A PG2 kiegészítő kezelése a klinikai előnyökre adott válasz és az életminőség javítása érdekében fáradtság esetén
2025. június 2. frissítette: PhytoHealth Corporation
E vizsgálat célja a PG2 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hagyományos kemoterápia kiegészítéseként NSCLC-s betegek körében.
A korábbi vizsgálatokra hivatkozva ebben a vizsgálatban a „Clinical Benefit Response” és „A Grade III plus VI Neutropenia előfordulása” lesz az elsődleges végpont.
A Clinical Benefit Response egy metrikus mérés, amely magában foglalja a rák változását vagy a rákkezeléssel összefüggő „fáradtságot”, amely a krónikus fáradtság szindrómával (CFS), a karnofsky-teljesítmény-státusz változásával és a testsúly változásával kapcsolatos.
A másodlagos végpontok közé tartozik a beteg globális életminősége, valamint a vér c-reaktív fehérje szintje, amely összefüggésben áll a testtömeg változásával, a tumorválaszsal, a túlélési idővel, a mieloszuppresszió (beleértve a neutropéniát, anémiát és thrombocytopeniát) és a kapcsolódó G-CSF-fel és antibiotikumokkal. fogyasztás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat a PG2 komplementer hatásának értékelésére előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, hagyományos kemoterápia mellett. A IIIb-IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket a felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik, és csak a megfelelő betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba.
Minden bevont beteget randomizálnak a PG2- vagy Placebo-karra, és ciszplatin-alapú kemoterápiás kezelésben részesülnek (75 mg/m2 ciszplatin és 60 mg/m2 docetaxel az 1. napon) az első három 21 napos kemociklus során. A kemoterápia módosítása a szokásos módon megengedett a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás esetén (lásd 6. szakasz). A véletlen besorolást követően minden egyes betegnek PG2-t vagy placebót kell adni az első héten 4 napig, a 2. héten 3 napig és a 3. héten 3 napig minden kemociklusban 3 cikluson keresztül (Adagolási ütemterv a 6. szakaszban). Minden ciklusban összesen 10 adag kerül beadásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua, Tajvan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaoshiung Medical University Hospital
-
Linkou, Tajvan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- 18-75 éves
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, inoperábilis IIIb-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák.
- Kemo-/rádiós naiv beteg
- Karnofsky teljesítménypontszáma ≧ 70.
- Megfelelő csontvelő tartalék.
- Megfelelő májműködés.
- Megfelelő veseműködés.
- A fogamzóképes korú nők hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a teljes kezelés során.
- Várható élettartam ≧ 3 hónap
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie életminőségi kérdőívek kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- A női betegek terhesek vagy szoptatnak
- A betegek agyi metasztázisban szenvednek, szélütésben vagy súlyos pszichiátriai betegségben szenvednek.
- Nem kontrollált szisztémás betegségben, például aktív fertőzésben, súlyos szívbetegségben, kontrollálhatatlan magas vérnyomásban vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- A betegek a randomizálást megelőző 30 napon belül beiratkoztak vagy még nem fejezték be más gyógyszeres vizsgálatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
PG2 plusz standard kemoterápiák
|
500 mg PG2 / 500 ml normál sóoldat IV infúzió 3 órán keresztül, naponta egyszer 4 adagban az 1. héten, 3 adagban a 2. héten és 3 adagban a 3. hetében minden kemociklusban három cikluson keresztül.
Minden ciklusban összesen 10 adag kerül beadásra, még a napok kihagyásával is.
|
|
Placebo Comparator: Placeo csoport
Placebo plusz standard kemoterápiák
|
500 mg PG2 / 500 ml normál sóoldat IV infúzió 3 órán keresztül, naponta egyszer 4 adagban az 1. héten, 3 adagban a 2. héten és 3 adagban a 3. hetében minden kemociklusban három cikluson keresztül.
Minden ciklusban összesen 10 adag kerül beadásra, még a napok kihagyásával is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai előnyre adott válasz
Időkeret: minden kemocikluson belül és között (21 nap)
|
minden kemocikluson belül és között (21 nap)
|
|
III. és IV. fokozatú neutropenia előfordulása
Időkeret: minden kemocikluson belül és között (21 nap)
|
minden kemocikluson belül és között (21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség-értékelések
Időkeret: minden kemocikluson belül és között (21 nap)
|
minden kemocikluson belül és között (21 nap)
|
|
A vér c-reaktív fehérje szintje, amely a súlyváltozással kapcsolatos
Időkeret: minden kemocikluson belül és között (21 nap)
|
minden kemocikluson belül és között (21 nap)
|
|
Tumor válasz
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Túlélési idő
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A myelosuppressio előfordulása és a kapcsolódó G-CSF fogyasztás és antibiotikum fogyasztás
Időkeret: minden kemocikluson belül és között (21 nap)
|
minden kemocikluson belül és között (21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 20.
Első közzététel (Becsült)
2007. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH-CP010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .