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Tratamento Complementar de PG2 para Melhorar a Resposta do Benefício Clínico e a Qualidade de Vida na Fadiga

2 de junho de 2025 atualizado por: PhytoHealth Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do PG2 como tratamento complementar à quimioterapia convencional em pacientes com NSCLC. Em referência a estudos anteriores, "Resposta de benefício clínico" e "Incidência de neutropenia de grau III mais VI" serão usados ​​como parâmetros primários neste estudo. A resposta de benefício clínico é uma medida métrica que inclui alteração no câncer ou "fadiga" relacionada ao tratamento do câncer, que está relacionada à síndrome da fadiga crônica (CFS), alteração no status de desempenho de Karnofsky e alteração no peso. Os endpoints secundários incluem a qualidade de vida global do paciente e o nível de proteína c-reativa no sangue que está relacionado à mudança de peso, resposta tumoral, tempo de sobrevida, incidência de mielossupressão (incluindo neutropenia, anemia e trombocitopenia) e G-CSF e antibióticos relacionados consumo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito complementar do PG2 em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células avançado sob quimioterapia convencional. Os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIb-IV serão rastreados por critérios de inclusão e exclusão e apenas os pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo.

Todos os pacientes inscritos serão randomizados para o braço PG2 ou Placebo e receberão o tratamento quimioterápico baseado em cisplatina (Cisplatina 75mg/m2 e Docetaxel 60mg/m2 no Dia 1) durante os primeiros três ciclos de quimioterapia de 21 dias. A modificação do esquema quimioterápico é permitida, como sempre, em caso de progressão da doença ou toxicidade inaceitável (consulte a Seção 6). Após a randomização, cada paciente receberá PG2 ou placebo por 4 dias na 1ª semana, 3 dias na 2ª semana e 3 dias na 3ª semana de cada ciclo de quimioterapia por 3 ciclos (Esquema de dosagem na Seção 6). Total de 10 doses serão dadas em cada ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou o termo de consentimento informado.
  • 18 a 75 anos
  • Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com estágio IIIb-IV inoperável.
  • Paciente ingênuo de quimio/rádio
  • Pontuações de desempenho de Karnofsky ≧ 70.
  • Reserva adequada de medula óssea.
  • Função hepática adequada.
  • Função renal adequada.
  • As mulheres com potencial para engravidar estão dispostas a tomar medidas contraceptivas durante todo o tratamento.
  • Expectativa de vida ≧ 3 meses
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de preencher os questionários de qualidade de vida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino estão grávidas ou amamentando
  • Os pacientes têm metástases cerebrais, acidente vascular cerebral ou doença psiquiátrica grave.
  • Pacientes com doença sistêmica não controlada, como infecção ativa, doença cardíaca grave, hipertensão incontrolável ou diabetes mellitus.
  • Os pacientes se inscreveram ou ainda não concluíram outros testes de medicamentos em investigação dentro de 30 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
PG2 mais quimioterapias padrão
Medicamento: PG2
500 mg de PG2 / 500 ml de solução salina normal IV por infusão por 3 horas uma vez ao dia por 4 doses na 1ª semana, 3 doses na 2ª semana e 3 doses na 3ª semana de cada ciclo de quimioterapia por três ciclos. Total de 10 doses serão dadas em cada ciclo, mesmo com dias de salto.
Comparador de Placebo: Grupo Placeo
Placebo mais quimioterapias padrão
Medicamento: PG2
500 mg de PG2 / 500 ml de solução salina normal IV por infusão por 3 horas uma vez ao dia por 4 doses na 1ª semana, 3 doses na 2ª semana e 3 doses na 3ª semana de cada ciclo de quimioterapia por três ciclos. Total de 10 doses serão dadas em cada ciclo, mesmo com dias de salto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta de benefício clínico
Prazo: dentro e entre cada ciclo de quimioterapia (21 dias)
dentro e entre cada ciclo de quimioterapia (21 dias)
Incidência de Grau III mais IV Neutropenia
Prazo: dentro e entre cada ciclo de quimioterapia (21 dias)
dentro e entre cada ciclo de quimioterapia (21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de qualidade de vida
Prazo: dentro e entre cada ciclo de quimioterapia (21 dias)
dentro e entre cada ciclo de quimioterapia (21 dias)
O nível de proteína c-reativa no sangue que está relacionado à mudança de peso
Prazo: dentro e entre cada ciclo de quimioterapia (21 dias)
dentro e entre cada ciclo de quimioterapia (21 dias)
Resposta Tumoral
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo de sobrevivência
Prazo: um ano
um ano
Incidências de mielossupressão e o consumo relacionado de G-CSF e consumo de antibióticos
Prazo: dentro e entre cada ciclo de quimioterapia (21 dias)
dentro e entre cada ciclo de quimioterapia (21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PhytoHealth Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PH-CP010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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