Efeito da Liraglutida ou Exenatida Adicionada a um Tratamento Contínuo no Controle da Glicemia em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 (LEAD-6)
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito da liraglutida ou exenatida adicionado a um tratamento de base de metformina, sulfonilureia ou uma combinação de ambos no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2
Este ensaio é realizado na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é comparar o efeito no controle glicêmico de liraglutida ou exenatida quando adicionado ao tratamento contínuo de OAD (medicamento antidiabético oral) de metformina, sulfonilureia ou uma combinação de ambos em indivíduos com diabetes tipo 2.
Dois períodos de teste: 26 semanas randomizadas, seguidas por uma extensão de 52 semanas (14 + 38 semanas), onde todos os indivíduos receberam liraglutida + OAD após randomização prévia para liraglutida ou exenatida, ambos combinados com tratamento com OAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
467
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dreieich-Sprendlingen, Alemanha, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herrenberg, Alemanha, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lampertheim, Alemanha, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg, Alemanha, 35039
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Pohlheim, Alemanha, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
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Speyer, Alemanha, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tübingen, Alemanha, 72072
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper, Eslovênia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Eslovênia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oviedo, Espanha, 33006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Puerto del Rosario, Espanha, 35600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
- Novo Nordisk Investigational Site
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, Finlândia, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlândia, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antibes, França, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dommartin Les Toul, França, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, França, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, França, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 24, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 9, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Noruega, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gniewkowo, Polônia, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Polônia, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Resita, Romênia, 320076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alba
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Alba Iulia, Alba, Romênia, 510053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel, Suíça, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève 14, Suíça, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lugano, Suíça, 6900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Tratamento estável com medicamentos antidiabéticos orais (metformina, sulfonilureia ou uma combinação de ambos) por pelo menos 3 meses, a critério do investigador
- HbA1C igual ou superior a 7,0% e igual ou inferior a 11,0%
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou inferior a 45,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com insulina
- Tratamento com qualquer medicamento antidiabético que não seja metformina e sulfonilureia
- Qualquer exposição anterior a exenatida ou liraglutida
- Função hepática e/ou renal prejudicada
- História de quaisquer eventos cardíacos significativos
- Retinopatia ou maculopatia conhecida que requer tratamento agudo
- Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida
Liraglutida 1,8 mg uma vez ao dia + tratamento de ADO do próprio indivíduo
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1,8 mg uma vez ao dia por via s.c.
(sob a pele) injeção.
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Comparador Ativo: Exenatida
Exenatida 10 mcg duas vezes ao dia + tratamento de ADO do próprio indivíduo
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10 mcg duas vezes ao dia por s.c.
(sob a pele) injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na A1c glicosilada (HbA1c) na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração do ponto percentual em A1c glicosilada (HbA1c) desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização)
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semana 0, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na A1c glicosilada (HbA1c), semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração do ponto percentual em A1c glicosilada (HbA1c) da semana 26 (final da randomização) à semana 78 (final do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida)
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semana 26, semana 78
|
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Alteração na A1c glicosilada (HbA1c) na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
|
Alteração do ponto percentual na A1c glicosilada (HbA1c) desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida)
|
semana 0, semana 78
|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de tratamento de HbA1c < 7,0% ou = < 6,5% na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de tratamento de HbA1c menor que 7,0% ou menor ou igual a 6,5% na semana 26 (final da randomização)
|
semana 0, semana 26
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de tratamento de HbA1c < 7,0% ou = < 6,5% na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de tratamento de HbA1c menor que 7,0% ou menor ou igual a 6,5% na semana 78 (final do tratamento)
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semana 0, semana 78
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Alteração no peso corporal na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
|
Alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização)
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semana 0, semana 26
|
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Mudança no peso corporal, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
|
Alteração no peso corporal da Semana 26 (fim da randomização) à Semana 78 (fim do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida)
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semana 26, semana 78
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Alteração no peso corporal na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
|
Alteração no peso corporal desde o início (Semana 0) até 78 semanas (final do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida)
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semana 0, semana 78
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Mudança na glicose plasmática em jejum na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização)
|
semana 0, semana 26
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Mudança na glicose plasmática em jejum, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração na glicose plasmática em jejum da semana 26 (fim da randomização) até a semana 78 (fim do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida)
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semana 26, semana 78
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Alteração na glicose plasmática em jejum na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
|
Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida)
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semana 0, semana 78
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Alteração no incremento prandial médio da glicose plasmática após o café da manhã na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração no incremento prandial médio da glicose plasmática após o café da manhã desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização).
Os incrementos prandiais da glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose medidos antes e depois do café da manhã.
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semana 0, semana 26
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Alteração no incremento médio prandial da glicose plasmática após o almoço na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
|
Alteração no incremento médio prandial da glicose plasmática após o almoço desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do almoço.
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semana 0, semana 26
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Alteração no incremento médio prandial da glicose plasmática após o jantar na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
|
Alteração no incremento prandial médio da glicose plasmática após o jantar desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do jantar.
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semana 0, semana 26
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Alteração no incremento médio prandial da glicose plasmática após o café da manhã, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração no incremento prandial médio da glicose plasmática após o café da manhã da semana 26 (final da randomização) à semana 78 (fim do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do café da manhã.
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semana 26, semana 78
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Alteração no incremento médio prandial da glicose plasmática após o almoço, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração no incremento prandial médio da glicose plasmática após o almoço da semana 26 (final da randomização) para a semana 78 (fim do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do almoço.
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semana 26, semana 78
|
|
Alteração no incremento médio prandial da glicose plasmática após o jantar, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
|
Alteração no incremento prandial médio da glicose plasmática após o jantar da semana 26 (final da randomização) para a semana 78 (fim do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do jantar.
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semana 26, semana 78
|
|
Alteração no incremento médio prandial da glicose plasmática após o café da manhã na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
|
Alteração no incremento prandial médio da glicose plasmática após o café da manhã desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do café da manhã.
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semana 0, semana 78
|
|
Alteração no incremento médio prandial da glicose plasmática após o almoço na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
|
Alteração no incremento prandial médio da glicose plasmática após o almoço desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do almoço.
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semana 0, semana 78
|
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Alteração no incremento médio prandial da glicose plasmática após o jantar na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
|
Alteração no incremento prandial médio da glicose plasmática após o jantar desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do jantar.
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semana 0, semana 78
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|
Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o café da manhã na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
|
Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o café da manhã desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do café da manhã.
|
semana 0, semana 26
|
|
Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o almoço na semana 26
Prazo: semana 0. semana 26
|
Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o almoço desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do almoço.
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semana 0. semana 26
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o jantar na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o jantar desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do jantar.
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semana 0, semana 26
|
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o café da manhã, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o café da manhã da semana 26 (final da randomização) à semana 78 (fim do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do café da manhã.
|
semana 26, semana 78
|
|
Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o almoço, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o almoço da semana 26 (final da randomização) para a semana 78 (fim do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do almoço.
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semana 26, semana 78
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o jantar, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o jantar da semana 26 (final da randomização) para a semana 78 (fim do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do jantar.
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semana 26, semana 78
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o café da manhã na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o café da manhã desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do café da manhã.
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semana 0, semana 78
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o almoço na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o almoço desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do almoço.
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semana 0, semana 78
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o jantar na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
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Alteração no incremento médio pós-prandial da glicose plasmática após o jantar desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento).
Os incrementos prandiais de glicose plasmática foram calculados como a diferença entre os valores de glicose plasmática medidos antes e depois do jantar.
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semana 0, semana 78
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Alteração na função das células beta na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração na função das células beta desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização). A função das células beta foi derivada da glicose plasmática em jejum (FPG) e das concentrações de insulina em jejum usando o método de avaliação do modelo homeostático (HOMA), que usa a suposição de que indivíduos normais de peso normal com idade inferior a 35 anos têm 100% de função das células beta (HOMA -B). Função das células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina em jejum[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5). |
semana 0, semana 26
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Alteração na função das células beta, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração na função das células beta da Semana 26 (fim da randomização) à Semana 78 (fim do tratamento). A função das células beta foi derivada da glicose plasmática em jejum (FPG) e das concentrações de insulina em jejum usando o método de avaliação do modelo homeostático (HOMA), que usa a suposição de que indivíduos normais de peso normal com idade inferior a 35 anos têm 100% de função das células beta (HOMA -B). Função das células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina em jejum[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5). |
semana 26, semana 78
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Alteração na função das células beta na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
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Alteração na função das células beta desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento). A função das células beta foi derivada da glicose plasmática em jejum (FPG) e das concentrações de insulina em jejum usando o método de avaliação do modelo homeostático (HOMA), que usa a suposição de que indivíduos normais de peso normal com idade inferior a 35 anos têm 100% de função das células beta (HOMA -B). Função das células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina em jejum[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5). |
semana 0, semana 78
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Alteração no colesterol total na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração no colesterol total (CT) desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização)
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semana 0, semana 26
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Alteração no colesterol total, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração no colesterol total (CT) da semana 26 (final da randomização) à semana 78 (fim do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 26, semana 78
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Alteração no colesterol total na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
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Alteração no colesterol total (CT) desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 0, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início (semana 0) até 26 semanas (fim da randomização)
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semana 0, semana 26
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) da Semana 26 (final da randomização) à Semana 78 (fim do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 26, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento) em cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 0, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração no colesterol-lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) desde o início (semana 0) até 26 semanas (fim da randomização)
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semana 0, semana 26
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Alteração no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) da semana 26 (final da randomização) à semana 78 (fim do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 26, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento) em cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 0, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde o início (semana 0) até 26 semanas (fim da randomização)
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semana 0, semana 26
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) da semana 26 (final da randomização) à semana 78 (fim do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 26, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 0, semana 78
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Alteração nos triglicerídeos na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração nos triglicerídeos (TG) desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização)
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semana 0, semana 26
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Alteração nos triglicerídeos, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração nos triglicerídeos (TG) da semana 26 (final da randomização) à semana 78 (fim do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 26, semana 78
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Alteração nos triglicerídeos na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
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Alteração nos triglicerídeos (TG) desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento) em cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 0, semana 78
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Alteração nos ácidos graxos livres na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração nos Ácidos Graxos Livres (FFA) desde o início (semana 0) até 26 semanas (final da randomização)
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semana 0, semana 26
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Alteração nos ácidos graxos livres, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração nos Ácidos Graxos Livres (FFA) da Semana 26 (fim da randomização) à Semana 78 (fim do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 26, semana 78
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Alteração nos ácidos graxos livres na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
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Alteração nos Ácidos Graxos Livres (FFA) desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento) em cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 0, semana 78
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Alteração na apolipoproteína B na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26
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Alteração na apolipoproteína B (ApoB) desde o início (semana 0) até 26 semanas (fim da randomização)
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semana 0, semana 26
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Alteração na apolipoproteína B, semanas 26-78
Prazo: semana 26, semana 78
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Alteração na apolipoproteína B (ApoB) da Semana 26 (fim da randomização) à Semana 78 (fim do tratamento) dentro de cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 26, semana 78
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Alteração na apolipoproteína B na semana 78
Prazo: semana 0, semana 78
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Alteração na apolipoproteína B (ApoB) desde o início (semana 0) até 78 semanas (final do tratamento) em cada grupo de tratamento (o grupo liraglutida -> liraglutida e o grupo exenatida -> liraglutida).
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semana 0, semana 78
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Episódios de hipoglicemia na semana 26
Prazo: semanas 0-26
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Número total de episódios de hipoglicemia ocorridos após o início (semana 0) e até a semana 26 (final da randomização).
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas.
Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo.
Menor se o sujeito for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 3,1 mmol/L.
Sintomas apenas se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L.
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semanas 0-26
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Episódios de hipoglicemia, semanas 26-78
Prazo: semanas 26-78
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Número total de episódios de hipoglicemia ocorridos após o fim da randomização (semana 26) e até a semana 78 (fim do tratamento).
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas.
Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo.
Menor se o sujeito for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 3,1 mmol/L.
Sintomas apenas se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L.
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semanas 26-78
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Buse JB, Rosenstock J, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Brett JH, Zychma M, Blonde L; LEAD-6 Study Group. Liraglutide once a day versus exenatide twice a day for type 2 diabetes: a 26-week randomised, parallel-group, multinational, open-label trial (LEAD-6). Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):39-47. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60659-0. Epub 2009 Jun 8.
- Buse JB, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Chang CT, Xu Y, Blonde L, Rosenstock J; Liraglutide Effect Action in Diabetes-6 Study Group. Switching to once-daily liraglutide from twice-daily exenatide further improves glycemic control in patients with type 2 diabetes using oral agents. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1300-3. doi: 10.2337/dc09-2260. Epub 2010 Mar 23.
- Schmidt WE, Christiansen JS, Hammer M, Zychma MJ, Buse JB. Patient-reported outcomes are superior in patients with Type 2 diabetes treated with liraglutide as compared with exenatide, when added to metformin, sulphonylurea or both: results from a randomized, open-label study. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):715-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03276.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Valentine WJ, Palmer AJ, Lammert M, Langer J, Brandle M. Evaluating the long-term cost-effectiveness of liraglutide versus exenatide BID in patients with type 2 diabetes who fail to improve with oral antidiabetic agents. Clin Ther. 2011 Nov;33(11):1698-712. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.09.022. Epub 2011 Oct 21.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Liraglutida
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1797
- 2006-006092-21 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .