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利拉鲁肽或艾塞那肽加入持续治疗对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响 (LEAD-6)

2017年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S

利拉鲁肽或艾塞那肽添加到二甲双胍、磺脲类或两者联合治疗的背景治疗中对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响

该试验在欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。 该试验的目的是比较利拉鲁肽或艾塞那肽添加到受试者正在进行的二甲双胍、磺脲类或两者组合的 OAD（口服抗糖尿病药物）治疗中对患有 2 型糖尿病的受试者的血糖控制的影响。 两个试验期：26 周随机化，随后延长 52 周（14 + 38 周），所有受试者在先前随机化至利拉鲁肽或艾塞那肽后接受利拉鲁肽 + OAD，两者均与 OAD 治疗相结合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

467

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
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      • Manati、波多黎各、00674
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9、爱尔兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Stockholm、瑞典、171 76
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      • Resita、罗马尼亚、320076
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      • Suceava、罗马尼亚、720237
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      • Alba Iulia、Alba、罗马尼亚、510053
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    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
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      • Goodyear、Arizona、美国、85395
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    • California
      • Artesia、California、美国、90701
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      • Escondido、California、美国、92025
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      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Cloud、Florida、美国、34769
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs、Georgia、美国、30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Paul、Minnesota、美国、55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters、Missouri、美国、63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bound Brook、New Jersey、美国、08880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport、New York、美国、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland、Texas、美国、79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti、芬兰、15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、芬兰、FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario、西班牙、35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 根据研究者的判断，使用口服抗糖尿病药物（二甲双胍、磺脲类或两者的组合）进行至少 3 个月的稳定治疗
  • HbA1C 等于或大于 7.0% 且等于或低于 11.0%
  • 身体质量指数 (BMI) 等于或低于 45.0 kg/m2

排除标准：

  • 既往胰岛素治疗
  • 使用除二甲双胍和磺脲类以外的任何抗糖尿病药物治疗
  • 之前是否接触过艾塞那肽或利拉鲁肽
  • 肝或/和肾功能受损
  • 任何重大心脏事件的历史
  • 需要紧急治疗的已知视网膜病变或黄斑病变
  • 反复发作的严重低血糖或对低血糖无意识

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利拉鲁肽
利拉鲁肽 1.8 mg 每天一次 + 受试者自身的 OAD 治疗
药品：利拉鲁肽
皮下注射 1.8 mg 每天一次 （皮下）注射。
有源比较器：艾塞那肽
每天两次艾塞那肽 10 mcg + 受试者自身的 OAD 治疗
药品：艾塞那肽
每天两次 10 mcg 用于 s.c. （皮下）注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周糖化 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
糖基化 A1c (HbA1c) 从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的百分比变化
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖基化 A1c (HbA1c) 的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）糖基化 A1c (HbA1c) 的百分比变化
第 26 周，第 78 周
第 78 周糖化 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）内糖基化 A1c (HbA1c) 从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）的百分比变化
第 0 周，第 78 周
第 26 周达到 HbA1c < 7.0% 或 =< 6.5% 治疗目标的受试者百分比
大体时间：第 0 周，第 26 周
在第 26 周（随机化结束）达到 HbA1c 治疗目标小于 7.0% 或小于或等于 6.5% 的受试者百分比
第 0 周，第 26 周
第 78 周达到 HbA1c < 7.0% 或 =< 6.5% 治疗目标的受试者百分比
大体时间：第 0 周，第 78 周
在第 78 周（治疗结束）达到 HbA1c 治疗目标小于 7.0% 或小于或等于 6.5% 的受试者百分比
第 0 周，第 78 周
第 26 周体重变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周（随机化结束）的体重变化
第 0 周，第 26 周
体重变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）的体重变化
第 26 周，第 78 周
第 78 周体重变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）体重从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）的变化
第 0 周，第 78 周
第 26 周时空腹血糖的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
空腹血糖 (FPG) 从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的变化
第 0 周，第 26 周
空腹血糖变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）的空腹血糖变化
第 26 周，第 78 周
第 78 周时空腹血糖的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）内空腹血糖从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）的变化
第 0 周，第 78 周
第 26 周早餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束），早餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化。 血糖的膳食增量计算为早餐前后测量的葡萄糖值之间的差异。
第 0 周，第 26 周
第 26 周午餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）午餐后血浆葡萄糖的平均膳食增量变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为午餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 0 周，第 26 周
第 26 周晚餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）晚餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为晚餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 0 周，第 26 周
早餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）早餐后血糖平均膳食增量的变化。 血糖的膳食增量计算为早餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 26 周，第 78 周
午餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）午餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为午餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 26 周，第 78 周
晚餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）晚餐后平均膳食血糖增量的变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为晚餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 26 周，第 78 周
第 78 周早餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）早餐后血浆葡萄糖的平均膳食增量变化。 血糖的膳食增量计算为早餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 0 周，第 78 周
第 78 周午餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）午餐后血浆葡萄糖的平均膳食增量变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为午餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 0 周，第 78 周
第 78 周晚餐后血浆葡萄糖平均膳食增量的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）晚餐后血浆葡萄糖的平均膳食增量变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为晚餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 0 周，第 78 周
第 26 周早餐后血浆葡萄糖平均餐后增量的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）早餐后平均餐后血糖增量的变化。 血糖的膳食增量计算为早餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 0 周，第 26 周
第 26 周午餐后血浆葡萄糖平均餐后增量的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周
从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的午餐后平均餐后血糖增量的变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为午餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 0 周、第 26 周
第 26 周晚餐后血浆葡萄糖平均餐后增量的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）晚餐后平均餐后血糖增量的变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为晚餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 0 周，第 26 周
早餐后血浆葡萄糖平均餐后增量的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）早餐后平均餐后血糖增量的变化。 血糖的膳食增量计算为早餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 26 周，第 78 周
午餐后血浆葡萄糖平均餐后增量的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）午餐后平均餐后血糖增量的变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为午餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 26 周，第 78 周
晚餐后血浆葡萄糖平均餐后增量的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）晚餐后平均餐后血糖增量的变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为晚餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 26 周，第 78 周
第 78 周早餐后血浆葡萄糖平均餐后增量的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）早餐后平均餐后血糖增量的变化。 血糖的膳食增量计算为早餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 0 周，第 78 周
第 78 周午餐后血浆葡萄糖平均餐后增量的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束），午餐后血浆葡萄糖的平均餐后增量变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为午餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 0 周，第 78 周
第 78 周晚餐后血浆葡萄糖平均餐后增量的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）晚餐后平均餐后血糖增量的变化。 餐前血浆葡萄糖增量计算为晚餐前后测量的血浆葡萄糖值之间的差异。
第 0 周，第 78 周
第 26 周时 Beta 细胞功能的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周

β 细胞功能从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的变化。 使用稳态模型评估 (HOMA) 方法从空腹血糖 (FPG) 和空腹胰岛素浓度得出 β 细胞功能，该方法假设 35 岁以下体重正常的正常受试者具有 100% 的 β 细胞功能 (HOMA) -B).

β 细胞功能：HOMA-B (%) = 20∙空腹胰岛素 [uU/mL] 除以 (FPG mmol/L]-3.5)。
第 0 周，第 26 周
Β 细胞功能的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周

β 细胞功能从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）的变化。 使用稳态模型评估 (HOMA) 方法从空腹血糖 (FPG) 和空腹胰岛素浓度得出 β 细胞功能，该方法假设 35 岁以下体重正常的正常受试者具有 100% 的 β 细胞功能 (HOMA) -B).

β 细胞功能：HOMA-B (%) = 20∙空腹胰岛素 [uU/mL] 除以 (FPG mmol/L]-3.5)。
第 26 周，第 78 周
第 78 周时 β 细胞功能的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周

β 细胞功能从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）的变化。 使用稳态模型评估 (HOMA) 方法从空腹血糖 (FPG) 和空腹胰岛素浓度得出 β 细胞功能，该方法假设 35 岁以下体重正常的正常受试者具有 100% 的 β 细胞功能 (HOMA) -B).

β 细胞功能：HOMA-B (%) = 20∙空腹胰岛素 [uU/mL] 除以 (FPG mmol/L]-3.5)。
第 0 周，第 78 周
第 26 周总胆固醇的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
总胆固醇 (TC) 从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的变化
第 0 周，第 26 周
第 26-78 周总胆固醇的变化
大体时间：第 26 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）的总胆固醇 (TC) 变化。
第 26 周，第 78 周
第 78 周时总胆固醇的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）内总胆固醇 (TC) 从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）的变化。
第 0 周，第 78 周
第 26 周时低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的变化
第 0 周，第 26 周
低密度脂蛋白胆固醇的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 变化。
第 26 周，第 78 周
第 78 周时低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）内低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）的变化。
第 0 周，第 78 周
第 26 周极低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的变化
第 0 周，第 26 周
极低密度脂蛋白胆固醇的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）的极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 的变化。
第 26 周，第 78 周
第 78 周时极低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）内极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）的变化。
第 0 周，第 78 周
第 26 周时高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的变化
第 0 周，第 26 周
高密度脂蛋白胆固醇的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 变化。
第 26 周，第 78 周
第 78 周时高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）内高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）的变化。
第 0 周，第 78 周
第 26 周时甘油三酯的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
甘油三酯 (TG) 从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的变化
第 0 周，第 26 周
甘油三酯的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）的甘油三酯 (TG) 变化。
第 26 周，第 78 周
第 78 周时甘油三酯的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）内甘油三酯 (TG) 从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）的变化。
第 0 周，第 78 周
第 26 周时游离脂肪酸的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
游离脂肪酸 (FFA) 从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的变化
第 0 周，第 26 周
游离脂肪酸的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）的游离脂肪酸 (FFA) 变化。
第 26 周，第 78 周
第 78 周时游离脂肪酸的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）内游离脂肪酸 (FFA) 从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）的变化。
第 0 周，第 78 周
第 26 周载脂蛋白 B 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
载脂蛋白 B (ApoB) 从基线（第 0 周）到 26 周（随机化结束）的变化
第 0 周，第 26 周
载脂蛋白 B 的变化，第 26-78 周
大体时间：第 26 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）从第 26 周（随机化结束）到第 78 周（治疗结束）的载脂蛋白 B (ApoB) 变化。
第 26 周，第 78 周
第 78 周载脂蛋白 B 的变化
大体时间：第 0 周，第 78 周
每个治疗组（利拉鲁肽 -> 利拉鲁肽组和艾塞那肽 -> 利拉鲁肽组）内载脂蛋白 B (ApoB) 从基线（第 0 周）到 78 周（治疗结束）的变化。
第 0 周，第 78 周
第 26 周时的低血糖发作
大体时间：0-26周
基线后（第 0 周）至第 26 周（随机化结束）发生的低血糖事件总数。 低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。 如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。 如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 3.1 毫摩尔/升，则次要。 只有当受试者能够治疗她/他自己并且没有血浆葡萄糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 3.1 mmol/L 时才会出现症状。
0-26周
低血糖发作，第 26-78 周
大体时间：第 26-78 周
随机化结束后（第 26 周）至第 78 周（治疗结束）发生的低血糖事件总数。 低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。 如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。 如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 3.1 毫摩尔/升，则次要。 只有当受试者能够治疗她/他自己并且没有血浆葡萄糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 3.1 mmol/L 时才会出现症状。
第 26-78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月20日

首次发布 (估计)

2007年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN2211-1797
  • 2006-006092-21 (EudraCT编号)

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