Effet du liraglutide ou de l'exénatide ajouté à un traitement en cours sur le contrôle de la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2 (LEAD-6)
25 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet du liraglutide ou de l'exénatide ajouté à un traitement de fond de metformine, de sulfonylurée ou d'une combinaison des deux sur le contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète de type 2
Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de cet essai est de comparer l'effet sur le contrôle glycémique du liraglutide ou de l'exénatide lorsqu'il est ajouté au traitement en cours d'un ADO (médicament antidiabétique oral) de la metformine, de la sulfonylurée ou d'une combinaison des deux chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Deux périodes d'essai : une randomisée de 26 semaines, suivie d'une prolongation de 52 semaines (14 + 38 semaines) au cours de laquelle tous les sujets ont reçu du liraglutide + ADO après une randomisation précédente pour recevoir soit du liraglutide, soit de l'exénatide, tous deux associés à un traitement par ADO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
467
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bochum, Allemagne, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dreieich-Sprendlingen, Allemagne, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Allemagne, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Allemagne, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Allemagne, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Allemagne, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Allemagne, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Allemagne, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Allemagne, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Allemagne, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Danemark, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danemark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Espagne, 33006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puerto del Rosario, Espagne, 35600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finlande, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finlande, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, France, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dommartin Les Toul, France, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, France, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, France, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, France, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 24, Irlande
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, Irlande
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, L'Autriche, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, L'Autriche, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norvège, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvège, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norvège, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Pologne, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Pologne, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Resita, Roumanie, 320076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Roumanie, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Roumanie, 510053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovénie, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Slovénie, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovénie, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Suisse, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Suisse, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugano, Suisse, 6900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, États-Unis, 90701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, États-Unis, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314-3027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Bound Brook, New Jersey, États-Unis, 08880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, États-Unis, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, États-Unis, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Traitement stable avec des médicaments antidiabétiques oraux (metformine, sulfonylurée ou une combinaison des deux) pendant au moins 3 mois à la discrétion de l'investigateur
- HbA1C égale ou supérieure à 7,0 % et égale ou inférieure à 11,0 %
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou inférieur à 45,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par insuline
- Traitement avec tout médicament antidiabétique autre que la metformine et la sulfamide hypoglycémiant
- Toute exposition antérieure à l'exénatide ou au liraglutide
- Insuffisance hépatique ou/et rénale
- Antécédents de tout événement cardiaque significatif
- Rétinopathie ou maculopathie connue nécessitant un traitement aigu
- Hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Liraglutide
Liraglutide 1,8 mg une fois par jour + traitement ADO du sujet
|
1,8 mg une fois par jour pour s.c.
(sous la peau) injection.
|
|
Comparateur actif: Exénatide
Exénatide 10 mcg deux fois par jour + traitement ADO du sujet
|
10 mcg deux fois par jour pour s.c.
(sous la peau) injection.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'A1c glycosylé (HbA1c) à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Variation en points de pourcentage de l'A1c glycosylé (HbA1c) entre l'inclusion (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'A1c glycosylé (HbA1c), semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Variation en points de pourcentage de l'A1c glycosylé (HbA1c) de la semaine 26 (fin de randomisation) à la semaine 78 (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide)
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Modification de l'A1c glycosylé (HbA1c) à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Variation en points de pourcentage de l'A1c glycosylé (HbA1c) entre l'inclusion (semaine 0) et 78 semaines (fin de traitement) dans chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide)
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Pourcentage de sujets atteignant l'objectif de traitement de l'HbA1c < 7,0 % ou = < 6,5 % à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Pourcentage de sujets atteignant l'objectif de traitement d'HbA1c inférieur à 7,0 % ou inférieur ou égal à 6,5 % à la semaine 26 (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Pourcentage de sujets atteignant l'objectif de traitement soit HbA1c < 7,0 % ou = < 6,5 % à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Pourcentage de sujets atteignant l'objectif de traitement d'une HbA1c inférieure à 7,0 % ou inférieure ou égale à 6,5 % à la semaine 78 (fin du traitement)
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Changement de poids corporel à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification du poids corporel entre l'inclusion (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Modification du poids corporel, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Evolution du poids corporel de la semaine 26 (fin de randomisation) à la semaine 78 (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide)
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Changement de poids corporel à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Modification du poids corporel entre le départ (semaine 0) et 78 semaines (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide)
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Modification de la glycémie à jeun à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG) entre le départ (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Modification de la glycémie à jeun, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Evolution de la glycémie à jeun de la semaine 26 (fin de randomisation) à la semaine 78 (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide)
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Modification de la glycémie à jeun à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Variation de la glycémie à jeun entre le départ (semaine 0) et 78 semaines (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide)
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Changement de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le petit-déjeuner à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie après le petit-déjeuner entre le début de l'étude (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose mesurées avant et après le petit-déjeuner.
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Changement de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le déjeuner à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie après le déjeuner entre le début de l'étude (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le déjeuner.
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Changement de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le dîner à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie après le dîner entre le départ (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le dîner.
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Modification de l'incrément prandial moyen de la glycémie plasmatique après le petit-déjeuner, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Modification de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie après le petit-déjeuner de la semaine 26 (fin de la randomisation) à la semaine 78 (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le petit-déjeuner.
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Changement de l'incrément prandial moyen de la glycémie plasmatique après le déjeuner, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Modification de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie après le déjeuner de la semaine 26 (fin de la randomisation) à la semaine 78 (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après un déjeuner.
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Changement de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le dîner, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Modification de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie après le dîner de la semaine 26 (fin de la randomisation) à la semaine 78 (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le dîner.
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Changement de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le petit-déjeuner à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Modification de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie après le petit-déjeuner entre le début de l'étude (semaine 0) et 78 semaines (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le petit-déjeuner.
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Changement de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le déjeuner à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Modification de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie après le déjeuner entre le début de l'étude (semaine 0) et 78 semaines (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le déjeuner.
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Changement de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le dîner à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Modification de l'augmentation prandiale moyenne de la glycémie après le dîner entre le début de l'étude (semaine 0) et 78 semaines (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le dîner.
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Changement de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le petit-déjeuner à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le petit-déjeuner entre le début de l'étude (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le petit-déjeuner.
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Changement de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le déjeuner à la semaine 26
Délai: semaine 0. semaine 26
|
Modification de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le déjeuner entre le début de l'étude (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le déjeuner.
|
semaine 0. semaine 26
|
|
Changement de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le dîner à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le dîner entre le début de l'étude (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le dîner.
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Changement de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le petit-déjeuner, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Modification de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le petit-déjeuner de la semaine 26 (fin de la randomisation) à la semaine 78 (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le petit-déjeuner.
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Changement de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le déjeuner, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Modification de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le déjeuner de la semaine 26 (fin de la randomisation) à la semaine 78 (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le déjeuner.
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Modification de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le dîner, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Modification de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le dîner de la semaine 26 (fin de la randomisation) à la semaine 78 (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le dîner.
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Changement de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le petit-déjeuner à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Modification de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le petit-déjeuner entre le début de l'étude (semaine 0) et 78 semaines (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le petit-déjeuner.
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Changement de l'incrément postprandial moyen de la glycémie plasmatique après le déjeuner à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Modification de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le déjeuner entre le début de l'étude (semaine 0) et 78 semaines (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le déjeuner.
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Changement de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie plasmatique après le dîner à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Modification de l'augmentation postprandiale moyenne de la glycémie après le dîner entre le début de l'étude (semaine 0) et 78 semaines (fin du traitement).
Les incréments prandiaux de glucose plasmatique ont été calculés comme la différence entre les valeurs de glucose plasmatique mesurées avant et après le dîner.
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Modification de la fonction des cellules bêta à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification de la fonction des cellules bêta entre le départ (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation). La fonction des cellules bêta a été dérivée de la glycémie à jeun (FPG) et des concentrations d'insuline à jeun à l'aide de la méthode d'évaluation du modèle homéostasique (HOMA) qui utilise l'hypothèse que les sujets normaux de poids normal âgés de moins de 35 ans ont une fonction des cellules bêta à 100 % (HOMA -B). Fonction des cellules bêta : HOMA-B (%) = 20∙insuline à jeun [uU/mL] divisé par (FPG mmol/L] -3,5). |
semaine 0, semaine 26
|
|
Modification de la fonction des cellules bêta, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Modification de la fonction des cellules bêta de la semaine 26 (fin de la randomisation) à la semaine 78 (fin du traitement). La fonction des cellules bêta a été dérivée de la glycémie à jeun (FPG) et des concentrations d'insuline à jeun à l'aide de la méthode d'évaluation du modèle homéostasique (HOMA) qui utilise l'hypothèse que les sujets normaux de poids normal âgés de moins de 35 ans ont une fonction des cellules bêta à 100 % (HOMA -B). Fonction des cellules bêta : HOMA-B (%) = 20∙insuline à jeun [uU/mL] divisé par (FPG mmol/L] -3,5). |
semaine 26, semaine 78
|
|
Modification de la fonction des cellules bêta à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Modification de la fonction des cellules bêta entre le départ (semaine 0) et 78 semaines (fin du traitement). La fonction des cellules bêta a été dérivée de la glycémie à jeun (FPG) et des concentrations d'insuline à jeun à l'aide de la méthode d'évaluation du modèle homéostasique (HOMA) qui utilise l'hypothèse que les sujets normaux de poids normal âgés de moins de 35 ans ont une fonction des cellules bêta à 100 % (HOMA -B). Fonction des cellules bêta : HOMA-B (%) = 20∙insuline à jeun [uU/mL] divisé par (FPG mmol/L] -3,5). |
semaine 0, semaine 78
|
|
Changement du cholestérol total à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Variation du cholestérol total (TC) entre le départ (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Variation du cholestérol total, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Evolution du cholestérol total (TC) de la semaine 26 (fin de randomisation) à la semaine 78 (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Changement du cholestérol total à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Variation du cholestérol total (CT) entre l'inclusion (semaine 0) et 78 semaines (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre l'inclusion (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Evolution du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) de la semaine 26 (fin de randomisation) à la semaine 78 (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre l'inclusion (semaine 0) et 78 semaines (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de très basse densité à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Variation du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) entre l'inclusion (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de très basse densité, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Variation du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) de la semaine 26 (fin de randomisation) à la semaine 78 (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de très basse densité à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Variation du taux de cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) entre l'inclusion (semaine 0) et 78 semaines (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre l'inclusion (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Variation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) de la semaine 26 (fin de la randomisation) à la semaine 78 (fin du traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre l'inclusion (semaine 0) et 78 semaines (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Modification des triglycérides à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification des triglycérides (TG) entre le début de l'étude (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Modification des triglycérides, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Evolution des Triglycérides (TG) de la Semaine 26 (fin de randomisation) à la Semaine 78 (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Modification des triglycérides à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Variation des triglycérides (TG) entre l'inclusion (semaine 0) et 78 semaines (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Changement d'acide gras libre à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Variation des acides gras libres (FFA) entre le départ (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Modification des acides gras libres, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Variation des acides gras libres (FFA) de la semaine 26 (fin de randomisation) à la semaine 78 (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Changement d'acide gras libre à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Variation des acides gras libres (FFA) entre le départ (semaine 0) et 78 semaines (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Modification de l'apolipoprotéine B à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Modification de l'apolipoprotéine B (ApoB) entre l'inclusion (semaine 0) et 26 semaines (fin de la randomisation)
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Modification de l'apolipoprotéine B, semaines 26 à 78
Délai: semaine 26, semaine 78
|
Evolution de l'apolipoprotéine B (ApoB) de la semaine 26 (fin de randomisation) à la semaine 78 (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 26, semaine 78
|
|
Modification de l'apolipoprotéine B à la semaine 78
Délai: semaine 0, semaine 78
|
Variation de l'apolipoprotéine B (ApoB) entre le départ (semaine 0) et 78 semaines (fin de traitement) au sein de chaque groupe de traitement (le groupe liraglutide -> liraglutide et le groupe exénatide -> liraglutide).
|
semaine 0, semaine 78
|
|
Épisodes d'hypoglycémie à la semaine 26
Délai: semaines 0-26
|
Nombre total d'épisodes hypoglycémiques survenus après l'inclusion (semaine 0) et jusqu'à la semaine 26 (fin de la randomisation).
Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement.
Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner.
Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 3,1 mmol/L.
Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de glucose plasmatique ou glucose plasmatique supérieur ou égal à 3,1 mmol/L.
|
semaines 0-26
|
|
Épisodes hypoglycémiques, semaines 26 à 78
Délai: semaines 26-78
|
Nombre total d'épisodes hypoglycémiques survenus après la fin de la randomisation (semaine 26) et jusqu'à la semaine 78 (fin du traitement).
Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement.
Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner.
Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 3,1 mmol/L.
Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de glucose plasmatique ou glucose plasmatique supérieur ou égal à 3,1 mmol/L.
|
semaines 26-78
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Buse JB, Rosenstock J, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Brett JH, Zychma M, Blonde L; LEAD-6 Study Group. Liraglutide once a day versus exenatide twice a day for type 2 diabetes: a 26-week randomised, parallel-group, multinational, open-label trial (LEAD-6). Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):39-47. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60659-0. Epub 2009 Jun 8.
- Buse JB, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Chang CT, Xu Y, Blonde L, Rosenstock J; Liraglutide Effect Action in Diabetes-6 Study Group. Switching to once-daily liraglutide from twice-daily exenatide further improves glycemic control in patients with type 2 diabetes using oral agents. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1300-3. doi: 10.2337/dc09-2260. Epub 2010 Mar 23.
- Schmidt WE, Christiansen JS, Hammer M, Zychma MJ, Buse JB. Patient-reported outcomes are superior in patients with Type 2 diabetes treated with liraglutide as compared with exenatide, when added to metformin, sulphonylurea or both: results from a randomized, open-label study. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):715-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03276.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Valentine WJ, Palmer AJ, Lammert M, Langer J, Brandle M. Evaluating the long-term cost-effectiveness of liraglutide versus exenatide BID in patients with type 2 diabetes who fail to improve with oral antidiabetic agents. Clin Ther. 2011 Nov;33(11):1698-712. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.09.022. Epub 2011 Oct 21.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2007
Première publication (Estimation)
21 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Liraglutide
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1797
- 2006-006092-21 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .