Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meneillään olevaan hoitoon lisätyn liraglutidin tai eksenatidin vaikutus verensokerin säätelyyn potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (LEAD-6)

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Metformiinin, sulfonyyliurean tai molempien yhdistelmän taustahoitoon lisätyn liraglutidin tai eksenatidin vaikutus sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän kokeen tarkoituksena on verrata liraglutidin tai eksenatidin vaikutusta verensokeritasapainoon lisättynä potilaan meneillään olevaan OAD-hoitoon (oraalinen diabeteslääke) joko metformiinilla, sulfonyyliurealla tai näiden yhdistelmällä tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä. Kaksi koejaksoa: 26 viikon satunnaistettu, jota seurasi 52 viikon jatko (14 + 38 viikkoa), jolloin kaikki koehenkilöt saivat liraglutidia + OAD:ta sen jälkeen, kun ne oli satunnaistettu joko liraglutidiin tai eksenatidiin, molemmat yhdistettynä OAD-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

467

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario, Espanja, 35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 24, Irlanti
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irlanti
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norja, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norja, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Puola, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Antibes, Ranska, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Ranska, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Ranska, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Ranska, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Resita, Romania, 320076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Romania, 510053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dreieich-Sprendlingen, Saksa, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Saksa, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Saksa, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Saksa, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Saksa, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Saksa, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Suomi, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Sveitsi, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 08880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Vakaa hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (metformiini, sulfonyyliurea tai molempien yhdistelmä) vähintään 3 kuukauden ajan tutkijan harkinnan mukaan
  • HbA1C 7,0 % tai suurempi ja 11,0 % tai pienempi
  • Painoindeksi (BMI) on 45,0 kg/m2 tai pienempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito insuliinilla
  • Hoito millä tahansa muulla diabeteslääkkeellä kuin metformiinilla ja sulfonyyliurealla
  • Mikä tahansa aikaisempi altistuminen eksenatidille tai liraglutidille
  • Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  • Kaikkien merkittävien sydäntapahtumien historia
  • Tunnettu retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
  • Toistuva vakava hypoglykemia tai tietämättömyys hypoglykemiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi
Liraglutidi 1,8 mg kerran päivässä + potilaan oma OAD-hoito
Lääke: liraglutidi
1,8 mg kerran päivässä s.c. (ihon alle) injektio.
Active Comparator: Eksenatidi
Eksenatidi 10 mcg kahdesti päivässä + potilaan oma OAD-hoito
Lääke: eksenatidi
10 mcg kahdesti päivässä s.c. (ihon alle) injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa A1c:ssä (HbA1c) viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Prosenttipisteen muutos glykosyloituneessa A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa A1c:ssä (HbA1c), viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Prosenttipisteen muutos glykosyloituneessa A1c:ssä (HbA1c) viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon loppu) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä)
viikko 26, viikko 78
Muutos glykosyloidussa A1c:ssä (HbA1c) viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Prosenttipisteen muutos glykosyloituneessa A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä)
viikko 0, viikko 78
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoitotavoitteen joko HbA1c < 7,0 % tai = < 6,5 % viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoitotavoitteen HbA1c-arvoksi alle 7,0 % tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 6,5 % viikolla 26 (satunnaistamisen lopussa)
viikko 0, viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoitotavoitteen joko HbA1c < 7,0 % tai = < 6,5 % viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoitotavoitteen HbA1c-arvoksi alle 7,0 % tai enintään 6,5 % viikolla 78 (hoidon lopussa)
viikko 0, viikko 78
Kehon painon muutos viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
viikko 0, viikko 26
Painon muutos, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Ruumiinpainon muutos viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon loppu) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä)
viikko 26, viikko 78
Kehonpainon muutos viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä)
viikko 0, viikko 78
Muutos paastoplasman glukoosissa viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
viikko 0, viikko 26
Muutos paastoplasman glukoosissa, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Muutos plasman paastoglukoosissa viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon loppu) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä)
viikko 26, viikko 78
Muutos paastoplasman glukoosissa viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Muutos plasman paastoglukoosissa lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä)
viikko 0, viikko 78
Plasman glukoosin keskimääräisen aterian lisäyksen muutos aamiaisen jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä aamiaisen jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen aamiaista ja sen jälkeen.
viikko 0, viikko 26
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä lounaan jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä lounaan jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen lounasta ja sen jälkeen.
viikko 0, viikko 26
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä illallisen jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä päivällisen jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen ja jälkeen päivällisen.
viikko 0, viikko 26
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä aamiaisen jälkeen, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä aamiaisen jälkeen viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon lopetus). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen aamiaista ja sen jälkeen.
viikko 26, viikko 78
Muutos keskimääräisessä plasman glukoosin lisäyksessä lounaan jälkeen, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä lounaan jälkeen viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon lopetus). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen lounasta ja sen jälkeen.
viikko 26, viikko 78
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä illallisen jälkeen, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä illallisen jälkeen viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon lopetus). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen ja jälkeen päivällisen.
viikko 26, viikko 78
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä aamiaisen jälkeen viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä aamiaisen jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen aamiaista ja sen jälkeen.
viikko 0, viikko 78
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä lounaan jälkeen viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä lounaan jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen lounasta ja sen jälkeen.
viikko 0, viikko 78
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä illallisen jälkeen viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Muutos plasman glukoosin keskimääräisessä aterian lisäyksessä päivällisen jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen ja jälkeen päivällisen.
viikko 0, viikko 78
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosin lisäyksessä aamiaisen jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosin lisäyksessä aamiaisen jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen aamiaista ja sen jälkeen.
viikko 0, viikko 26
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosin lisäyksessä lounaan jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0. viikko 26
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosin lisäyksessä lounaan jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen lounasta ja sen jälkeen.
viikko 0. viikko 26
Muutos keskimääräisessä plasman glukoosin lisäyksessä aterian jälkeen illallisen jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosin lisäyksessä päivällisen jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen ja jälkeen päivällisen.
viikko 0, viikko 26
Muutos keskimääräisessä plasman glukoosin lisäyksessä aterian jälkeen aamiaisen jälkeen, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosin lisäyksessä aamiaisen jälkeen viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon lopetus). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen aamiaista ja sen jälkeen.
viikko 26, viikko 78
Muutos keskimääräisessä plasman glukoosin lisäyksessä aterian jälkeen lounaan jälkeen, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosin lisäyksessä lounaan jälkeen viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon lopetus). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen lounasta ja sen jälkeen.
viikko 26, viikko 78
Muutos keskimääräisessä plasman glukoosin lisäyksessä aterian jälkeen illallisen jälkeen, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosin lisäyksessä illallisen jälkeen viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon lopetus). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen ja jälkeen päivällisen.
viikko 26, viikko 78
Muutos aterian jälkeisessä plasman glukoosin keskimääräisessä lisäyksessä aamiaisen jälkeen viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasmaglukoosin lisäyksessä aamiaisen jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen aamiaista ja sen jälkeen.
viikko 0, viikko 78
Muutos keskimääräisessä plasman glukoosin lisäyksessä aterian jälkeen lounaan jälkeen viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosin lisäyksessä lounaan jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen lounasta ja sen jälkeen.
viikko 0, viikko 78
Muutos keskimääräisessä plasman glukoosin lisäyksessä aterian jälkeen illallisen jälkeen viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosin lisäyksessä päivällisen jälkeen lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa). Plasman glukoosin aterian lisäykset laskettiin erona plasman glukoosiarvojen välillä, jotka mitattiin ennen ja jälkeen päivällisen.
viikko 0, viikko 78
Muutos beetasolujen toiminnassa viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26

Muutos beetasolujen toiminnassa lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu). Beetasolujen toiminta johdettiin paastoplasman glukoosipitoisuudesta (FPG) ja paastoinsuliinikonsentraatioista käyttämällä homeostasisen mallin arviointimenetelmää (HOMA), joka käyttää oletusta, että alle 35-vuotiailla normaalipainoisilla normaaleilla koehenkilöillä on 100 % beetasolutoiminta (HOMA). -B).

Beetasolujen toiminta: HOMA-B (%) = 20∙paastoinsuliini[uU/ml] jaettuna (FPG mmol/L]-3,5).
viikko 0, viikko 26
Muutos beetasolujen toiminnassa, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78

Muutos beetasolujen toiminnassa viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon lopetus). Beetasolujen toiminta johdettiin paastoplasman glukoosipitoisuudesta (FPG) ja paastoinsuliinikonsentraatioista käyttämällä homeostasisen mallin arviointimenetelmää (HOMA), joka käyttää oletusta, että alle 35-vuotiailla normaalipainoisilla normaaleilla koehenkilöillä on 100 % beetasolutoiminta (HOMA). -B).

Beetasolujen toiminta: HOMA-B (%) = 20∙paastoinsuliini[uU/ml] jaettuna (FPG mmol/L]-3,5).
viikko 26, viikko 78
Muutos beetasolujen toiminnassa viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78

Muutos beetasolujen toiminnassa lähtötilanteesta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa). Beetasolujen toiminta johdettiin paastoplasman glukoosipitoisuudesta (FPG) ja paastoinsuliinikonsentraatioista käyttämällä homeostasisen mallin arviointimenetelmää (HOMA), joka käyttää oletusta, että alle 35-vuotiailla normaalipainoisilla normaaleilla koehenkilöillä on 100 % beetasolutoiminta (HOMA). -B).

Beetasolujen toiminta: HOMA-B (%) = 20∙paastoinsuliini[uU/ml] jaettuna (FPG mmol/L]-3,5).
viikko 0, viikko 78
Kokonaiskolesterolin muutos viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
viikko 0, viikko 26
Kokonaiskolesterolin muutos, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon loppu) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 26, viikko 78
Kokonaiskolesterolin muutos viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 0, viikko 78
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
viikko 0, viikko 26
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon loppu) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 26, viikko 78
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 0, viikko 78
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
viikko 0, viikko 26
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) muutos viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon loppu) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 26, viikko 78
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 0, viikko 78
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
viikko 0, viikko 26
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon loppu) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 26, viikko 78
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 0, viikko 78
Triglyseridin muutos viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Muutos triglyseridiarvossa (TG) lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
viikko 0, viikko 26
Triglyseridimuutos, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Triglyseridiarvon (TG) muutos viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon loppu) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 26, viikko 78
Triglyseridin muutos viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Muutos triglyseridiarvossa (TG) lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 0, viikko 78
Vapaan rasvahapon muutos viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Vapaan rasvahapon (FFA) muutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
viikko 0, viikko 26
Vapaan rasvahapon muutos, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Vapaan rasvahapon (FFA) muutos viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon loppu) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 26, viikko 78
Vapaan rasvahapon muutos viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Vapaan rasvahapon (FFA) muutos lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 0, viikko 78
Apolipoproteiini B:n muutos viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Muutos apolipoproteiini B:ssä (ApoB) lähtötasosta (viikko 0) 26 viikkoon (satunnaistamisen loppu)
viikko 0, viikko 26
Muutos apolipoproteiini B:ssä, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 78
Apolipoproteiini B:n (ApoB) muutos viikosta 26 (satunnaistamisen loppu) viikkoon 78 (hoidon loppu) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 26, viikko 78
Muutos apolipoproteiini B:ssä viikolla 78
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 78
Muutos apolipoproteiini B:ssä (ApoB) lähtötasosta (viikko 0) 78 viikkoon (hoidon lopussa) kussakin hoitoryhmässä (liraglutidi -> liraglutidiryhmä ja eksenatidi -> liraglutidiryhmä).
viikko 0, viikko 78
Hypoglykemian jaksot viikolla 26
Aikaikkuna: viikot 0-26
Hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä lähtötilanteen jälkeen (viikko 0) ja viikkoon 26 (satunnaistamisen loppu) asti. Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja plasman glukoosi oli alle 3,1 mmol/l. Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja ilman plasman glukoosimittausta tai plasman glukoosipitoisuutta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l.
viikot 0-26
Hypoglykeemiset jaksot, viikot 26-78
Aikaikkuna: viikot 26-78
Satunnaistamisen jälkeen (viikko 26) ja viikkoon 78 (hoidon päättymiseen) asti esiintyneiden hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä. Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja plasman glukoosi oli alle 3,1 mmol/l. Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja ilman plasman glukoosimittausta tai plasman glukoosipitoisuutta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l.
viikot 26-78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN2211-1797
  • 2006-006092-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa