Complementaire behandeling van PG2 om respons op klinisch voordeel en levenskwaliteit bij vermoeidheid te verbeteren
2 juni 2025 bijgewerkt door: PhytoHealth Corporation
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PG2 als aanvullende behandeling bij conventionele chemotherapie bij NSCLC-patiënten.
Verwijzend naar eerdere studies, zullen "Clinical Benefit Response" en "Incidence of Grade III plus VI Neutropenia" worden gebruikt als de primaire eindpunten in deze studie.
Clinical Benefit Response is een metrische meting die verandering in kanker of aan kankerbehandeling gerelateerde "vermoeidheid" die gerelateerd is aan chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), verandering in prestatiestatus van Karnofsky en verandering in gewicht omvat.
De secundaire eindpunten omvatten de algehele kwaliteit van leven van de patiënt en het bloed-c-reactieve proteïnegehalte dat gerelateerd is aan gewichtsverandering, tumorrespons, overlevingstijd, incidentie van myelosuppressie (waaronder neutropenie, anemie en trombocytopenie) en de gerelateerde G-CSF en antibiotica consumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie om het complementaire effect van PG2 te evalueren bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker onder conventionele chemotherapie. Patiënten met stadium IIIb-IV niet-kleincellige longkanker zullen worden gescreend aan de hand van inclusie- en exclusiecriteria en alleen in aanmerking komende patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.
Alle ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de PG2- of Placebo-arm en zullen de op cisplatine gebaseerde chemotherapiebehandeling krijgen (Cisplatine 75 mg/m2 en Docetaxel 60 mg/m2 op dag 1) tijdens de eerste drie chemocycli van 21 dagen. Wijziging van het chemoschema is, zoals gebruikelijk, toegestaan in geval van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (zie rubriek 6). Na randomisatie krijgt elke patiënt PG2 of placebo toegediend gedurende 4 dagen in de 1e week, 3 dagen in de 2e week en 3 dagen in de 3e week van elke chemocyclus gedurende 3 cycli (doseringsschema in hoofdstuk 6). In elke cyclus worden in totaal 10 doses gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Linkou, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- 18 ~ 75 jaar oud
- Lokaal gevorderd of gemetastaseerd met inoperabele stadium IIIb-IV niet-kleincellige longkanker.
- Chemo/radio-naïeve patiënt
- Prestatiescores van Karnofsky ≧ 70.
- Voldoende beenmergreserve.
- Voldoende leverfunctie.
- Adequate nierfunctie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de hele behandelingskuur.
- Levensverwachting ≧ 3 maanden
- De patiënt moet bereid en in staat zijn vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding
- Patiënten hebben hersenmetastasen, een beroerte of een ernstige psychiatrische ziekte.
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte zoals actieve infectie, ernstige hartziekte, oncontroleerbare hypertensie of diabetes mellitus.
- Patiënten hebben binnen 30 dagen vóór randomisatie andere geneesmiddelenstudies in onderzoek gedaan of hebben deze nog niet voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
PG2 plus standaard chemotherapieën
|
500 mg PG2 / 500 ml normale zoutoplossing IV infusie gedurende 3 uur eenmaal daags voor 4 doses in de 1e week, 3 doses in de 2e week en 3 doses in de 3e week van elke chemokuur gedurende drie cycli.
In elke cyclus worden in totaal 10 doses gegeven, zelfs met overslaandagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placeo-groep
Placebo plus standaard chemotherapieën
|
500 mg PG2 / 500 ml normale zoutoplossing IV infusie gedurende 3 uur eenmaal daags voor 4 doses in de 1e week, 3 doses in de 2e week en 3 doses in de 3e week van elke chemokuur gedurende drie cycli.
In elke cyclus worden in totaal 10 doses gegeven, zelfs met overslaandagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactie op klinisch voordeel
Tijdsspanne: binnen en tussen elke chemokuur (21 dagen)
|
binnen en tussen elke chemokuur (21 dagen)
|
|
Incidentie van graad III plus IV neutropenie
Tijdsspanne: binnen en tussen elke chemokuur (21 dagen)
|
binnen en tussen elke chemokuur (21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordelingen
Tijdsspanne: binnen en tussen elke chemokuur (21 dagen)
|
binnen en tussen elke chemokuur (21 dagen)
|
|
Het c-reactieve proteïnegehalte in het bloed dat gerelateerd is aan gewichtsverandering
Tijdsspanne: binnen en tussen elke chemokuur (21 dagen)
|
binnen en tussen elke chemokuur (21 dagen)
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Incidentie van myelosuppressie en de gerelateerde G-CSF-consumptie en antibioticaconsumptie
Tijdsspanne: binnen en tussen elke chemokuur (21 dagen)
|
binnen en tussen elke chemokuur (21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
21 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH-CP010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .