Влияние лираглутида или эксенатида, добавленных к текущему лечению, на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа (LEAD-6)
25 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Влияние лираглутида или эксенатида, добавленного к фоновой терапии метформином, сульфонилмочевиной или их комбинацией, на гликемический контроль у субъектов с диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Европе и Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого исследования является сравнение влияния на гликемический контроль лираглутида или эксенатида при добавлении к продолжающемуся лечению субъекта OAD (пероральным противодиабетическим препаратом) метформином, сульфонилмочевиной или их комбинацией у субъектов с диабетом 2 типа.
Два испытательных периода: 26-недельный рандомизированный период, за которым следует продление на 52 недели (14 + 38 недель), когда все субъекты получали лираглутид + ПАП после предыдущей рандомизации либо на лираглутид, либо на эксенатид, оба в сочетании с лечением ППС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
467
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dreieich-Sprendlingen, Германия, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Германия, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Германия, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Германия, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Германия, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Германия, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Германия, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Германия, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Дания, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Дания, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Дания, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 24, Ирландия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, Ирландия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Испания, 33006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puerto del Rosario, Испания, 35600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Норвегия, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Норвегия, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Польша, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Польша, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Resita, Румыния, 320076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Румыния, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Румыния, 510053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Словения, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Словения, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Словения, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314-3027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Bound Brook, New Jersey, Соединенные Штаты, 08880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Финляндия, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Франция, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dommartin Les Toul, Франция, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Франция, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Франция, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Швейцария, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Стабильное лечение пероральными противодиабетическими препаратами (метформин, сульфонилмочевина или их комбинация) в течение не менее 3 месяцев по усмотрению исследователя.
- HbA1C равен или выше 7,0% и равен или ниже 11,0%
- Индекс массы тела (ИМТ) равен или ниже 45,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение инсулином
- Лечение любым противодиабетическим препаратом, кроме метформина и сульфонилмочевины
- Любое предыдущее воздействие эксенатида или лираглутида
- Нарушение функции печени и/или почек
- История любых значительных сердечных событий
- Известная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения
- Рецидивирующая большая гипогликемия или гипогликемическая неосознанность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид
Лираглутид 1,8 мг один раз в день + лечение СПС у пациента
|
1,8 мг один раз в день подкожно.
(под кожу) инъекции.
|
|
Активный компаратор: Эксенатид
Эксенатид 10 мкг два раза в день + лечение СПС у субъекта
|
10 мкг два раза в день подкожно.
(под кожу) инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного A1c (HbA1c) на 26 неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Процентное изменение гликозилированного A1c (HbA1c) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного A1c (HbA1c), недели 26–78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Процентное изменение гликозилированного A1c (HbA1c) с недели 26 (конец рандомизации) до недели 78 (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутида -> группа лираглутида и группа эксенатида -> лираглутида)
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение гликозилированного A1c (HbA1c) на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Процентное изменение гликозилированного A1c (HbA1c) от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутида -> группа лираглутида и группа эксенатида -> лираглутида)
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c < 7,0 % или = < 6,5 % на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c менее 7,0% или менее или равного 6,5% на 26-й неделе (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c < 7,0 % или = < 6,5 % на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c менее 7,0% или менее или равного 6,5% на 78-й неделе (окончание лечения)
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение массы тела на 26 неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение массы тела, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение массы тела с 26-й недели (окончание рандомизации) до 78-й недели (окончание лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутид -> лираглутид и группа эксенатид -> лираглутид)
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение массы тела на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (окончание лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутида -> группа лираглутида и группа эксенатида -> лираглутида)
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак с 26-й недели (окончание рандомизации) до 78-й недели (окончание лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутид -> лираглутид и группа эксенатид -> лираглутид)
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутида -> лираглутида и группа эксенатида -> лираглутида)
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после завтрака на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение среднего прандиального прироста глюкозы плазмы после завтрака от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы, измеренными до и после завтрака.
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после завтрака, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после завтрака с 26-й недели (конец рандомизации) до 78-й недели (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после завтрака.
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда с 26-й недели (конец рандомизации) до 78-й недели (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда с 26-й недели (конец рандомизации) до 78-й недели (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после завтрака на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после завтрака от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после завтрака.
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение среднего прандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до 78 недель (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после завтрака на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после завтрака от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после завтрака.
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0. неделя 26
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 0. неделя 26
|
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после ужина на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после завтрака, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после завтрака с 26-й недели (конец рандомизации) до 78-й недели (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после завтрака.
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда с 26-й недели (конец рандомизации) до 78-й недели (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда с 26-й недели (конец рандомизации) до 78-й недели (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после завтрака на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после завтрака от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после завтрака.
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после ужина на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение среднего постпрандиального прироста уровня глюкозы в плазме после обеда по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до 78 недель (конец лечения).
Прандиальные приращения уровня глюкозы в плазме рассчитывали как разницу между значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными до и после обеда.
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение функции бета-клеток на 26 неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение функции бета-клеток от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели (конец рандомизации). Функцию бета-клеток определяли по концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН) и концентрации инсулина натощак с использованием метода оценки гомеостазной модели (HOMA), в котором используется предположение, что нормальные субъекты с нормальным весом в возрасте до 35 лет имеют 100% функцию бета-клеток (HOMA). -Б). Функция бета-клеток: HOMA-B (%) = 20∙инсулина натощак [мкЕд/мл], деленное на (ГПН ммоль/л]-3,5). |
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение функции бета-клеток, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение функции бета-клеток с 26-й недели (конец рандомизации) до 78-й недели (конец лечения). Функцию бета-клеток определяли по концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН) и концентрации инсулина натощак с использованием метода оценки гомеостазной модели (HOMA), в котором используется предположение, что нормальные субъекты с нормальным весом в возрасте до 35 лет имеют 100% функцию бета-клеток (HOMA). -Б). Функция бета-клеток: HOMA-B (%) = 20∙инсулина натощак [мкЕд/мл], деленное на (ГПН ммоль/л]-3,5). |
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение функции бета-клеток на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение функции бета-клеток от исходного уровня (0-я неделя) до 78-й недели (конец лечения). Функцию бета-клеток определяли по концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН) и концентрации инсулина натощак с использованием метода оценки гомеостазной модели (HOMA), в котором используется предположение, что нормальные субъекты с нормальным весом в возрасте до 35 лет имеют 100% функцию бета-клеток (HOMA). -Б). Функция бета-клеток: HOMA-B (%) = 20∙инсулина натощак [мкЕд/мл], деленное на (ГПН ммоль/л]-3,5). |
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение общего холестерина на 26 неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение общего холестерина, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение общего холестерина (ОС) с 26-й недели (конец рандомизации) по 78-ю неделю (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутид -> лираглутид и группа эксенатид -> лираглутид).
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение общего холестерина на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение уровня общего холестерина (ОХС) от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутида -> группа лираглутида и группа эксенатида -> лираглутида).
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) с 26-й недели (конец рандомизации) по 78-ю неделю (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутид -> лираглутид и эксенатид -> группа лираглутида).
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутида -> группа лираглутида и группа эксенатида -> лираглутида).
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение липопротеинов-холестерина очень низкой плотности на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) с 26-й недели (конец рандомизации) по 78-ю неделю (конец лечения) в каждой группе лечения (лираглутид -> группа лираглутида и эксенатид -> группа лираглутида).
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутида -> группа лираглутида и группа эксенатида -> лираглутида).
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности-холестерина, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) с 26-й недели (конец рандомизации) по 78-ю неделю (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутид -> лираглутид и эксенатид -> группа лираглутида).
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутида -> группа лираглутида и группа эксенатида -> лираглутида).
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение уровня триглицеридов на 26 неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение триглицеридов (ТГ) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение триглицеридов, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) с недели 26 (конец рандомизации) до недели 78 (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутид -> группа лираглутид и группа эксенатид -> лираглутид).
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение уровня триглицеридов на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение триглицеридов (ТГ) от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутид -> лираглутид и группа эксенатид -> лираглутид).
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение содержания свободных жирных кислот на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение уровня свободных жирных кислот (СЖК) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение содержания свободных жирных кислот, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение содержания свободных жирных кислот (СЖК) с недели 26 (конец рандомизации) до недели 78 (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутид -> группа лираглутид и группа эксенатид -> лираглутид).
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение содержания свободных жирных кислот на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение уровня свободных жирных кислот (СЖК) от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутида -> группа лираглутида и группа эксенатида -> лираглутида).
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Изменение уровня аполипопротеина В на 26 неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недель (конец рандомизации)
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение аполипопротеина B, недели 26-78
Временное ограничение: неделя 26, неделя 78
|
Изменение уровня аполипопротеина B (ApoB) с недели 26 (конец рандомизации) до недели 78 (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутид -> группа лираглутид и группа эксенатид -> лираглутид).
|
неделя 26, неделя 78
|
|
Изменение уровня аполипопротеина В на 78-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 78
|
Изменение уровня аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня (неделя 0) до 78 недель (конец лечения) в каждой группе лечения (группа лираглутида -> группа лираглутида и группа эксенатида -> лираглутида).
|
неделя 0, неделя 78
|
|
Эпизоды гипогликемии на 26 неделе
Временное ограничение: недели 0-26
|
Общее количество эпизодов гипогликемии, произошедших после исходного уровня (0-я неделя) и до 26-й недели (конец рандомизации).
Гипогликемические эпизоды были определены как большие, незначительные или только симптомы.
Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя.
Незначительное, если субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме был ниже 3,1 ммоль/л.
Симптомы проявляются только в том случае, если субъект был в состоянии лечить себя сам и без измерения уровня глюкозы в плазме или уровня глюкозы в плазме выше или равного 3,1 ммоль/л.
|
недели 0-26
|
|
Эпизоды гипогликемии, недели 26-78
Временное ограничение: недели 26-78
|
Общее количество эпизодов гипогликемии, возникших после окончания рандомизации (26-я неделя) и до 78-й недели (окончание лечения).
Гипогликемические эпизоды были определены как большие, незначительные или только симптомы.
Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя.
Незначительное, если субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме был ниже 3,1 ммоль/л.
Симптомы проявляются только в том случае, если субъект был в состоянии лечить себя сам и без измерения уровня глюкозы в плазме или уровня глюкозы в плазме выше или равного 3,1 ммоль/л.
|
недели 26-78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Buse JB, Rosenstock J, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Brett JH, Zychma M, Blonde L; LEAD-6 Study Group. Liraglutide once a day versus exenatide twice a day for type 2 diabetes: a 26-week randomised, parallel-group, multinational, open-label trial (LEAD-6). Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):39-47. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60659-0. Epub 2009 Jun 8.
- Buse JB, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Chang CT, Xu Y, Blonde L, Rosenstock J; Liraglutide Effect Action in Diabetes-6 Study Group. Switching to once-daily liraglutide from twice-daily exenatide further improves glycemic control in patients with type 2 diabetes using oral agents. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1300-3. doi: 10.2337/dc09-2260. Epub 2010 Mar 23.
- Schmidt WE, Christiansen JS, Hammer M, Zychma MJ, Buse JB. Patient-reported outcomes are superior in patients with Type 2 diabetes treated with liraglutide as compared with exenatide, when added to metformin, sulphonylurea or both: results from a randomized, open-label study. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):715-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03276.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Valentine WJ, Palmer AJ, Lammert M, Langer J, Brandle M. Evaluating the long-term cost-effectiveness of liraglutide versus exenatide BID in patients with type 2 diabetes who fail to improve with oral antidiabetic agents. Clin Ther. 2011 Nov;33(11):1698-712. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.09.022. Epub 2011 Oct 21.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-1797
- 2006-006092-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)