Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PG2:n täydentävä hoito parantaakseen kliinistä hyötyvastetta ja elämänlaatua väsyneenä

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PhytoHealth Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PG2:n tehoa ja turvallisuutta tavanomaista kemoterapiaa täydentävänä hoitona NSCLC-potilailla. Viitaten aikaisempiin tutkimuksiin "Clinical Benefit Response" ja "Incidence of Grade III plus VI Neutropenia" käytetään ensisijaisina päätepisteinä tässä tutkimuksessa. Clinical Benefit Response on metrinen mittaus, joka sisältää syövän tai syövän hoitoon liittyvän "väsymyksen", joka liittyy krooniseen väsymysoireyhtymään (CFS), muutokseen Karnofskyn suorituskyvyssä ja painonmuutoksessa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilaan maailmanlaajuinen elämänlaatu ja veren c-reaktiivisen proteiinin taso, joka liittyy painonmuutokseen, kasvainvasteeseen, eloonjäämisaikaan, myelosuppression (mukaan lukien neutropenia, anemia ja trombosytopenia) ilmaantuvuus ja siihen liittyvä G-CSF ja antibiootit kulutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan PG2:n täydentävää vaikutusta potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tavanomaisessa kemoterapiassa. Potilaat, joilla on vaiheen IIIb-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, ja vain kelvolliset potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan PG2- tai lumelääkeryhmään, ja he saavat sisplatiinipohjaista kemoterapiahoitoa (sisplatiinia 75 mg/m2 ja dosetakselia 60 mg/m2 päivänä 1) kolmen ensimmäisen 21 päivän kemoterapiasyklin aikana. Kemoterapia-ohjelman muuttaminen on normaalisti sallittua, jos sairaus etenee tai jos toksisuus ei ole hyväksyttävää (katso kohta 6). Satunnaistamisen jälkeen kullekin potilaalle annetaan PG2:ta tai lumelääkettä 4 päivää 1. viikolla, 3 päivää 2. viikolla ja 3 päivää 3. viikolla kunkin kemosyklin aikana 3 syklin ajan (annostusaikataulu kohdassa 6). Jokaisessa syklissä annetaan yhteensä 10 annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • 18-75 vuotta vanha
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on ei-pienisoluinen vaiheen IIIb-IV.
  • Kemikaalista/radiosta naiivi potilas
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≧ 70.
  • Riittävä luuydinvarasto.
  • Riittävä maksan toiminta.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan.
  • Elinajanodote ≧ 3 kuukautta
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä vastaamaan elämänlaatukyselyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat ovat raskaana tai imettävät
  • Potilailla on aivometastaaseja, aivohalvaus tai vakava psykiatrinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus, kuten aktiivinen infektio, vaikea sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus.
  • Potilaat ovat ilmoittautuneet tai eivät ole vielä suorittaneet muita lääketutkimuksia 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
PG2 plus tavalliset kemoterapiat
Lääke: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normaalia suolaliuosta IV-infuusiona 3 tunnin ajan kerran vuorokaudessa 4 annosta ensimmäisellä viikolla, 3 annosta 2. viikolla ja 3 annosta 3. viikolla kunkin kemosyklin kolmessa syklissä. Jokaisessa syklissä annetaan yhteensä 10 annosta, vaikka päivät jäävätkin väliin.
Placebo Comparator: Placeo-ryhmä
Plasebo ja tavalliset kemoterapiat
Lääke: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normaalia suolaliuosta IV-infuusiona 3 tunnin ajan kerran vuorokaudessa 4 annosta ensimmäisellä viikolla, 3 annosta 2. viikolla ja 3 annosta 3. viikolla kunkin kemosyklin kolmessa syklissä. Jokaisessa syklissä annetaan yhteensä 10 annosta, vaikka päivät jäävätkin väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: jokaisen kemosyklin sisällä ja välillä (21 päivää)
jokaisen kemosyklin sisällä ja välillä (21 päivää)
Asteen III ja IV neutropenia
Aikaikkuna: jokaisen kemosyklin sisällä ja välillä (21 päivää)
jokaisen kemosyklin sisällä ja välillä (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: jokaisen kemosyklin sisällä ja välillä (21 päivää)
jokaisen kemosyklin sisällä ja välillä (21 päivää)
Veren c-reaktiivinen proteiinitaso, joka liittyy painonmuutokseen
Aikaikkuna: jokaisen kemosyklin sisällä ja välillä (21 päivää)
jokaisen kemosyklin sisällä ja välillä (21 päivää)
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Selviytymisaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Myelosuppression ilmaantuvuus ja siihen liittyvä G-CSF:n ja antibioottien kulutus
Aikaikkuna: jokaisen kemosyklin sisällä ja välillä (21 päivää)
jokaisen kemosyklin sisällä ja välillä (21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhytoHealth Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH-CP010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset PG2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa