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Trattamento complementare di PG2 per migliorare la risposta al beneficio clinico e la qualità della vita nella fatica

23 novembre 2023 aggiornato da: PhytoHealth Corporation
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PG2 come trattamento complementare alla chemioterapia convenzionale tra i pazienti con NSCLC. In riferimento a studi precedenti, "Clinical Benefit Response" e "Incidence of Grade III plus VI Neutropenia" saranno utilizzati come endpoint primari in questo studio. La risposta al beneficio clinico è una misurazione metrica che include il cambiamento della "fatica" correlata al cancro o al trattamento del cancro che è correlato alla sindrome da stanchezza cronica (CFS), il cambiamento nello stato delle prestazioni di Karnofsky e il cambiamento nel peso. Gli endpoint secondari includono la qualità globale della vita del paziente e il livello di proteina c-reattiva nel sangue che è correlato a variazione di peso, risposta del tumore, tempo di sopravvivenza, incidenza di mielosoppressione (incluse neutropenia, anemia e trombocitopenia) e il relativo G-CSF e antibiotici consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l'effetto complementare di PG2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato sottoposti a chemioterapia convenzionale. I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb-IV saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione e solo i pazienti idonei saranno arruolati in questo studio.

Tutti i pazienti arruolati saranno randomizzati al braccio PG2 o Placebo e riceveranno il trattamento chemioterapico a base di cisplatino (cisplatino 75 mg/m2 e docetaxel 60 mg/m2 il giorno 1) durante i primi tre cicli di chemioterapia di 21 giorni. La modifica del regime chemio è consentita, come di consueto, in caso di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (vedere Sezione 6). Dopo la randomizzazione, a ciascun paziente verrà somministrato PG2 o placebo per 4 giorni nella 1a settimana, 3 giorni nella 2a settimana e 3 giorni nella 3a settimana di ciascun ciclo di chemioterapia per 3 cicli (Programma di dosaggio nella Sezione 6). Verranno somministrate in totale 10 dosi in ogni ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il modulo di consenso informato.
  • 18 ~ 75 anni
  • Localmente avanzato o metastatico con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile in stadio IIIb-IV.
  • Paziente naive alla chemio/radio
  • Punteggi delle prestazioni Karnofsky ≧ 70.
  • Adeguata riserva di midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • Adeguata funzionalità renale.
  • Le donne in età fertile sono disposte ad adottare misure contraccettive durante l'intero ciclo di trattamento.
  • Aspettativa di vita ≧ 3 mesi
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di completare i questionari sulla qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti hanno metastasi cerebrali, ictus o gravi malattie psichiatriche.
  • Pazienti con malattia sistemica incontrollata come infezione attiva, cardiopatia grave, ipertensione incontrollabile o diabete mellito.
  • I pazienti si sono arruolati o non hanno ancora completato altri studi sperimentali sui farmaci entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
PG2 più chemioterapie standard
Droga: PG2
500 mg di PG2 / 500 ml di soluzione fisiologica IV in infusione per 3 ore una volta al giorno per 4 dosi nella 1a settimana, 3 dosi nella 2a settimana e 3 dosi nella 3a settimana di ciascun ciclo di chemioterapia per tre cicli. Verranno somministrate in totale 10 dosi in ogni ciclo anche con giorni saltati.
Comparatore placebo: Gruppo Placeo
Placebo più chemioterapie standard
Droga: PG2
500 mg di PG2 / 500 ml di soluzione fisiologica IV in infusione per 3 ore una volta al giorno per 4 dosi nella 1a settimana, 3 dosi nella 2a settimana e 3 dosi nella 3a settimana di ciascun ciclo di chemioterapia per tre cicli. Verranno somministrate in totale 10 dosi in ogni ciclo anche con giorni saltati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: all'interno e tra ogni ciclo chemio (21 giorni)
all'interno e tra ogni ciclo chemio (21 giorni)
Incidenza di neutropenia di grado III più IV
Lasso di tempo: all'interno e tra ogni ciclo chemio (21 giorni)
all'interno e tra ogni ciclo chemio (21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: all'interno e tra ogni ciclo chemio (21 giorni)
all'interno e tra ogni ciclo chemio (21 giorni)
Il livello di proteina c-reattiva nel sangue che è correlato al cambiamento di peso
Lasso di tempo: all'interno e tra ogni ciclo chemio (21 giorni)
all'interno e tra ogni ciclo chemio (21 giorni)
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno
un anno
Incidenza di mielosoppressione e relativo consumo di G-CSF e consumo di antibiotici
Lasso di tempo: all'interno e tra ogni ciclo chemio (21 giorni)
all'interno e tra ogni ciclo chemio (21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-CP010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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