Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Liraglutid eller Exenatid lagt til en pågående behandling på blodsukkerkontroll hos pasienter med type 2-diabetes (LEAD-6)

25. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av Liraglutid eller Exenatid lagt til en bakgrunnsbehandling av metformin, sulfonylurea eller en kombinasjon av begge på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien er utført i Europa og USA (USA). Målet med denne studien er å sammenligne effekten på glykemisk kontroll av liraglutid eller exenatid når det legges til pasientens pågående OAD (oral anti-diabetic drug) behandling av enten metformin, sulfonylurea eller en kombinasjon av begge hos personer med type 2 diabetes. To prøveperioder: En 26 ukers randomisert, etterfulgt av en 52 ukers forlengelse (14 + 38 uker) hvor alle forsøkspersoner fikk liraglutid + OAD etter tidligere randomisering til enten liraglutid eller exenatid, begge kombinert med OAD-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Forente stater, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Forente stater, 08880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Frankrike, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrike, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 24, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norge, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Resita, Romania, 320076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Romania, 510053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario, Spania, 35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Sveits, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dreieich-Sprendlingen, Tyskland, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Tyskland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Stabil behandling med orale antidiabetiske legemidler (metformin, sulfonylurea eller en kombinasjon av begge) i minst 3 måneder etter etterforskerens skjønn
  • HbA1C lik eller større enn 7,0 % og lik eller lavere enn 11,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller lavere enn 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med insulin
  • Behandling med andre antidiabetiske legemidler enn metformin og sulfonylurea
  • All tidligere eksponering for exenatid eller liraglutid
  • Nedsatt lever- og/og nyrefunksjon
  • Historie om viktige hjertehendelser
  • Kjent retinopati eller makulopati som krever akutt behandling
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid
Liraglutid 1,8 mg én gang daglig + forsøkspersonens egen OAD-behandling
Legemiddel: liraglutid
1,8 mg én gang daglig for s.c. (under huden) injeksjon.
Aktiv komparator: Exenatid
Exenatid 10 mcg to ganger daglig + forsøkspersonens egen OAD-behandling
Legemiddel: exenatid
10 mcg to ganger daglig for s.c. (under huden) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert A1c (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Prosentpoeng endring i glykosylert A1c (HbA1c) fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert A1c (HbA1c), uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Prosentvis endring i glykosylert A1c (HbA1c) fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen)
uke 26, uke 78
Endring i glykosylert A1c (HbA1c) ved uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Prosentvis endring i glykosylert A1c (HbA1c) fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid-> liraglutid-gruppen og exenatid-> liraglutid-gruppen)
uke 0, uke 78
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår behandlingsmål på enten HbA1c < 7,0 % eller =< 6,5 % ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår behandlingsmål på HbA1c mindre enn 7,0 % eller mindre enn eller lik 6,5 % ved uke 26 (slutt av randomisering)
uke 0, uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår behandlingsmål på enten HbA1c < 7,0 % eller =< 6,5 % ved uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår behandlingsmål på HbA1c mindre enn 7,0 % eller mindre enn eller lik 6,5 % ved uke 78 (slutt av behandlingen)
uke 0, uke 78
Endring i kroppsvekt i uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
uke 0, uke 26
Endring i kroppsvekt, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i kroppsvekt fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen)
uke 26, uke 78
Endring i kroppsvekt i uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen)
uke 0, uke 78
Endring i fastende plasmaglukose ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
uke 0, uke 26
Endring i fastende plasmaglukose, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i fastende plasmaglukose fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen)
uke 26, uke 78
Endring i fastende plasmaglukose ved uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen)
uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter frokost i uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter frokost fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt av randomisering). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom glukoseverdier målt før og etter frokost.
uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter lunsj i uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter lunsj fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt av randomisering). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter lunsj.
uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter middag i uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter middag fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt av randomisering). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter middag.
uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter frokost, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter frokost fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter frokost.
uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter lunsj, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter lunsj fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter en lunsj.
uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter middag, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter middag fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter middag.
uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter frokost i uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter frokost fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter frokost.
uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter lunsj i uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter lunsj fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter lunsj.
uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter middag i uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig prandial økning av plasmaglukose etter middag fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter middag.
uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter frokost i uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter frokost fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt av randomisering). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter frokost.
uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter lunsj i uke 26
Tidsramme: uke 0. uke 26
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter lunsj fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt av randomisering). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter lunsj.
uke 0. uke 26
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter middag i uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter middag fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt av randomisering). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter middag.
uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter frokost, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter frokost fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter frokost.
uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter lunsj, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter lunsj fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter lunsj.
uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter middag, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter middag fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter middag.
uke 26, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter frokost i uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter frokost fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter frokost.
uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter lunsj i uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter lunsj fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter lunsj.
uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter middag i uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i gjennomsnittlig postprandial økning av plasmaglukose etter middag fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen). Prandiale økninger av plasmaglukose ble beregnet som forskjellen mellom plasmaglukoseverdier målt før og etter middag.
uke 0, uke 78
Endring i Beta-cellefunksjon ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26

Endring i beta-cellefunksjon fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering). Beta-cellefunksjonen ble avledet fra fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulinkonsentrasjoner ved bruk av homeostasic model assessment (HOMA)-metoden som bruker antakelsen om at normalvektige normale personer under 35 år har en 100 % beta-cellefunksjon (HOMA). -B).

Beta-cellefunksjon: HOMA-B (%) = 20∙fastende insulin[uU/mL] delt på (FPG mmol/L]-3,5).
uke 0, uke 26
Endring i Beta-cellefunksjon, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78

Endring i Beta-cellefunksjon fra uke 26 (slutt på randomisering) til uke 78 (slutt av behandling). Beta-cellefunksjonen ble avledet fra fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulinkonsentrasjoner ved bruk av homeostasic model assessment (HOMA)-metoden som bruker antakelsen om at normalvektige normale personer under 35 år har en 100 % beta-cellefunksjon (HOMA). -B).

Beta-cellefunksjon: HOMA-B (%) = 20∙fastende insulin[uU/mL] delt på (FPG mmol/L]-3,5).
uke 26, uke 78
Endring i betacellefunksjon ved uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78

Endring i Beta-cellefunksjon fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen). Beta-cellefunksjonen ble avledet fra fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulinkonsentrasjoner ved bruk av homeostasic model assessment (HOMA)-metoden som bruker antakelsen om at normalvektige normale personer under 35 år har en 100 % beta-cellefunksjon (HOMA). -B).

Beta-cellefunksjon: HOMA-B (%) = 20∙fastende insulin[uU/mL] delt på (FPG mmol/L]-3,5).
uke 0, uke 78
Endring i totalt kolesterol ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i totalt kolesterol (TC) fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
uke 0, uke 26
Endring i totalt kolesterol, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i totalkolesterol (TC) fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 26, uke 78
Endring i totalt kolesterol ved uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i totalkolesterol (TC) fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 0, uke 78
Endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
uke 0, uke 26
Endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 26, uke 78
Endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol ved uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 0, uke 78
Endring i Lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
uke 0, uke 26
Endring i Lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i Lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 26, uke 78
Endring i Lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet ved uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i Lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 0, uke 78
Endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
uke 0, uke 26
Endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 26, uke 78
Endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol ved uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 0, uke 78
Endring i triglyserid ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i triglyserid (TG) fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
uke 0, uke 26
Endring i triglyserid, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i triglyserid (TG) fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 26, uke 78
Endring i triglyserid ved uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i triglyserid (TG) fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 0, uke 78
Endring i fri fettsyre ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i fri fettsyre (FFA) fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
uke 0, uke 26
Endring i fri fettsyre, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i fri fettsyre (FFA) fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 26, uke 78
Endring i fri fettsyre ved uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i fri fettsyre (FFA) fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 0, uke 78
Endring i Apolipoprotein B ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26
Endring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline (uke 0) til 26 uker (slutt på randomisering)
uke 0, uke 26
Endring i Apolipoprotein B, uke 26-78
Tidsramme: uke 26, uke 78
Endring i apolipoprotein B (ApoB) fra uke 26 (slutt av randomisering) til uke 78 (slutt av behandling) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 26, uke 78
Endring i apolipoprotein B ved uke 78
Tidsramme: uke 0, uke 78
Endring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline (uke 0) til 78 uker (slutt av behandlingen) innenfor hver behandlingsgruppe (liraglutid -> liraglutid-gruppen og exenatid -> liraglutid-gruppen).
uke 0, uke 78
Hypoglykemiske episoder i uke 26
Tidsramme: uke 0-26
Totalt antall hypoglykemiske episoder som oppstår etter baseline (uke 0) og frem til uke 26 (slutt av randomisering). Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom pasienten var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukosemåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L.
uke 0-26
Hypoglykemiske episoder, uke 26-78
Tidsramme: uke 26-78
Totalt antall hypoglykemiske episoder som oppstår etter endt randomisering (uke 26) og frem til uke 78 (slutt av behandling). Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom pasienten var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukosemåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L.
uke 26-78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-1797
  • 2006-006092-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere