Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková léčba PG2 ke zlepšení reakce na klinické přínosy a kvality života při únavě

2. června 2025 aktualizováno: PhytoHealth Corporation
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PG2 jako doplňkové léčby ke konvenční chemoterapii u pacientů s NSCLC. S odkazem na předchozí studie budou jako primární koncové body v této studii použity „Clinical Benefit Response“ a „Incidence neutropenie stupně III plus VI“. Clinical Benefit Response je metrické měření včetně změny "únavy" související s rakovinou nebo léčbou rakoviny, která souvisí s chronickým únavovým syndromem (CFS), změnou Karnofského výkonnostního stavu a změnou hmotnosti. Sekundární cílové parametry zahrnují celkovou kvalitu života pacienta a hladinu c-reaktivního proteinu v krvi, která souvisí se změnou hmotnosti, odpovědí nádoru, dobou přežití, výskytem myelosuprese (včetně neutropenie, anémie a trombocytopenie) a souvisejícího G-CSF a antibiotik spotřeba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou a placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení komplementárního účinku PG2 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic při konvenční chemoterapii. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIb-IV budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a do této studie budou zařazeni pouze způsobilí pacienti.

Všichni zařazení pacienti budou randomizováni do ramene PG2 nebo placeba a budou dostávat chemoterapeutickou léčbu na bázi cisplatiny (Cisplatina 75 mg/m2 a docetaxel 60 mg/m2 v Den 1) během prvních tří 21denních chemocyklů. Úprava chemorežimu je jako obvykle povolena v případě progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz část 6). Po randomizaci bude každému pacientovi podáván PG2 nebo placebo po dobu 4 dnů v 1. týdnu, 3 dnů ve 2. týdnu a 3 dnů ve 3. týdnu každého chemocyklu ve 3 cyklech (Dávkovací schéma v části 6). V každém cyklu bude podáno celkem 10 dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaoshiung
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaoshiung Medical University Hospital
      • Linkou, Tchaj-wan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • 18 ~ 75 let
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIb-IV.
  • Chemo/rádiově naivní pacient
  • Skóre výkonu Karnofsky ≧ 70.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce jater.
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Ženy ve fertilním věku jsou ochotny používat antikoncepční opatření po celou dobu léčby.
  • Předpokládaná délka života ≧ 3 měsíce
  • Pacient musí být ochoten a schopen vyplnit dotazníky kvality života.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti mají mozkové metastázy, mrtvici nebo závažné psychiatrické onemocnění.
  • Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním, jako je aktivní infekce, závažné srdeční onemocnění, nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes mellitus.
  • Pacienti se do 30 dnů před randomizací zapsali nebo ještě nedokončili jiné hodnocené lékové studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
PG2 plus standardní chemoterapie
Lék: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normálního fyziologického roztoku IV infuze po dobu 3 hodin jednou denně pro 4 dávky v 1. týdnu, 3 dávky ve 2. týdnu a 3 dávky ve 3. týdnu každého chemocyklu ve třech cyklech. Celkem bude podáno 10 dávek v každém cyklu i s vynecháním dnů.
Komparátor placeba: Placeo skupina
Placebo plus standardní chemoterapie
Lék: PG2
500 mg PG2 / 500 ml normálního fyziologického roztoku IV infuze po dobu 3 hodin jednou denně pro 4 dávky v 1. týdnu, 3 dávky ve 2. týdnu a 3 dávky ve 3. týdnu každého chemocyklu ve třech cyklech. Celkem bude podáno 10 dávek v každém cyklu i s vynecháním dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na klinický přínos
Časové okno: v rámci a mezi každým chemocyklem (21 dní)
v rámci a mezi každým chemocyklem (21 dní)
Výskyt neutropenie stupně III plus IV
Časové okno: v rámci a mezi každým chemocyklem (21 dní)
v rámci a mezi každým chemocyklem (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: v rámci a mezi každým chemocyklem (21 dní)
v rámci a mezi každým chemocyklem (21 dní)
Hladina c-reaktivního proteinu v krvi, která souvisí se změnou hmotnosti
Časové okno: v rámci a mezi každým chemocyklem (21 dní)
v rámci a mezi každým chemocyklem (21 dní)
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Čas přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Incidence myelosuprese a související spotřeby G-CSF a spotřeby antibiotik
Časové okno: během a mezi každým chemocyklem (21 dní)
během a mezi každým chemocyklem (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhytoHealth Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-CP010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na PG2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit