Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatban lévő kezeléshez adott liraglutid vagy exenatid hatása a vércukorszint szabályozására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (LEAD-6)

2017. január 25. frissítette: Novo Nordisk A/S

A metformin, szulfonilurea vagy mindkettő kombinációjának háttérkezeléséhez hozzáadott liraglutid vagy exenatid hatása a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a liraglutid vagy az exenatid glikémiás szabályozásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása, ha az alany metformin, szulfonilurea vagy ezek kombinációja OAD (orális antidiabetikus gyógyszer) kezeléséhez adják 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál. Két vizsgálati időszak: 26 hetes randomizált, majd 52 hetes meghosszabbítás (14 + 38 hét), ahol minden alany kapott liraglutidot + OAD-t a liraglutidra vagy exenatidra történő előzetes randomizálást követően, mindkettőt OAD-kezeléssel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

467

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Egyesült Államok, 08880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnország, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnország, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Antibes, Franciaország, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Franciaország, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Franciaország, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Franciaország, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Lengyelország, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
      • Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norvégia, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dreieich-Sprendlingen, Németország, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Németország, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Németország, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Németország, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Németország, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Németország, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Németország, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Románia
      • Resita, Románia, 320076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Románia, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Románia, 510053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario, Spanyolország, 35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Svájc, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Svájc, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szlovénia
      • Koper, Szlovénia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Szlovénia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Írország, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 24, Írország
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Írország
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Stabil kezelés orális cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (metformin, szulfonilurea vagy mindkettő kombinációja) legalább 3 hónapig a vizsgáló döntése alapján
  • HbA1C legalább 7,0% és egyenlő vagy kisebb, mint 11,0%
  • A testtömeg-index (BMI) 45,0 kg/m2 vagy annál kisebb

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi inzulinkezelés
  • A metformin és a szulfonilurea kivételével bármilyen antidiabetikus gyógyszerrel történő kezelés
  • Bármilyen korábbi exenatid vagy liraglutid expozíció
  • Károsodott máj- és/vagy vesefunkció
  • Bármely jelentős kardiológiai esemény anamnézisében
  • Akut kezelést igénylő ismert retinopátia vagy makulopátia
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudattalanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid
Liraglutid 1,8 mg naponta egyszer + az alany saját OAD kezelése
Drog: liraglutid
1,8 mg naponta egyszer s.c. (bőr alá) injekció.
Aktív összehasonlító: Exenatid
Exenatid 10 mcg naponta kétszer + az alany saját OAD kezelése
Drog: exenatid
10 mcg naponta kétszer szubkután. (bőr alá) injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált A1c (HbA1c) változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A glikozilált A1c (HbA1c) százalékpontos változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizálás vége)
0. hét, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált A1c (HbA1c) változása, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A glikozilált A1c (HbA1c) százalékpontos változása a 26. héttől (a randomizáció vége) a 78. hétig (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport)
26. hét, 78. hét
A glikozilált A1c (HbA1c) változása a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A glikozilált A1c (HbA1c) százalékpontos változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport)
0. hét, 78. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 26. héten elérték a kezelési cél HbA1c-értékét <7,0%, vagy =<6,5%
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelési cél HbA1c-értéke 7,0%-nál kisebb vagy 6,5%-nál kisebb vagy egyenlő a 26. héten (a randomizáció végén)
0. hét, 26. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 78. héten elérték a kezelési cél HbA1c-értékét <7,0%, vagy =<6,5%
Időkeret: 0. hét, 78. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 78. héten (a kezelés végén) 7,0%-nál kisebb vagy 6,5%-nál kisebb vagy azzal egyenlő HbA1c-t érték el
0. hét, 78. hét
A testtömeg változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége)
0. hét, 26. hét
Testtömeg változás, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A testtömeg változása a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport)
26. hét, 78. hét
A testtömeg változása a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (liraglutid -> liraglutid csoport és exenatid -> liraglutid csoport)
0. hét, 78. hét
Az éhomi plazma glükóz változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizálás vége)
0. hét, 26. hét
Az éhomi plazma glükóz változása, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
Az éhgyomri plazma glükóz változása a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport)
26. hét, 78. hét
Az éhomi plazma glükóz változása a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport)
0. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása reggeli után a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A reggeli utáni plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a reggeli előtt és után mért glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
0. hét, 26. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása ebéd után a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása ebéd után a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége). A plazma glükóz étkezési növekményét az ebéd előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
0. hét, 26. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása vacsora után a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása vacsora után a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a vacsora előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
0. hét, 26. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása reggeli után, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása reggeli után a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a reggeli előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása ebéd után, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása ebéd után a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét az ebéd előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása vacsora után, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekményének változása vacsora után a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a vacsora előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása reggeli után a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A reggeli utáni plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a reggeli előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
0. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása ebéd után a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása ebéd után a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét az ebéd előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
0. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása vacsora után a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezési növekedésének változása vacsora után a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a vacsora előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
0. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása reggeli után a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása reggeli után a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a reggeli előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
0. hét, 26. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása ebéd után a 26. héten
Időkeret: hét 0. hét 26
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása ebéd után a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége). A plazma glükóz étkezési növekményét az ebéd előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
hét 0. hét 26
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása vacsora után a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása vacsora után a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a vacsora előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
0. hét, 26. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása reggeli után, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása reggeli után a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a reggeli előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása ebéd után, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása ebéd után a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét az ebéd előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása vacsora után, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása vacsora után a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a vacsora előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
26. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása reggeli után a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása reggeli után a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a reggeli előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
0. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása ebéd után a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása ebéd után a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét az ebéd előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
0. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása vacsora után a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A plazma glükóz átlagos étkezés utáni növekedésének változása vacsora után a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége). A plazma glükóz étkezési növekményét a vacsora előtt és után mért plazma glükóz értékek különbségeként számítottuk ki.
0. hét, 78. hét
Változás a béta-sejtek funkciójában a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét

A béta-sejtek funkciójának változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége). A béta-sejt funkciót az éhomi plazma glükóz (FPG) és az éhomi inzulin koncentrációkból származtatták a homeosztázis modellértékelés (HOMA) módszerrel, amely azt a feltételezést használja, hogy a 35 év alatti normál testsúlyú, normál alanyok 100%-os béta-sejt funkcióval rendelkeznek (HOMA). -B).

Béta-sejtek működése: HOMA-B (%) = 20∙éhgyomri inzulin [uU/ml] osztva (FPG mmol/L]-3,5).
0. hét, 26. hét
Változás a béta-sejtek funkciójában, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét

A béta-sejtek funkciójának változása a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége). A béta-sejt funkciót az éhomi plazma glükóz (FPG) és az éhomi inzulin koncentrációkból származtatták a homeosztázis modellértékelés (HOMA) módszerrel, amely azt a feltételezést használja, hogy a 35 év alatti normál testsúlyú, normál alanyok 100%-os béta-sejt funkcióval rendelkeznek (HOMA). -B).

Béta-sejtek működése: HOMA-B (%) = 20∙éhgyomri inzulin [uU/ml] osztva (FPG mmol/L]-3,5).
26. hét, 78. hét
Változás a béta-sejtek funkciójában a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét

A béta-sejtek funkciójának változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége). A béta-sejt funkciót az éhomi plazma glükóz (FPG) és az éhomi inzulin koncentrációkból származtatták a homeosztázis modellértékelés (HOMA) módszerrel, amely azt a feltételezést használja, hogy a 35 év alatti normál testsúlyú, normál alanyok 100%-os béta-sejt funkcióval rendelkeznek (HOMA). -B).

Béta-sejtek működése: HOMA-B (%) = 20∙éhgyomri inzulin [uU/ml] osztva (FPG mmol/L]-3,5).
0. hét, 78. hét
Az összkoleszterin változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az összkoleszterin (TC) változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a véletlen besorolás vége)
0. hét, 26. hét
Az összkoleszterin változása, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
Az összkoleszterin (TC) változása a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
26. hét, 78. hét
Az összkoleszterin változása a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
Az összkoleszterin (TC) változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
0. hét, 78. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége)
0. hét, 26. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) változása a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
26. hét, 78. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
0. hét, 78. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C) változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége)
0. hét, 26. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C) változása a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
26. hét, 78. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C) változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
0. hét, 78. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizáció vége)
0. hét, 26. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) változása a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
26. hét, 78. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin változása a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
0. hét, 78. hét
A triglicerid változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A triglicerid (TG) változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizálás vége)
0. hét, 26. hét
A triglicerid változása, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A triglicerid (TG) változása a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
26. hét, 78. hét
A triglicerid változása a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A triglicerid (TG) változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
0. hét, 78. hét
A szabad zsírsav változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A szabad zsírsav (FFA) változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a véletlen besorolás vége)
0. hét, 26. hét
A szabad zsírsav változása, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
A szabad zsírsav (FFA) változása a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
26. hét, 78. hét
A szabad zsírsav változása a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
A szabad zsírsav (FFA) változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
0. hét, 78. hét
Az apolipoprotein B változása a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az apolipoprotein B (ApoB) változása a kiindulási értékről (0. hét) 26 hétre (a randomizálás vége)
0. hét, 26. hét
Az apolipoprotein B változása, 26-78. hét
Időkeret: 26. hét, 78. hét
Az apolipoprotein B (ApoB) változása a 26. hétről (a randomizáció vége) a 78. hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
26. hét, 78. hét
Az apolipoprotein B változása a 78. héten
Időkeret: 0. hét, 78. hét
Az apolipoprotein B (ApoB) változása a kiindulási értékről (0. hét) 78 hétre (a kezelés vége) minden kezelési csoporton belül (a liraglutid -> liraglutid csoport és az exenatid -> liraglutid csoport).
0. hét, 78. hét
Hipoglikémiás epizódok a 26. héten
Időkeret: hét 0-26
A kiindulási állapot után (0. hét) és a 26. hétig (a randomizáció vége) előforduló hipoglikémiás epizódok teljes száma. A hipoglikémiás epizódokat súlyos, kisebb vagy csak tünetekként határozták meg. Őrnagy, ha az alany nem tudta kezelni magát. Kisebb, ha az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükóz szintje 3,1 mmol/l alatt volt. A tünetek csak akkor jelentkeznek, ha az alany képes volt önmagát kezelni, és nem mért plazma glükózt, vagy ha a plazma glükóz értéke nem haladta meg a 3,1 mmol/l-t.
hét 0-26
Hipoglikémiás epizódok, 26-78. hét
Időkeret: hét 26-78
A randomizáció befejezése után (26. hét) és a 78. hétig (a kezelés vége) előforduló hipoglikémiás epizódok teljes száma. A hipoglikémiás epizódokat súlyos, kisebb vagy csak tünetekként határozták meg. Őrnagy, ha az alany nem tudta kezelni magát. Kisebb, ha az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükóz szintje 3,1 mmol/l alatt volt. A tünetek csak akkor jelentkeznek, ha az alany képes volt önmagát kezelni, és nem mért plazma glükózt, vagy ha a plazma glükóz értéke nem haladta meg a 3,1 mmol/l-t.
hét 26-78

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN2211-1797
  • 2006-006092-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel