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Efecto de liraglutida o exenatida añadida a un tratamiento en curso sobre el control de la glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo 2 (LEAD-6)

25 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto de liraglutida o exenatida añadida a un tratamiento de base de metformina, sulfonilurea o una combinación de ambas sobre el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo es comparar el efecto sobre el control glucémico de liraglutida o exenatida cuando se añaden al tratamiento OAD (medicamento antidiabético oral) en curso del sujeto de metformina, sulfonilurea o una combinación de ambos en sujetos con diabetes tipo 2. Dos períodos de prueba: una aleatorización de 26 semanas, seguida de una extensión de 52 semanas (14 + 38 semanas) en la que todos los sujetos recibieron liraglutida + OAD después de una aleatorización previa a liraglutida o exenatida, ambos combinados con tratamiento con OAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

467

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dreieich-Sprendlingen, Alemania, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Alemania, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Alemania, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Alemania, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Alemania, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovenia
      • Koper, Eslovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Eslovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, España, 33006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario, España, 35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Antibes, Francia, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Francia, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 24, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Noruega, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumania
      • Resita, Rumania, 320076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumania, 510053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Suiza, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamiento estable con Medicamentos Antidiabéticos Orales (metformina, sulfonilurea o una combinación de ambos) durante al menos 3 meses a criterio del Investigador
  • HbA1C igual o superior a 7,0% e igual o inferior a 11,0%
  • Índice de Masa Corporal (IMC) igual o inferior a 45,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con insulina
  • Tratamiento con cualquier fármaco antidiabético distinto de metformina y sulfonilurea
  • Cualquier exposición previa a exenatida o liraglutida
  • Deterioro de la función hepática y/o renal
  • Antecedentes de cualquier evento cardíaco significativo.
  • Retinopatía o maculopatía conocida que requiere tratamiento agudo
  • Hipoglucemia mayor recurrente o inconsciencia hipoglucémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liraglutida
Liraglutida 1,8 mg una vez al día + tratamiento OAD propio del sujeto
Droga: liraglutida
1,8 mg una vez al día para s.c. (debajo de la piel) inyección.
Comparador activo: Exenatida
Exenatide 10 mcg dos veces al día + tratamiento OAD propio del sujeto
Droga: exenatida
10 mcg dos veces al día para s.c. (debajo de la piel) inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la A1c glicosilada (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio de punto porcentual en A1c glicosilada (HbA1c) desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la A1c glicosilada (HbA1c), semanas 26 a 78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio de punto porcentual en A1c glicosilada (HbA1c) desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida)
semana 26, semana 78
Cambio en la A1c glicosilada (HbA1c) en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio de punto porcentual en A1c glicosilada (HbA1c) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 78 (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida)
semana 0, semana 78
Porcentaje de sujetos que lograron el objetivo de tratamiento de HbA1c < 7,0 % o =< 6,5 % en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Porcentaje de sujetos que lograron el objetivo de tratamiento de HbA1c inferior al 7,0 % o inferior o igual al 6,5 % en la semana 26 (final de la aleatorización)
semana 0, semana 26
Porcentaje de sujetos que lograron el objetivo de tratamiento de HbA1c < 7,0 % o =< 6,5 % en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Porcentaje de sujetos que lograron el objetivo de tratamiento de HbA1c inferior al 7,0 % o inferior o igual al 6,5 % en la semana 78 (final del tratamiento)
semana 0, semana 78
Cambio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
semana 0, semana 26
Cambio en el peso corporal, semanas 26 a 78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en el peso corporal desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida)
semana 26, semana 78
Cambio en el peso corporal en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida)
semana 0, semana 78
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
semana 0, semana 26
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas, semanas 26 a 78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida)
semana 26, semana 78
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida)
semana 0, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de glucosa plasmática después del desayuno en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en el incremento prandial medio de la glucosa plasmática después del desayuno desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la asignación al azar). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa medidos antes y después del desayuno.
semana 0, semana 26
Cambio en el incremento prandial medio de glucosa plasmática después del almuerzo en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en el incremento prandial medio de la glucosa plasmática después del almuerzo desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después del almuerzo.
semana 0, semana 26
Cambio en el incremento prandial medio de glucosa plasmática después de la cena en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en el incremento prandial medio de la glucosa plasmática después de la cena desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después de la cena.
semana 0, semana 26
Cambio en el incremento prandial medio de glucosa plasmática después del desayuno, semanas 26 a 78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de la glucosa plasmática después del desayuno desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después del desayuno.
semana 26, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de glucosa plasmática después del almuerzo, semanas 26 a 78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de la glucosa plasmática después del almuerzo desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después del almuerzo.
semana 26, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de glucosa plasmática después de la cena, semanas 26 a 78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de la glucosa plasmática después de la cena desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después de la cena.
semana 26, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de glucosa plasmática después del desayuno en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de la glucosa plasmática después del desayuno desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después del desayuno.
semana 0, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de glucosa plasmática después del almuerzo en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de la glucosa plasmática después del almuerzo desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después del almuerzo.
semana 0, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de glucosa plasmática después de la cena en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en el incremento prandial medio de la glucosa plasmática después de la cena desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después de la cena.
semana 0, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de glucosa plasmática después del desayuno en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en el incremento posprandial medio de la glucosa plasmática después del desayuno desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la asignación al azar). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después del desayuno.
semana 0, semana 26
Cambio en el incremento posprandial medio de glucosa plasmática después del almuerzo en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0 semana 26
Cambio en el incremento posprandial medio de la glucosa plasmática después del almuerzo desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después del almuerzo.
semana 0 semana 26
Cambio en el incremento posprandial medio de glucosa plasmática después de la cena en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en el incremento posprandial medio de la glucosa plasmática después de la cena desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después de la cena.
semana 0, semana 26
Cambio en el incremento posprandial medio de glucosa plasmática después del desayuno, semanas 26 a 78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de la glucosa plasmática después del desayuno desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después del desayuno.
semana 26, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de glucosa plasmática después del almuerzo, semanas 26 a 78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de la glucosa plasmática después del almuerzo desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después del almuerzo.
semana 26, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de glucosa plasmática después de la cena, semanas 26 a 78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de la glucosa plasmática después de la cena desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después de la cena.
semana 26, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de glucosa plasmática después del desayuno en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de la glucosa plasmática después del desayuno desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después del desayuno.
semana 0, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de glucosa plasmática después del almuerzo en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de la glucosa plasmática después del almuerzo desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después del almuerzo.
semana 0, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de glucosa plasmática después de la cena en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en el incremento posprandial medio de la glucosa plasmática después de la cena desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento). Los incrementos prandiales de glucosa plasmática se calcularon como la diferencia entre los valores de glucosa plasmática medidos antes y después de la cena.
semana 0, semana 78
Cambio en la función de las células beta en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26

Cambio en la función de las células beta desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización). La función de las células beta se derivó de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y de insulina en ayunas utilizando el método de evaluación del modelo homeostático (HOMA), que utiliza la suposición de que los sujetos normales de peso normal menores de 35 años tienen una función de células beta del 100 % (HOMA -B).

Función de las células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina en ayunas[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5).
semana 0, semana 26
Cambio en la función de las células beta, semanas 26 a 78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78

Cambio en la función de las células beta desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento). La función de las células beta se derivó de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y de insulina en ayunas utilizando el método de evaluación del modelo homeostático (HOMA), que utiliza la suposición de que los sujetos normales de peso normal menores de 35 años tienen una función de células beta del 100 % (HOMA -B).

Función de las células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina en ayunas[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5).
semana 26, semana 78
Cambio en la función de las células beta en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78

Cambio en la función de las células beta desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento). La función de las células beta se derivó de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y de insulina en ayunas utilizando el método de evaluación del modelo homeostático (HOMA), que utiliza la suposición de que los sujetos normales de peso normal menores de 35 años tienen una función de células beta del 100 % (HOMA -B).

Función de las células beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina en ayunas[uU/mL] dividida por (FPG mmol/L]-3,5).
semana 0, semana 78
Cambio en el colesterol total en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol total (TC) desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol total, semanas 26 a 78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en el colesterol total (TC) desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 26, semana 78
Cambio en el colesterol total en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en el colesterol total (CT) desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 0, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, semanas 26-78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 26, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 0, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad, semanas 26-78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 26, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 0, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, semanas 26-78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 26, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 0, semana 78
Cambio en los triglicéridos en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en los triglicéridos (TG) desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
semana 0, semana 26
Cambio en triglicéridos, semanas 26-78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en los triglicéridos (TG) desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 26, semana 78
Cambio en los triglicéridos en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en los triglicéridos (TG) desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 0, semana 78
Cambio en los ácidos grasos libres en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en los ácidos grasos libres (FFA) desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
semana 0, semana 26
Cambio en ácidos grasos libres, semanas 26-78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en los ácidos grasos libres (FFA) desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 26, semana 78
Cambio en los ácidos grasos libres en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en los ácidos grasos libres (FFA) desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 0, semana 78
Cambio en la apolipoproteína B en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en la apolipoproteína B (ApoB) desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas (final de la aleatorización)
semana 0, semana 26
Cambio en la Apolipoproteína B, Semanas 26-78
Periodo de tiempo: semana 26, semana 78
Cambio en la apolipoproteína B (ApoB) desde la semana 26 (final de la aleatorización) hasta la semana 78 (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 26, semana 78
Cambio en la apolipoproteína B en la semana 78
Periodo de tiempo: semana 0, semana 78
Cambio en la apolipoproteína B (ApoB) desde el inicio (semana 0) hasta las 78 semanas (final del tratamiento) dentro de cada grupo de tratamiento (el grupo liraglutida -> liraglutida y el grupo exenatida -> liraglutida).
semana 0, semana 78
Episodios de hipoglucemia en la semana 26
Periodo de tiempo: semanas 0-26
Número total de episodios hipoglucémicos ocurridos después del inicio (semana 0) y hasta la semana 26 (final de la aleatorización). Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o solo síntomas. Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo. Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática fue inferior a 3,1 mmol/L. Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L.
semanas 0-26
Episodios de hipoglucemia, semanas 26-78
Periodo de tiempo: semanas 26-78
Número total de episodios de hipoglucemia ocurridos después de la finalización de la aleatorización (semana 26) y hasta la semana 78 (final del tratamiento). Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o solo síntomas. Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo. Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática fue inferior a 3,1 mmol/L. Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L.
semanas 26-78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN2211-1797
  • 2006-006092-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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