Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu lub eksenatydu dodanych do trwającego leczenia na kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LEAD-6)

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ liraglutydu lub eksenatydu dodanych do podstawowego leczenia metforminą, sulfonylomocznikiem lub ich połączeniem na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie jest prowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest porównanie wpływu liraglutydu lub eksenatydu na kontrolę glikemii, gdy są one dodawane do trwającego leczenia OAD (doustny lek przeciwcukrzycowy) metforminy, sulfonylomocznika lub ich kombinacji u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dwa okresy badania: 26-tygodniowy randomizowany, po którym nastąpiło 52-tygodniowe przedłużenie (14 + 38 tygodni), w którym wszyscy pacjenci otrzymywali liraglutyd + OAD po uprzedniej randomizacji do grupy otrzymującej liraglutyd lub eksenatyd, w obu przypadkach w połączeniu z leczeniem OAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Antibes, Francja, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Francja, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francja, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario, Hiszpania, 35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 24, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dreieich-Sprendlingen, Niemcy, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Niemcy, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Niemcy, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Niemcy, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norwegia, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polska, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Resita, Rumunia, 320076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumunia, 510053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Szwajcaria, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowenia
      • Koper, Słowenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Słowenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Stabilne leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub ich kombinacją) przez co najmniej 3 miesiące według uznania badacza
  • HbA1C równe lub większe niż 7,0% i równe lub niższe niż 11,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub niższy niż 45,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie insuliną
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina i sulfonylomocznik
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na eksenatyd lub liraglutyd
  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
  • Historia wszelkich istotnych zdarzeń sercowych
  • Znana retinopatia lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia
  • Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd
Liraglutyd 1,8 mg raz na dobę + własne leczenie OAD pacjenta
Lek: liraglutyd
1,8 mg raz na dobę przez s.c. (pod skórę) zastrzyk.
Aktywny komparator: Eksenatyd
Eksenatyd 10 mcg dwa razy dziennie + własne leczenie OAD pacjenta
Lek: eksenatyd
10 mcg dwa razy dziennie przez s.c. (pod skórę) zastrzyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glikozylowanej A1c (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana punktu procentowego glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikozylowanej A1c (HbA1c), tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana punktu procentowego glikozylowanej A1c (HbA1c) od tygodnia 26. (koniec randomizacji) do tygodnia 78. (koniec leczenia) w każdej grupie terapeutycznej (grupa liraglutyd -> liraglutyd i grupa eksenatyd -> liraglutyd)
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana stężenia glikozylowanej A1c (HbA1c) w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana punktu procentowego glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (grupa liraglutyd -> liraglutyd i grupa eksenatyd -> liraglutyd)
tydzień 0, tydzień 78
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom leczenia HbA1c < 7,0% lub =< 6,5% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Odsetek pacjentów, u których docelowy poziom HbA1c w leczeniu wynosił mniej niż 7,0% lub mniej niż lub równo 6,5% w 26. tygodniu (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom leczenia HbA1c < 7,0% lub =< 6,5% w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c poniżej 7,0% lub mniej niż lub równy 6,5% w 78. tygodniu (koniec leczenia)
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana masy ciała w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana masy ciała od 26. tygodnia (koniec randomizacji) do 78. tygodnia (koniec leczenia) w każdej z leczonych grup (liraglutyd -> liraglutyd i eksenatyd -> liraglutyd)
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana masy ciała w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia) w każdej grupie leczonej (liraglutyd -> liraglutyd i eksenatyd -> liraglutyd)
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od 26. tygodnia (koniec randomizacji) do 78. tygodnia (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (grupa liraglutyd -> liraglutyd i grupa eksenatyd -> liraglutyd)
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (grupa liraglutyd -> liraglutyd i grupa eksenatyd -> liraglutyd)
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu posiłkowego stężenia glukozy w osoczu po śniadaniu w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po posiłku od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy zmierzonymi przed i po śniadaniu.
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego przyrostu posiłkowego stężenia glukozy w osoczu po obiedzie w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po obiedzie.
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego przyrostu posiłkowego stężenia glukozy w osoczu po obiedzie w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po kolacji.
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego przyrostu posiłkowego stężenia glukozy w osoczu po śniadaniu, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po posiłku po śniadaniu od 26. tygodnia (koniec randomizacji) do 78. tygodnia (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po śniadaniu.
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu posiłkowego stężenia glukozy w osoczu po obiedzie, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie od 26. tygodnia (koniec randomizacji) do 78. tygodnia (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po obiedzie.
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu posiłkowego stężenia glukozy w osoczu po obiedzie, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie od 26. tygodnia (koniec randomizacji) do 78. tygodnia (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po kolacji.
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu posiłkowego stężenia glukozy w osoczu po śniadaniu w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po śniadaniu od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po śniadaniu.
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu posiłkowego stężenia glukozy w osoczu po obiedzie w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po obiedzie.
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu posiłkowego stężenia glukozy w osoczu po obiedzie w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po kolacji.
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po śniadaniu w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po śniadaniu od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po śniadaniu.
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0. tydzień 26
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po obiedzie.
tydzień 0. tydzień 26
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po kolacji.
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po śniadaniu, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po śniadaniu od 26. tygodnia (koniec randomizacji) do 78. tygodnia (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po śniadaniu.
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie od tygodnia 26 (koniec randomizacji) do tygodnia 78 (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po obiedzie.
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po kolacji od 26. tygodnia (koniec randomizacji) do 78. tygodnia (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po kolacji.
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po śniadaniu w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po śniadaniu od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po śniadaniu.
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po obiedzie.
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po obiedzie w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana średniego poposiłkowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu po kolacji od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia). Posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako różnicę między wartościami glukozy w osoczu mierzonymi przed i po kolacji.
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana funkcji komórek beta w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26

Zmiana funkcji komórek beta od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji). Czynność komórek beta określono na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i stężenia insuliny na czczo przy użyciu metody oceny modelu homeostazy (HOMA), która wykorzystuje założenie, że osoby o prawidłowej masie ciała w wieku poniżej 35 lat mają 100% funkcję komórek beta (HOMA -B).

Funkcja komórek beta: HOMA-B (%) = 20∙ insulina na czczo [uU/ml] podzielona przez (FPG mmol/l]-3,5).
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana funkcji komórek beta, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78

Zmiana funkcji komórek beta od 26. tygodnia (koniec randomizacji) do 78. tygodnia (koniec leczenia). Czynność komórek beta określono na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i stężenia insuliny na czczo przy użyciu metody oceny modelu homeostazy (HOMA), która wykorzystuje założenie, że osoby o prawidłowej masie ciała w wieku poniżej 35 lat mają 100% funkcję komórek beta (HOMA -B).

Funkcja komórek beta: HOMA-B (%) = 20∙ insulina na czczo [uU/ml] podzielona przez (FPG mmol/l]-3,5).
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana funkcji komórek beta w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78

Zmiana funkcji komórek beta od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia). Czynność komórek beta określono na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i stężenia insuliny na czczo przy użyciu metody oceny modelu homeostazy (HOMA), która wykorzystuje założenie, że osoby o prawidłowej masie ciała w wieku poniżej 35 lat mają 100% funkcję komórek beta (HOMA -B).

Funkcja komórek beta: HOMA-B (%) = 20∙ insulina na czczo [uU/ml] podzielona przez (FPG mmol/l]-3,5).
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana całkowitego cholesterolu w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od tygodnia 26 (koniec randomizacji) do tygodnia 78 (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (grupa liraglutyd -> liraglutyd i grupa eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana całkowitego cholesterolu w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (TC) od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (liraglutyd -> liraglutyd i eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od tygodnia 26. (koniec randomizacji) do tygodnia 78. (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (grupa liraglutyd -> liraglutyd i grupa eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (grupa liraglutyd -> liraglutyd i grupa eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) od 26. tygodnia (koniec randomizacji) do 78. tygodnia (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (liraglutyd -> liraglutyd i eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (grupa liraglutyd -> liraglutyd i grupa eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od 26. tygodnia (koniec randomizacji) do 78. tygodnia (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (liraglutyd -> liraglutyd i eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (grupa liraglutyd -> liraglutyd i grupa eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana trójglicerydów w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w trójglicerydach, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) od tygodnia 26 (koniec randomizacji) do tygodnia 78 (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (grupa liraglutyd -> liraglutyd i grupa eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana trójglicerydów w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (liraglutyd -> liraglutyd i eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w wolnych kwasach tłuszczowych, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) od tygodnia 26 (koniec randomizacji) do tygodnia 78 (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (liraglutyd -> liraglutyd i eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (liraglutyd -> liraglutyd i eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 0, tydzień 78
Zmiana apolipoproteiny B w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26 tygodni (koniec randomizacji)
tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w apolipoproteinie B, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 78
Zmiana apolipoproteiny B (ApoB) od 26. tygodnia (koniec randomizacji) do 78. tygodnia (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (liraglutyd -> liraglutyd i eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 26, tydzień 78
Zmiana apolipoproteiny B w 78. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 78
Zmiana stężenia apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej (tydzień 0) do 78 tygodni (koniec leczenia) w każdej grupie leczenia (liraglutyd -> liraglutyd i eksenatyd -> liraglutyd).
tydzień 0, tydzień 78
Epizody hipoglikemii w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 0-26
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii występujących od początku badania (tydzień 0) do tygodnia 26 (koniec randomizacji). Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe. Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,1 mmol/l. Objawy tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i bez pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenia glukozy w osoczu wyższego lub równego 3,1 mmol/l.
tygodnie 0-26
Epizody hipoglikemii, tygodnie 26-78
Ramy czasowe: tygodnie 26-78
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii występujących po zakończeniu randomizacji (tydzień 26) i do tygodnia 78 (koniec leczenia). Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe. Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,1 mmol/l. Objawy tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i bez pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenia glukozy w osoczu wyższego lub równego 3,1 mmol/l.
tygodnie 26-78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1797
  • 2006-006092-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj