Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementær behandling af PG2 for at forbedre klinisk fordelsrespons og livskvalitet ved træthed

2. juni 2025 opdateret af: PhytoHealth Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PG2 som en komplementær behandling til konventionel kemoterapi blandt NSCLC-patienter. Med henvisning til tidligere undersøgelser vil "Clinical Benefit Response" og "Forekomst af Grad III plus VI Neutropeni" blive brugt som de primære endepunkter i denne undersøgelse. Clinical Benefit Response er en metrisk måling, herunder ændring i cancer eller kræftbehandlingsrelateret "træthed", som er relateret til kronisk træthedssyndrom (CFS), ændring i karnofskys præstationsstatus og ændring i vægt. De sekundære endepunkter inkluderer patientens globale livskvalitet og blodets c-reaktive proteinniveau, som er relateret til vægtændring, tumorrespons, overlevelsestid, forekomster af myelosuppression (herunder neutropeni, anæmi og trombocytopeni) og den relaterede G-CSF og antibiotika forbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret studie for at evaluere komplementær effekt af PG2 hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft under konventionel kemoterapi. Patienter med trin IIIb-IV ikke-småcellet lungecancer vil blive screenet efter inklusions- og eksklusionskriterier, og kun kvalificerede patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Alle tilmeldte patienter vil blive randomiseret til PG2- eller Placebo-armen og vil modtage den cisplatin-baserede kemoterapibehandling (Cisplatin 75 mg/m2 og Docetaxel 60 mg/m2 på dag 1) i løbet af de første tre 21-dages kemocyklusser. Ændring af kemoregimen er som sædvanlig tilladt i tilfælde af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se afsnit 6). Efter randomisering vil hver patient blive administreret med PG2 eller placebo i 4 dage i 1. uge, 3 dage i 2. uge og 3 dage i 3. uge af hver kemocyklus i 3 cyklusser (doseringsskema i afsnit 6). I alt 10 doser vil blive givet i hver cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring.
  • 18-75 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk med inoperabel fase IIIb-IV ikke-småcellet lungecancer.
  • Kemo/radio naiv patient
  • Karnofsky Performance Scores ≧ 70.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage præventionsforanstaltninger gennem hele behandlingsforløbet.
  • Forventet levetid ≧ 3 måneder
  • Patienten skal være villig og i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter er gravide eller ammer
  • Patienter har hjernemetastaser, slagtilfælde eller større psykiatrisk sygdom.
  • Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom såsom aktiv infektion, alvorlig hjertesygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes mellitus.
  • Patienter er tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
PG2 plus standard kemoterapier
Medicin: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normal saltvandsinfusion i 3 timer én gang dagligt i 4 doser i 1. uge, 3 doser i 2. uge og 3 doser i 3. uge af hver kemocyklus i tre cyklusser. I alt 10 doser vil blive givet i hver cyklus, selv med overspringsdage.
Placebo komparator: Placeo gruppe
Placebo plus standard kemoterapier
Medicin: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normal saltvandsinfusion i 3 timer én gang dagligt i 4 doser i 1. uge, 3 doser i 2. uge og 3 doser i 3. uge af hver kemocyklus i tre cyklusser. I alt 10 doser vil blive givet i hver cyklus, selv med overspringsdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fordelsrespons
Tidsramme: inden for og mellem hver kemocyklus (21 dage)
inden for og mellem hver kemocyklus (21 dage)
Forekomst af Grad III plus IV Neutropeni
Tidsramme: inden for og mellem hver kemocyklus (21 dage)
inden for og mellem hver kemocyklus (21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: inden for og mellem hver kemocyklus (21 dage)
inden for og mellem hver kemocyklus (21 dage)
Blodets c-reaktive proteinniveau, som er relateret til vægtændring
Tidsramme: inden for og mellem hver kemocyklus (21 dage)
inden for og mellem hver kemocyklus (21 dage)
Tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overlevelsestid
Tidsramme: et år
et år
Forekomster af myelosuppression og det relaterede G-CSF-forbrug og antibiotikaforbrug
Tidsramme: inden for og mellem hver kemocyklus (21 dage)
inden for og mellem hver kemocyklus (21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Anslået)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-CP010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med PG2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner