제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 지속적인 치료에 추가된 Liraglutide 또는 Exenatide의 효과 (LEAD-6)
2017년 1월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 메트포르민, 설포닐우레아 또는 둘의 조합의 배경 치료에 추가된 리라글루타이드 또는 엑세나타이드의 효과
이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민, 설포닐우레아 또는 이 둘의 병용 요법의 진행 중인 OAD(경구 항당뇨약) 치료에 리라글루타이드 또는 엑세나타이드를 추가했을 때 혈당 조절에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
2개의 시험 기간: 26주 무작위 배정, 이후 52주 연장(14주 + 38주) 모든 피험자가 이전에 리라글루타이드 또는 엑세나타이드로 무작위 배정된 후 OAD 치료와 병용하여 리라글루타이드 + OAD를 투여받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
467
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, 노르웨이, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, 노르웨이, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, 노르웨이, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, 덴마크, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, 덴마크, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, 덴마크, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, 독일, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dreieich-Sprendlingen, 독일, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, 독일, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, 독일, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, 독일, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, 독일, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, 독일, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, 독일, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, 독일, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, 독일, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, 독일, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, 독일, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Resita, 루마니아, 320076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, 루마니아, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, 루마니아, 510053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, 미국, 90701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, 미국, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, 미국, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, 미국, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood, Florida, 미국, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, 미국, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, 미국, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314-3027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, 미국, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Bound Brook, New Jersey, 미국, 08880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, 미국, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, 미국, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, 미국, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, 스위스, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, 스위스, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugano, 스위스, 6900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, 스페인, 33006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puerto del Rosario, 스페인, 35600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, 슬로베니아, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, 슬로베니아, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 24, 아일랜드
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, 아일랜드
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, 오스트리아, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, 오스트리아, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, 폴란드, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, 폴란드, 60-821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, 폴란드, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, 프랑스, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dommartin Les Toul, 프랑스, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, 프랑스, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, 프랑스, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, 핀란드, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, 핀란드, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 연구자의 재량에 따라 최소 3개월 동안 경구 항당뇨병 약물(메트포르민, 설포닐우레아 또는 둘 모두의 조합)을 사용한 안정적인 치료
- HbA1C 7.0% 이상 11.0% 이하
- 체질량지수(BMI) 45.0kg/m2 이하
제외 기준:
- 이전 인슐린 치료
- 메트포르민 및 설포닐우레아 이외의 항당뇨약으로 치료
- exenatide 또는 liraglutide에 대한 이전 노출
- 간 또는/및 신장 기능 장애
- 중요한 심장 사건의 병력
- 급성 치료가 필요한 알려진 망막병증 또는 황반병증
- 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리라글루타이드
Liraglutide 1.8 mg 1일 1회 + 피험자 자신의 OAD 치료
|
S.c.에 대해 1일 1회 1.8 mg
(피부 아래) 주사.
|
|
활성 비교기: 엑세나타이드
Exenatide 10mcg 1일 2회 + 피험자 자신의 OAD 치료
|
S.c.의 경우 1일 2회 10mcg
(피부 아래) 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주에 글리코실화된 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 글리코실화된 A1c(HbA1c)의 백분율 포인트 변화
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화 A1c(HbA1c)의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 글리코실화된 A1c(HbA1c)의 백분율 포인트 변화
|
26주차, 78주차
|
|
78주에 글리코실화된 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 기준선(0주)부터 78주(치료 종료)까지 글리코실화된 A1c(HbA1c)의 백분율 포인트 변화
|
0주차, 78주차
|
|
26주에 HbA1c < 7.0% 또는 =< 6.5%의 치료 목표를 달성한 피험자의 백분율
기간: 0주차, 26주차
|
26주(무작위화 종료)에 7.0% 미만 또는 6.5% 이하의 HbA1c 치료 목표를 달성한 피험자의 백분율
|
0주차, 26주차
|
|
78주차에 HbA1c < 7.0% 또는 = < 6.5%의 치료 목표를 달성한 대상자의 백분율
기간: 0주차, 78주차
|
78주(치료 종료)에 7.0% 미만 또는 6.5% 이하의 HbA1c 치료 목표를 달성한 피험자의 백분율
|
0주차, 78주차
|
|
26주차 체중의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지의 체중 변화
|
0주차, 26주차
|
|
체중의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지의 체중 변화
|
26주차, 78주차
|
|
78주차 체중의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 베이스라인(0주)부터 78주(치료 종료)까지의 체중 변화
|
0주차, 78주차
|
|
26주차 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
|
0주차, 26주차
|
|
공복 혈장 포도당의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 공복 혈장 포도당의 변화
|
26주차, 78주차
|
|
78주차 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 기준선(0주)부터 78주(치료 종료)까지의 공복 혈장 포도당 변화
|
0주차, 78주차
|
|
26주차에 아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 아침 식사 전후에 측정된 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 26주차
|
|
26주차 점심 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 점심 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 점심 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 26주차
|
|
26주차 저녁 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 저녁 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 저녁 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 26주차
|
|
아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
26주차(무작위 배정 종료)부터 78주차(치료 종료)까지 아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 아침 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
26주차, 78주차
|
|
점심 식사 후 혈장 포도당의 식후 평균 증가량의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
26주차(무작위화 종료)부터 78주차(치료 종료)까지 점심 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 점심 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
26주차, 78주차
|
|
저녁 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
26주차(무작위 배정 종료)부터 78주차(치료 종료)까지 저녁 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 저녁 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
26주차, 78주차
|
|
78주차에 아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
기준선(0주)에서 78주(치료 종료)까지 아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 아침 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 78주차
|
|
78주차 점심 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
기준선(0주)에서 78주(치료 종료)까지 점심 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 점심 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 78주차
|
|
78주차 저녁 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
기준선(0주)에서 78주(치료 종료)까지 저녁 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 저녁 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 78주차
|
|
26주차에 아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 아침 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 26주차
|
|
26주차 점심 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주. 26주
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 점심 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 점심 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주. 26주
|
|
26주차 저녁 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 저녁 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 저녁 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 26주차
|
|
아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 아침 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
26주차, 78주차
|
|
점심 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 점심 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 점심 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
26주차, 78주차
|
|
저녁 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
26주차(무작위 배정 종료)부터 78주차(치료 종료)까지 저녁 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 저녁 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
26주차, 78주차
|
|
78주차에 아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
기준선(0주)에서 78주(치료 종료)까지 아침 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 아침 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 78주차
|
|
78주에 점심 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
기준선(0주)에서 78주(치료 종료)까지 점심 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 점심 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 78주차
|
|
78주에 식후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
기준선(0주)에서 78주(치료 종료)까지 저녁 식사 후 평균 식후 혈장 포도당 증가량의 변화.
혈장 포도당의 식전 증분은 저녁 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 값의 차이로 계산되었습니다.
|
0주차, 78주차
|
|
26주에 베타 세포 기능의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
베이스라인(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 베타 세포 기능의 변화. 베타 세포 기능은 35세 미만의 정상 체중 정상 피험자가 100% 베타 세포 기능(HOMA -비). 베타 세포 기능: HOMA-B(%) = 20∙공복 인슐린[uU/mL]을 (FPG mmol/L]-3.5)로 나눈 값. |
0주차, 26주차
|
|
베타 세포 기능의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 베타 세포 기능의 변화. 베타 세포 기능은 35세 미만의 정상 체중 정상 피험자가 100% 베타 세포 기능(HOMA -비). 베타 세포 기능: HOMA-B(%) = 20∙공복 인슐린[uU/mL]을 (FPG mmol/L]-3.5)로 나눈 값. |
26주차, 78주차
|
|
78주에 베타 세포 기능의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
베이스라인(0주)부터 78주(치료 종료)까지 베타 세포 기능의 변화. 베타 세포 기능은 35세 미만의 정상 체중 정상 피험자가 100% 베타 세포 기능(HOMA -비). 베타 세포 기능: HOMA-B(%) = 20∙공복 인슐린[uU/mL]을 (FPG mmol/L]-3.5)로 나눈 값. |
0주차, 78주차
|
|
26주의 총 콜레스테롤 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 총 콜레스테롤(TC)의 변화
|
0주차, 26주차
|
|
총 콜레스테롤의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 총 콜레스테롤(TC)의 변화.
|
26주차, 78주차
|
|
78주의 총 콜레스테롤 변화
기간: 0주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 기준선(0주)부터 78주(치료 종료)까지 총 콜레스테롤(TC)의 변화.
|
0주차, 78주차
|
|
26주차 저밀도 지단백-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 변화
|
0주차, 26주차
|
|
저밀도 지단백-콜레스테롤의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 변화.
|
26주차, 78주차
|
|
78주차 저밀도 지단백-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 기준선(0주)에서 78주(치료 종료)까지 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 변화.
|
0주차, 78주차
|
|
26주차 초저밀도 지단백-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 초저밀도 지단백-콜레스테롤(VLDL-C)의 변화
|
0주차, 26주차
|
|
초저밀도 지단백-콜레스테롤의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 초저밀도 지단백-콜레스테롤(VLDL-C)의 변화.
|
26주차, 78주차
|
|
78주차 초저밀도 지단백-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 기준선(0주)에서 78주(치료 종료)까지 초저밀도 지질단백질-콜레스테롤(VLDL-C)의 변화.
|
0주차, 78주차
|
|
26주차 고밀도 지단백-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 변화
|
0주차, 26주차
|
|
고밀도 지단백-콜레스테롤의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 변화.
|
26주차, 78주차
|
|
78주차 고밀도 지단백-콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 기준선(0주)에서 78주(치료 종료)까지 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)의 변화.
|
0주차, 78주차
|
|
26주차 트리글리세리드의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 트리글리세리드(TG)의 변화
|
0주차, 26주차
|
|
트리글리세라이드의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 트리글리세라이드(TG)의 변화.
|
26주차, 78주차
|
|
78주차 트리글리세리드의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 기준선(0주)부터 78주(치료 종료)까지 트리글리세라이드(TG)의 변화.
|
0주차, 78주차
|
|
26주차 유리지방산의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 유리지방산(FFA)의 변화
|
0주차, 26주차
|
|
유리 지방산의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 유리지방산(FFA)의 변화.
|
26주차, 78주차
|
|
78주차 유리지방산의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 기준선(0주)부터 78주(치료 종료)까지 유리지방산(FFA)의 변화.
|
0주차, 78주차
|
|
26주차 아포지단백 B의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 26주(무작위화 종료)까지 아포지단백 B(ApoB)의 변화
|
0주차, 26주차
|
|
아포지단백 B의 변화, 26-78주
기간: 26주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 26주(무작위 배정 종료)부터 78주(치료 종료)까지 아포지단백 B(ApoB)의 변화.
|
26주차, 78주차
|
|
78주차 아포지단백 B의 변화
기간: 0주차, 78주차
|
각 치료군(리라글루타이드 -> 리라글루타이드 그룹 및 엑세나타이드 -> 리라글루타이드 그룹) 내에서 기준선(0주)에서 78주(치료 종료)까지 아포지단백 B(ApoB)의 변화.
|
0주차, 78주차
|
|
26주차의 저혈당 에피소드
기간: 0-26주
|
기준선(0주) 이후 및 26주(무작위화 종료)까지 발생하는 총 저혈당 에피소드 수.
저혈당 에피소드는 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의되었습니다.
피험자가 자신을 치료할 수 없는 경우 주요.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 이상인 경우에만 증상.
|
0-26주
|
|
저혈당 삽화, 26-78주
기간: 26-78주
|
무작위 배정 종료 후(26주)부터 78주(치료 종료)까지 발생하는 총 저혈당 에피소드 수.
저혈당 에피소드는 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의되었습니다.
피험자가 자신을 치료할 수 없는 경우 주요.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 이상인 경우에만 증상.
|
26-78주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Buse JB, Rosenstock J, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Brett JH, Zychma M, Blonde L; LEAD-6 Study Group. Liraglutide once a day versus exenatide twice a day for type 2 diabetes: a 26-week randomised, parallel-group, multinational, open-label trial (LEAD-6). Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):39-47. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60659-0. Epub 2009 Jun 8.
- Buse JB, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Chang CT, Xu Y, Blonde L, Rosenstock J; Liraglutide Effect Action in Diabetes-6 Study Group. Switching to once-daily liraglutide from twice-daily exenatide further improves glycemic control in patients with type 2 diabetes using oral agents. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1300-3. doi: 10.2337/dc09-2260. Epub 2010 Mar 23.
- Schmidt WE, Christiansen JS, Hammer M, Zychma MJ, Buse JB. Patient-reported outcomes are superior in patients with Type 2 diabetes treated with liraglutide as compared with exenatide, when added to metformin, sulphonylurea or both: results from a randomized, open-label study. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):715-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03276.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Valentine WJ, Palmer AJ, Lammert M, Langer J, Brandle M. Evaluating the long-term cost-effectiveness of liraglutide versus exenatide BID in patients with type 2 diabetes who fail to improve with oral antidiabetic agents. Clin Ther. 2011 Nov;33(11):1698-712. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.09.022. Epub 2011 Oct 21.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
리라글루타이드에 대한 임상 시험
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
-
Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
-
Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
-
Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한