Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające PG2 w celu poprawy odpowiedzi na korzyści kliniczne i jakości życia w zmęczeniu

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PG2 jako leczenia uzupełniającego konwencjonalną chemioterapię wśród pacjentów z NSCLC. W odniesieniu do poprzednich badań jako pierwszorzędowe punkty końcowe w tym badaniu zostaną użyte „odpowiedź na korzyść kliniczną” i „częstość występowania neutropenii stopnia III i VI”. Odpowiedź na korzyść kliniczną jest metryką obejmującą zmiany w raku lub „zmęczenie” związane z leczeniem raka, które jest związane z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS), zmianą stanu wydolności Karnofsky'ego i zmianą masy ciała. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ogólną jakość życia pacjenta oraz poziom białka c-reaktywnego we krwi, który jest powiązany ze zmianą masy ciała, odpowiedzią nowotworu, czasem przeżycia, częstością występowania mielosupresji (w tym neutropenii, niedokrwistości i trombocytopenii) oraz powiązanym G-CSF i antybiotykami konsumpcja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę komplementarnego działania PG2 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddanych konwencjonalnej chemioterapii. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIb-IV zostaną poddani badaniu przesiewowemu według kryteriów włączenia i wyłączenia, a do tego badania zostaną włączeni tylko kwalifikujący się pacjenci.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia PG2 lub placebo i otrzymają chemioterapię opartą na cisplatynie (Cisplatyna 75 mg/m2 i Docetaksel 60 mg/m2 w dniu 1.) podczas pierwszych trzech 21-dniowych cykli chemioterapii. Modyfikacja schematu chemioterapii jest jak zwykle dopuszczalna w przypadku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (patrz rozdział 6). Po randomizacji każdemu pacjentowi będzie podawane PG2 lub placebo przez 4 dni w 1. tygodniu, 3 dni w 2. tygodniu i 3 dni w 3. tygodniu każdego cyklu chemioterapii przez 3 cykle (schemat dawkowania w części 6). W każdym cyklu zostanie podanych łącznie 10 dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, Tajwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał formularz świadomej zgody.
  • 18 ~ 75 lat
  • Miejscowo zaawansowany lub z przerzutami nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIb-IV.
  • Pacjent nieleczony chemioterapią/radio
  • Wyniki wydajności Karnofsky'ego ≧ 70.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego.
  • Odpowiednia czynność wątroby.
  • Odpowiednia czynność nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym są chętne do stosowania antykoncepcji przez cały cykl leczenia.
  • Oczekiwana długość życia ≧ 3 miesiące
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci mają przerzuty do mózgu, udar lub poważną chorobę psychiczną.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, taką jak czynne zakażenie, ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.
  • Pacjenci zapisali się lub nie ukończyli jeszcze innych eksperymentalnych badań leków w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
PG2 plus standardowe chemioterapie
Lek: PG2
500 mg PG2 / 500 ml soli fizjologicznej we wlewie dożylnym przez 3 godziny, raz dziennie, 4 dawki w 1. tygodniu, 3 dawki w 2. tygodniu i 3 dawki w 3. tygodniu każdego cyklu chemioterapii przez trzy cykle. W każdym cyklu zostanie podanych łącznie 10 dawek, nawet w przypadku dni pomijania.
Komparator placebo: Grupa Placeo
Placebo plus standardowa chemioterapia
Lek: PG2
500 mg PG2 / 500 ml soli fizjologicznej we wlewie dożylnym przez 3 godziny, raz dziennie, 4 dawki w 1. tygodniu, 3 dawki w 2. tygodniu i 3 dawki w 3. tygodniu każdego cyklu chemioterapii przez trzy cykle. W każdym cyklu zostanie podanych łącznie 10 dawek, nawet w przypadku dni pomijania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: w ramach i pomiędzy każdym cyklem chemioterapii (21 dni)
w ramach i pomiędzy każdym cyklem chemioterapii (21 dni)
Częstość występowania neutropenii stopnia III i IV
Ramy czasowe: w ramach i pomiędzy każdym cyklem chemioterapii (21 dni)
w ramach i pomiędzy każdym cyklem chemioterapii (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: w ramach i pomiędzy każdym cyklem chemioterapii (21 dni)
w ramach i pomiędzy każdym cyklem chemioterapii (21 dni)
Poziom białka c-reaktywnego we krwi, który jest związany ze zmianą masy ciała
Ramy czasowe: w ramach i pomiędzy każdym cyklem chemioterapii (21 dni)
w ramach i pomiędzy każdym cyklem chemioterapii (21 dni)
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas przeżycia
Ramy czasowe: rok
rok
Przypadki mielosupresji i związanego z nią zużycia G-CSF oraz zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu i pomiędzy każdym cyklem chemioterapii (21 dni)
w ciągu i pomiędzy każdym cyklem chemioterapii (21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-CP010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na PG2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj