Kompletterande behandling av PG2 för att förbättra klinisk nytta och livskvalitet vid trötthet
2 juni 2025 uppdaterad av: PhytoHealth Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PG2 som en komplementär behandling till konventionell kemoterapi bland NSCLC-patienter.
Med hänvisning till tidigare studier kommer "Clinical Benefit Response" och "Incidens av Grad III plus VI Neutropeni" att användas som de primära effektmåtten i denna studie.
Clinical Benefit Response är ett metriskt mått inklusive förändring i cancer eller cancerbehandlingsrelaterad "trötthet" som är relaterad till kroniskt trötthetssyndrom (CFS), förändring i karnofskys prestationsstatus och förändring i vikt.
De sekundära effektmåtten inkluderar patientens globala livskvalitet och blodets c-reaktiva proteinnivå som är relaterad till viktförändring, tumörsvar, överlevnadstid, förekomst av myelosuppression (inklusive neutropeni, anemi och trombocytopeni) och relaterade G-CSF och antibiotika konsumtion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie för att utvärdera komplementär effekt av PG2 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer under konventionell kemoterapi. Patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IIIb-IV kommer att screenas genom inklusions- och exkluderingskriterier och endast berättigade patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Alla inskrivna patienter kommer att randomiseras till PG2- eller Placebo-armen och kommer att få den cisplatinbaserade kemoterapibehandlingen (Cisplatin 75 mg/m2 och Docetaxel 60 mg/m2 på dag 1) under de tre första 21-dagars kemocyklerna. Modifiering av kemoregimen är tillåten, som vanligt, vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 6). Efter randomisering kommer varje patient att administreras med PG2 eller placebo under 4 dagar under den första veckan, 3 dagar under den andra veckan och 3 dagar under den tredje veckan av varje kemocykel under 3 cykler (doseringsschema i avsnitt 6). Totalt 10 doser kommer att ges i varje cykel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Linkou, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- 18-75 år gammal
- Lokalt avancerad eller metastaserad med inoperabel icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb-IV.
- Kemo/radionaiv patient
- Karnofsky Performance Scores ≧ 70.
- Tillräcklig benmärgsreserv.
- Tillräcklig leverfunktion.
- Tillräcklig njurfunktion.
- Kvinnor i fertil ålder är villiga att vidta preventivmedel under hela behandlingsförloppet.
- Förväntad livslängd ≧ 3 månader
- Patienten måste vara villig och kunna fylla i frågeformulär om livskvalitet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter är gravida eller ammar
- Patienter har hjärnmetastaser, stroke eller allvarlig psykiatrisk sjukdom.
- Patienter med okontrollerad systemisk sjukdom såsom aktiv infektion, allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerbar hypertoni eller diabetes mellitus.
- Patienter har registrerats eller ännu inte avslutat andra läkemedelsprövningar inom 30 dagar före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
PG2 plus standardkemoterapier
|
500 mg PG2 / 500 ml normal saltlösning IV-infusion i 3 timmar en gång dagligen för 4 doser under den första veckan, 3 doser under den andra veckan och 3 doser under den tredje veckan i varje kemocykel under tre cykler.
Totalt 10 doser kommer att ges i varje cykel även med överhoppningsdagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placeo grupp
Placebo plus standardkemoterapier
|
500 mg PG2 / 500 ml normal saltlösning IV-infusion i 3 timmar en gång dagligen för 4 doser under den första veckan, 3 doser under den andra veckan och 3 doser under den tredje veckan i varje kemocykel under tre cykler.
Totalt 10 doser kommer att ges i varje cykel även med överhoppningsdagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk nytta svar
Tidsram: inom och mellan varje kemocykel (21 dagar)
|
inom och mellan varje kemocykel (21 dagar)
|
|
Förekomst av grad III plus IV neutropeni
Tidsram: inom och mellan varje kemocykel (21 dagar)
|
inom och mellan varje kemocykel (21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: inom och mellan varje kemocykel (21 dagar)
|
inom och mellan varje kemocykel (21 dagar)
|
|
Blodets c-reaktiva proteinnivå som är relaterad till viktförändring
Tidsram: inom och mellan varje kemocykel (21 dagar)
|
inom och mellan varje kemocykel (21 dagar)
|
|
Tumörrespons
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Överlevnadstid
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Incidensen av myelosuppression och relaterade G-CSF-konsumtion och antibiotikakonsumtion
Tidsram: inom och mellan varje kemocykel (21 dagar)
|
inom och mellan varje kemocykel (21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Första postat (Beräknad)
21 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH-CP010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .