Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementær behandling av PG2 for å forbedre klinisk nytterespons og livskvalitet ved tretthet

2. juni 2025 oppdatert av: PhytoHealth Corporation
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PG2 som en komplementær behandling til konvensjonell kjemoterapi blant NSCLC-pasienter. I referanse til tidligere studier, vil "Clinical Benefit Response" og "Forekomst av grad III pluss VI Neutropenia" bli brukt som de primære endepunktene i denne studien. Clinical Benefit Response er en metrisk måling inkludert endring i kreft eller kreftbehandlingsrelatert "tretthet" som er relatert til kronisk utmattelsessyndrom (CFS), endring i karnofskys ytelsesstatus og endring i vekt. De sekundære endepunktene inkluderer pasientens globale livskvalitet, og blodets c-reaktive proteinnivå som er relatert til vektendring, tumorrespons, overlevelsestid, forekomster av myelosuppresjon (inkludert nøytropeni, anemi og trombocytopeni) og relaterte G-CSF og antibiotika. forbruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie for å evaluere komplementær effekt av PG2 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft under konvensjonell kjemoterapi. Pasienter med stadium IIIb-IV ikke-småcellet lungekreft vil bli screenet etter inklusjons- og eksklusjonskriterier, og kun kvalifiserte pasienter vil bli registrert i denne studien.

Alle innrullerte pasienter vil bli randomisert til PG2- eller Placebo-arm og vil motta den cisplatinbaserte kjemoterapibehandlingen (Cisplatin 75mg/m2 og Docetaxel 60mg/m2 på dag1) i løpet av de tre første 21-dagers kjemo-syklusene. Modifikasjon av kjemoregimet er tillatt, som vanlig, i tilfelle sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se avsnitt 6). Etter randomisering vil hver pasient bli administrert med PG2 eller placebo i 4 dager i 1. uke, 3 dager i 2. uke og 3 dager i 3. uke av hver cellegiftsyklus i 3 sykluser (doseringsskjema i seksjon 6). Totalt 10 doser vil bli gitt i hver syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte skjemaet for informert samtykke.
  • 18-75 år
  • Lokalt avansert eller metastatisk med inoperabel stadium IIIb-IV ikke-småcellet lungekreft.
  • Kjemo/radionaiv pasient
  • Karnofsky ytelsespoeng ≧ 70.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Kvinner i fertil alder er villige til å ta prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsforløpet.
  • Forventet levealder ≧ 3 måneder
  • Pasienten må være villig og i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer
  • Pasienter har hjernemetastaser, hjerneslag eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom som aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus.
  • Pasienter har registrert seg eller har ennå ikke fullført andre undersøkelser innen 30 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
PG2 pluss standard kjemoterapi
Legemiddel: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normal saltvannsinfusjon i 3 timer én gang daglig i 4 doser i 1. uke, 3 doser i 2. uke og 3 doser i 3. uke av hver cellegiftsyklus i tre sykluser. Totalt 10 doser vil bli gitt i hver syklus selv med hopp over dager.
Placebo komparator: Placeo gruppe
Placebo pluss standard kjemoterapi
Legemiddel: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normal saltvannsinfusjon i 3 timer én gang daglig i 4 doser i 1. uke, 3 doser i 2. uke og 3 doser i 3. uke av hver cellegiftsyklus i tre sykluser. Totalt 10 doser vil bli gitt i hver syklus selv med hopp over dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk nytterespons
Tidsramme: innenfor og mellom hver cellegiftsyklus (21 dager)
innenfor og mellom hver cellegiftsyklus (21 dager)
Forekomst av grad III pluss IV nøytropeni
Tidsramme: innenfor og mellom hver cellegiftsyklus (21 dager)
innenfor og mellom hver cellegiftsyklus (21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: innenfor og mellom hver cellegiftsyklus (21 dager)
innenfor og mellom hver cellegiftsyklus (21 dager)
Blodets c-reaktive proteinnivå som er relatert til vektendring
Tidsramme: innenfor og mellom hver cellegiftsyklus (21 dager)
innenfor og mellom hver cellegiftsyklus (21 dager)
Tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overlevelsestid
Tidsramme: ett år
ett år
Forekomster av myelosuppresjon og relatert G-CSF-forbruk og antibiotikaforbruk
Tidsramme: innenfor og mellom hver cellegiftsyklus (21 dager)
innenfor og mellom hver cellegiftsyklus (21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-CP010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på PG2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere