Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Liraglutid eller Exenatid tilføjet til en igangværende behandling på blodsukkerkontrol hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (LEAD-6)

25. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt af Liraglutid eller Exenatid tilføjet til en baggrundsbehandling af metformin, sulfonylurinstof eller en kombination af begge på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA). Formålet med dette forsøg er at sammenligne effekten på glykæmisk kontrol af liraglutid eller exenatid, når det føjes til forsøgspersonens igangværende OAD (oral anti-diabetic drug) behandling af enten metformin, sulfonylurinstof eller en kombination af begge i forsøgspersoner med type 2 diabetes. To forsøgsperioder: En 26 ugers randomiseret, efterfulgt af en 52 ugers forlængelse (14 + 38 uger), hvor alle forsøgspersoner modtog liraglutid + OAD efter tidligere randomisering til enten liraglutid eller exenatid, begge kombineret med OAD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Forenede Stater, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Forenede Stater, 08880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Frankrig, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 24, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norge, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Resita, Rumænien, 320076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumænien, 510053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario, Spanien, 35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dreieich-Sprendlingen, Tyskland, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Tyskland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Stabil behandling med orale antidiabetiske lægemidler (metformin, sulfonylurinstof eller en kombination af begge) i mindst 3 måneder efter investigators skøn
  • HbA1C lig med eller større end 7,0 % og lig med eller mindre end 11,0 %
  • Body Mass Index (BMI) lig med eller lavere end 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med insulin
  • Behandling med andre antidiabetiske lægemidler end metformin og sulfonylurinstof
  • Enhver tidligere eksponering for exenatid eller liraglutid
  • Nedsat lever- og/og nyrefunktion
  • Historie om væsentlige hjertebegivenheder
  • Kendt retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid
Liraglutid 1,8 mg én gang dagligt + forsøgspersonens egen OAD-behandling
Medicin: liraglutid
1,8 mg én gang dagligt til s.c. (under huden) injektion.
Aktiv komparator: Exenatid
Exenatid 10 mcg to gange dagligt + forsøgspersonens egen OAD-behandling
Medicin: exenatid
10 mcg to gange dagligt til s.c. (under huden) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret A1c (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Procentpointændring i glycosyleret A1c (HbA1c) fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret A1c (HbA1c), uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Procentpointændring i glycosyleret A1c (HbA1c) fra uge 26 (afslutning på randomisering) til uge 78 (afslutning af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid-> liraglutid-gruppen og exenatid-> liraglutid-gruppen)
uge 26, uge ​​78
Ændring i glykosyleret A1c (HbA1c) i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Procentpointændring i glycosyleret A1c (HbA1c) fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen)
uge 0, uge ​​78
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår behandlingsmål på enten HbA1c < 7,0 % eller =< 6,5 % i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et behandlingsmål på HbA1c på mindre end 7,0 % eller mindre end eller lig med 6,5 % i uge 26 (afslutning på randomisering)
uge 0, uge ​​26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår behandlingsmål på enten HbA1c < 7,0 % eller =< 6,5 % i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår behandlingsmål på HbA1c på mindre end 7,0 % eller mindre end eller lig med 6,5 % i uge 78 (afslutningen af ​​behandlingen)
uge 0, uge ​​78
Ændring i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
uge 0, uge ​​26
Ændring i kropsvægt, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i kropsvægt fra uge 26 (afslutning på randomisering) til uge 78 (afslutning af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid-> liraglutid-gruppen og exenatid-> liraglutid-gruppen)
uge 26, uge ​​78
Ændring i kropsvægt i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til 78 uger (afslutning på behandling) inden for hver behandlingsgruppe (lraglutid-> liraglutid-gruppen og exenatid-> liraglutid-gruppen)
uge 0, uge ​​78
Ændring i fastende plasmaglukose i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende plasmaglukose, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i fastende plasmaglukose fra uge 26 (afslutning på randomisering) til uge 78 (afslutning af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen)
uge 26, uge ​​78
Ændring i fastende plasmaglukose i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline (uge 0) til 78 uger (afslutning på behandlingen) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen)
uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglukose efter morgenmad i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i gennemsnitlig prandial stigning i plasmaglucose efter morgenmad fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering). Prandiale stigninger af plasmaglukose blev beregnet som forskellen mellem glucoseværdier målt før og efter morgenmad.
uge 0, uge ​​26
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglukose efter frokost i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglucose efter frokost fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter frokost.
uge 0, uge ​​26
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglukose efter middag i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i gennemsnitlig prandial stigning i plasmaglukose efter middag fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter middag.
uge 0, uge ​​26
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglukose efter morgenmad, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i gennemsnitlig prandial stigning i plasmaglukose efter morgenmad fra uge 26 (slut på randomisering) til uge 78 (slut på behandling). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter morgenmad.
uge 26, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglukose efter frokost, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglukose efter frokost fra uge 26 (afslutning på randomisering) til uge 78 (afslutning på behandling). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter en frokost.
uge 26, uge ​​78
Ændring i gennemsnitlig prandial stigning i plasmaglukose efter middag, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i gennemsnitlig prandial stigning i plasmaglukose efter middag fra uge 26 (slut på randomisering) til uge 78 (afslutning på behandling). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter middag.
uge 26, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglukose efter morgenmad i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglucose efter morgenmad fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut af behandling). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter morgenmad.
uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglukose efter frokost i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglucose efter frokost fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut af behandling). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter frokost.
uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglukose efter middag i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige prandiale stigning i plasmaglucose efter middag fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut af behandling). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter middag.
uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter morgenmad i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter morgenmad fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter morgenmad.
uge 0, uge ​​26
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter frokost i uge 26
Tidsramme: uge 0. uge 26
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglucose efter frokost fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter frokost.
uge 0. uge 26
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter middag i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter middag fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter middag.
uge 0, uge ​​26
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter morgenmad, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter morgenmad fra uge 26 (afslutning på randomisering) til uge 78 (afslutning af behandling). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter morgenmad.
uge 26, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter frokost, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter frokost fra uge 26 (afslutning på randomisering) til uge 78 (afslutning på behandling). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter frokost.
uge 26, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter middag, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter middag fra uge 26 (afslutning på randomisering) til uge 78 (afslutning på behandling). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter middag.
uge 26, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter morgenmad i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglucose efter morgenmad fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut af behandling). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter morgenmad.
uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter frokost i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglucose efter frokost fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut af behandling). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter frokost.
uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter middag i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning i plasmaglukose efter middag fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut på behandlingen). Prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som forskellen mellem plasmaglucoseværdier målt før og efter middag.
uge 0, uge ​​78
Ændring i beta-cellefunktion i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26

Ændring i beta-cellefunktion fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering). Beta-cellefunktionen blev afledt af fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulinkoncentrationer ved hjælp af homeostasic model assessment (HOMA) metoden, som bruger den antagelse, at normalvægtige normale forsøgspersoner i alderen under 35 år har en 100 % beta-celle funktion (HOMA) -B).

Beta-cellefunktion: HOMA-B (%) = 20∙fastende insulin[uU/mL] divideret med (FPG mmol/L]-3,5).
uge 0, uge ​​26
Ændring i beta-cellefunktion, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78

Ændring i beta-cellefunktion fra uge 26 (slut på randomisering) til uge 78 (afslutning på behandling). Beta-cellefunktionen blev afledt af fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulinkoncentrationer ved hjælp af homeostasic model assessment (HOMA) metoden, som bruger den antagelse, at normalvægtige normale forsøgspersoner i alderen under 35 år har en 100 % beta-celle funktion (HOMA) -B).

Beta-cellefunktion: HOMA-B (%) = 20∙fastende insulin[uU/mL] divideret med (FPG mmol/L]-3,5).
uge 26, uge ​​78
Ændring i betacellefunktion i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78

Ændring i beta-cellefunktionen fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut på behandlingen). Beta-cellefunktionen blev afledt af fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulinkoncentrationer ved hjælp af homeostasic model assessment (HOMA) metoden, som bruger den antagelse, at normalvægtige normale forsøgspersoner i alderen under 35 år har en 100 % beta-celle funktion (HOMA) -B).

Beta-cellefunktion: HOMA-B (%) = 20∙fastende insulin[uU/mL] divideret med (FPG mmol/L]-3,5).
uge 0, uge ​​78
Ændring i totalkolesterol i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i total kolesterol (TC) fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
uge 0, uge ​​26
Ændring i totalt kolesterol, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i total kolesterol (TC) fra uge 26 (afslutning af randomisering) til uge 78 (afslutning af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uge 26, uge ​​78
Ændring i totalt kolesterol i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i total kolesterol (TC) fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut på behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uge 0, uge ​​78
Ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
uge 0, uge ​​26
Ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) fra uge 26 (slut af randomisering) til uge 78 (slut af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uge 26, uge ​​78
Ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i Low-density Lipoprotein-cholesterol (LDL-C) fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uge 0, uge ​​78
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i meget lavdensitet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
uge 0, uge ​​26
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) fra uge 26 (afslutning på randomisering) til uge 78 (afslutning af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uge 26, uge ​​78
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut på behandlingen) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid-> liraglutid-gruppen og exenatid-> liraglutid-gruppen).
uge 0, uge ​​78
Ændring i højdensitetslipoprotein-kolesterol i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
uge 0, uge ​​26
Ændring i højdensitetslipoprotein-kolesterol, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) fra uge 26 (afslutning på randomisering) til uge 78 (afslutning af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid-> liraglutid-gruppen og exenatid-> liraglutid-gruppen).
uge 26, uge ​​78
Ændring i højdensitetslipoprotein-kolesterol i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i High-density Lipoprotein-cholesterol (HDL-C) fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uge 0, uge ​​78
Ændring i triglycerid i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i triglycerid (TG) fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
uge 0, uge ​​26
Ændring i triglycerid, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i triglycerid (TG) fra uge 26 (slut af randomisering) til uge 78 (afslutning af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uge 26, uge ​​78
Ændring i triglycerid i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i triglycerid (TG) fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uge 0, uge ​​78
Ændring i fri fedtsyre i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i fri fedtsyre (FFA) fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
uge 0, uge ​​26
Ændring i fri fedtsyre, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i fri fedtsyre (FFA) fra uge 26 (afslutning på randomisering) til uge 78 (afslutning på behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uge 26, uge ​​78
Ændring i fri fedtsyre i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i fri fedtsyre (FFA) fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uge 0, uge ​​78
Ændring i Apolipoprotein B i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26
Ændring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline (uge 0) til 26 uger (slut på randomisering)
uge 0, uge ​​26
Ændring i Apolipoprotein B, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26, uge ​​78
Ændring i apolipoprotein B (ApoB) fra uge 26 (slut af randomisering) til uge 78 (afslutning af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uge 26, uge ​​78
Ændring i apolipoprotein B i uge 78
Tidsramme: uge 0, uge ​​78
Ændring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline (uge 0) til 78 uger (slut af behandling) inden for hver behandlingsgruppe (liraglutid-> liraglutid-gruppen og exenatid-> liraglutid-gruppen).
uge 0, uge ​​78
Hypoglykæmiske episoder i uge 26
Tidsramme: uge 0-26
Samlet antal hypoglykæmiske episoder, der forekommer efter baseline (uge 0) og indtil uge 26 (slut på randomisering). Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer. Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L. Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L.
uge 0-26
Hypoglykæmiske episoder, uge ​​26-78
Tidsramme: uge 26-78
Samlet antal hypoglykæmiske episoder, der forekommer efter afslutningen af ​​randomiseringen (uge 26) og indtil uge 78 (afslutningen af ​​behandlingen). Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer. Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L. Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L.
uge 26-78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1797
  • 2006-006092-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner