Traitement complémentaire du PG2 pour améliorer la réponse au bénéfice clinique et la qualité de vie dans la fatigue
2 juin 2025 mis à jour par: PhytoHealth Corporation
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PG2 en tant que traitement complémentaire à la chimiothérapie conventionnelle chez les patients atteints de NSCLC.
En référence aux études précédentes, la « réponse au bénéfice clinique » et « l'incidence de la neutropénie de grade III et VI » seront utilisées comme critères d'évaluation principaux dans cette étude.
La réponse au bénéfice clinique est une mesure métrique comprenant le changement de la "fatigue" liée au cancer ou au traitement du cancer qui est liée au syndrome de fatigue chronique (SFC), le changement de l'état de performance de Karnofsky et le changement de poids.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la qualité de vie globale du patient et le taux sanguin de protéine C-réactive qui est lié au changement de poids, à la réponse tumorale, au temps de survie, à l'incidence de la myélosuppression (y compris la neutropénie, l'anémie et la thrombocytopénie) et au G-CSF et aux antibiotiques associés. consommation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet complémentaire de PG2 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé sous chimiothérapie conventionnelle. Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb-IV seront dépistés selon des critères d'inclusion et d'exclusion et seuls les patients éligibles seront inscrits dans cette étude.
Tous les patients inscrits seront randomisés dans le bras PG2 ou Placebo et recevront le traitement de chimiothérapie à base de cisplatine (Cisplatine 75 mg/m2 et Docétaxel 60 mg/m2 le jour 1) au cours des trois premiers cycles de chimiothérapie de 21 jours. La modification du schéma de chimiothérapie est autorisée, comme d'habitude, en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable (voir rubrique 6). Après randomisation, chaque patient recevra du PG2 ou un placebo pendant 4 jours la 1ère semaine, 3 jours la 2ème semaine et 3 jours la 3ème semaine de chaque cycle de chimio pendant 3 cycles (Programme posologique à la Section 6). Au total, 10 doses seront administrées à chaque cycle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaoshiung Medical University Hospital
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Linkou, Taïwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signé le formulaire de consentement éclairé.
- 18 ~ 75 ans
- Localement avancé ou métastatique avec un cancer du poumon non à petites cellules inopérable de stade IIIb-IV.
- Patient naïf de chimio/radio
- Scores de performance de Karnofsky ≧ 70.
- Réserve de moelle osseuse suffisante.
- Fonction hépatique adéquate.
- Fonction rénale adéquate.
- Les femmes en âge de procréer sont disposées à prendre des mesures de contraception tout au long du traitement.
- Espérance de vie ≧ 3 mois
- Le patient doit être disposé et capable de remplir des questionnaires sur la qualité de vie.
Critère d'exclusion:
- Les patientes sont enceintes ou allaitent
- Les patients ont des métastases cérébrales, un accident vasculaire cérébral ou une maladie psychiatrique majeure.
- Patients atteints d'une maladie systémique non contrôlée telle qu'une infection active, une maladie cardiaque grave, une hypertension incontrôlable ou un diabète sucré.
- Les patients se sont inscrits ou n'ont pas encore terminé d'autres essais expérimentaux de médicaments dans les 30 jours précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
PG2 plus chimiothérapies standards
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500 mg de PG2 / 500 ml de solution saline normale en perfusion IV pendant 3 heures une fois par jour pour 4 doses la 1ère semaine, 3 doses la 2ème semaine et 3 doses la 3ème semaine de chaque cycle de chimio pendant trois cycles.
Au total, 10 doses seront administrées à chaque cycle, même avec des jours sautés.
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Comparateur placebo: Groupe Placeo
Placebo et chimiothérapies standards
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500 mg de PG2 / 500 ml de solution saline normale en perfusion IV pendant 3 heures une fois par jour pour 4 doses la 1ère semaine, 3 doses la 2ème semaine et 3 doses la 3ème semaine de chaque cycle de chimio pendant trois cycles.
Au total, 10 doses seront administrées à chaque cycle, même avec des jours sautés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse aux avantages cliniques
Délai: dans et entre chaque cycle de chimio (21 jours)
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dans et entre chaque cycle de chimio (21 jours)
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Incidence des neutropénies de grade III et IV
Délai: dans et entre chaque cycle de chimio (21 jours)
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dans et entre chaque cycle de chimio (21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations de la qualité de vie
Délai: dans et entre chaque cycle de chimio (21 jours)
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dans et entre chaque cycle de chimio (21 jours)
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Le niveau de protéine c-réactive dans le sang qui est lié au changement de poids
Délai: dans et entre chaque cycle de chimio (21 jours)
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dans et entre chaque cycle de chimio (21 jours)
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Réponse tumorale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Temps de survie
Délai: un ans
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un ans
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Incidences de la myélosuppression et de la consommation de G-CSF associée et de la consommation d'antibiotiques
Délai: dans et entre chaque cycle de chimio (21 jours)
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dans et entre chaque cycle de chimio (21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2007
Première publication (Estimé)
21 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-CP010
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