進行中の治療にリラグルチドまたはエクセナチドを追加した2型糖尿病患者の血糖コントロールへの効果 (LEAD-6)
2017年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
メトホルミン、スルホニル尿素、またはその両方の組み合わせによるバックグラウンド治療に追加されたリラグルチドまたはエクセナチドの、2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する効果
この試験はヨーロッパとアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この試験の目的は、2型糖尿病患者において、メトホルミン、スルホニル尿素、または両方の併用による継続的なOAD（経口抗糖尿病薬）治療にリラグルチドまたはエキセナチドを加えた場合の血糖コントロールに対する効果を比較することです。
2つの試験期間：無作為化された26週間、その後の52週間の延長期間（14週+38週）では、リラグルチドまたはエクセナチドへの事前の無作為化の後、すべての被験者がリラグルチド+OADを受け、両方ともOAD治療と併用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
467
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 24、アイルランド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 9、アイルランド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Encino、California、アメリカ、91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Powder Springs、Georgia、アメリカ、30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-3027
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Bound Brook、New Jersey、アメリカ、08880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport、New York、アメリカ、11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland、Texas、アメリカ、79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz、オーストリア、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel、スイス、4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern、スイス、3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève 14、スイス、1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugano、スイス、6900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo、スペイン、33006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca、スペイン、07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puerto del Rosario、スペイン、35600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper、スロベニア、SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana、スロベニア、1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto、スロベニア、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aalborg、デンマーク、9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gentofte、デンマーク、2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense、デンマーク、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dreieich-Sprendlingen、ドイツ、63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee、ドイツ、14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60388
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herrenberg、ドイツ、71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim、ドイツ、68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen、ドイツ、67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim、ドイツ、35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer、ドイツ、67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tübingen、ドイツ、72072
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Bergen、ノルウェー、5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen、ノルウェー、NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger、ノルウェー、4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim、ノルウェー、NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
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Helsinki、フィンランド、00029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti、フィンランド、15110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu、フィンランド、FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antibes、フランス、06600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dommartin Les Toul、フランス、54201
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex、フランス、58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne、フランス、11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati、プエルトリコ、00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gniewkowo、ポーランド、88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin、ポーランド、20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、60-821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy、ポーランド、43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw、ポーランド、50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
-
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Resita、ルーマニア、320076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suceava、ルーマニア、720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Alba
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Alba Iulia、Alba、ルーマニア、510053
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- -治験責任医師の裁量により、少なくとも3か月間、経口抗糖尿病薬（メトホルミン、スルホニル尿素、または両方の組み合わせ）による安定した治療
- HbA1C 7.0%以上11.0%以下
- 体格指数 (BMI) が 45.0 kg/m2 以下
除外基準:
- インスリンによる以前の治療
- メトホルミンおよびスルホニル尿素以外の抗糖尿病薬による治療
- エクセナチドまたはリラグルチドへの過去の曝露
- 肝臓または腎臓の機能障害
- 重大な心臓イベントの病歴
- 急性治療を必要とする既知の網膜症または黄斑症
- 再発する重度の低血糖または低血糖の無自覚
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リラグルチド
リラグルチド 1.8 mg 1 日 1 回 + 被験者自身の OAD 治療
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1.8 mgを1日1回皮下投与
（皮下）注射。
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アクティブコンパレータ：エクセナチド
エクセナチド 10 mcg 1 日 2 回 + 被験者自身の OAD 治療
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皮下注射には10μgを1日2回
（皮下）注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目のグリコシル化A1c（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目 (無作為化終了時) までのグリコシル化 A1c (HbA1c) のパーセントポイント変化
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリコシル化 A1c (HbA1c) の変化、26 ～ 78 週目
時間枠：26週目、78週目
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各治療群（リラグルチド→リラグルチド群およびエクセナチド→リラグルチド群）内での26週目（ランダム化終了）から78週目（治療終了）までのグリコシル化A1c（HbA1c）のパーセントポイント変化
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26週目、78週目
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78週目のグリコシル化A1c（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、78週目
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各治療グループ（リラグルチド -> リラグルチド グループおよびエクセナチド -> リラグルチド グループ）内でのベースライン（0 週）から 78 週（治療終了）までのグリコシル化 A1c（HbA1c）のパーセントポイント変化
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0週目、78週目
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26週目にHbA1c < 7.0%または=< 6.5%の治療目標を達成した被験者の割合
時間枠：0週目、26週目
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26週目（無作為化終了）でHbA1cの治療目標である7.0％未満または6.5％以下を達成した被験者の割合
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0週目、26週目
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78週目にHbA1c < 7.0%または=< 6.5%の治療目標を達成した被験者の割合
時間枠：0週目、78週目
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78週目（治療終了時）でHbA1cの治療目標を7.0%未満または6.5%以下に達成した被験者の割合
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0週目、78週目
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26週目の体重変化
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン（0週）から26週（無作為化の終わり）までの体重の変化
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0週目、26週目
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体重の変化、26～78週目
時間枠：26週目、78週目
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各治療群（リラグルチド→リラグルチド群およびエクセナチド→リラグルチド群）内での26週目（無作為化終了）から78週目（治療終了）までの体重変化
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26週目、78週目
|
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78週目の体重変化
時間枠：0週目、78週目
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各治療群（リラグルチド→リラグルチド群およびエクセナチド→リラグルチド群）におけるベースライン（0週目）から78週目（治療終了時）までの体重の変化
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0週目、78週目
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26週目の空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン（0週）から26週（無作為化終了）までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
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0週目、26週目
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空腹時血漿グルコースの変化、26～78週目
時間枠：26週目、78週目
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各治療群（リラグルチド→リラグルチド群およびエクセナチド→リラグルチド群）内での26週目（ランダム化終了）から78週目（治療終了）までの空腹時血漿グルコースの変化
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26週目、78週目
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78週目の空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：0週目、78週目
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各治療群（リラグルチド -> リラグルチド群およびエクセナチド -> リラグルチド群）内でのベースライン（0 週）から 78 週（治療終了）までの空腹時血漿グルコースの変化
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0週目、78週目
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26週目の朝食後の血漿血糖値の食事時平均増加量の変化
時間枠：0週目、26週目
|
ベースライン（0週）から26週（ランダム化の終了）までの、朝食後の血漿グルコースの食事時平均増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、朝食の前後に測定されたグルコース値の差として計算されました。
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0週目、26週目
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26週目の昼食後の血漿グルコースの食事時平均増加量の変化
時間枠：0週目、26週目
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目 (ランダム化の終了時) までの昼食後の血漿グルコースの食時平均増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、昼食の前後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
0週目、26週目
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26週目の夕食後の血漿血糖値の食事時平均増加量の変化
時間枠：0週目、26週目
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目 (ランダム化の終了時) までの、夕食後の血漿グルコースの食時平均増加量の変化。
食事時における血漿グルコースの増加量は、夕食前と夕食後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
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0週目、26週目
|
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26～78週目の朝食後の食中血糖値の平均増加量の変化
時間枠：26週目、78週目
|
26週目（ランダム化の終了）から78週目（治療の終了）までの、朝食後の血漿グルコースの食時平均増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、朝食の前後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
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26週目、78週目
|
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26～78週目の昼食後の血漿血糖値の食事時平均増加量の変化
時間枠：26週目、78週目
|
26週目（ランダム化の終了）から78週目（治療の終了）までの昼食後の血漿グルコースの食時平均増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、昼食の前後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
26週目、78週目
|
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26～78週目の夕食後の血漿血糖値の食事時平均増加量の変化
時間枠：26週目、78週目
|
26週目（ランダム化の終了）から78週目（治療の終了）までの夕食後の血漿グルコースの食時平均増加量の変化。
食事時における血漿グルコースの増加量は、夕食前と夕食後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
26週目、78週目
|
|
78週目の朝食後の血漿血糖値の食事時平均増加量の変化
時間枠：0週目、78週目
|
ベースライン（0週目）から78週目（治療終了時）までの、朝食後の血漿グルコースの食時平均増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、朝食の前後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
0週目、78週目
|
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78週目の昼食後の血漿グルコースの食事時平均増加量の変化
時間枠：0週目、78週目
|
ベースライン (0 週目) から 78 週目 (治療終了時) までの昼食後の血漿グルコースの食時平均増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、昼食の前後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
0週目、78週目
|
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78週目の夕食後の血漿血糖値の食事時平均増加量の変化
時間枠：0週目、78週目
|
ベースライン (0 週目) から 78 週目 (治療終了時) までの夕食後の血漿グルコースの食時平均増加量の変化。
食事時における血漿グルコースの増加量は、夕食前と夕食後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
0週目、78週目
|
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26週目の朝食後の食後血糖値の平均増加量の変化
時間枠：0週目、26週目
|
ベースライン（0週）から26週（ランダム化の終了）までの、朝食後の血漿グルコースの平均食後増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、朝食の前後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
0週目、26週目
|
|
26週目の昼食後の血漿血糖値の食後平均増加量の変化
時間枠：0週目、26週目
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目 (ランダム化の終了時) までの昼食後の血漿グルコースの平均食後増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、昼食の前後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
0週目、26週目
|
|
26週目の夕食後の血漿血糖値の食後平均増加量の変化
時間枠：0週目、26週目
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目 (ランダム化の終了時) までの夕食後の血漿グルコースの食後平均増加量の変化。
食事時における血漿グルコースの増加量は、夕食前と夕食後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
0週目、26週目
|
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26～78週目の朝食後の血漿血糖値の食後平均増加量の変化
時間枠：26週目、78週目
|
26週目（ランダム化終了）から78週目（治療終了）までの、朝食後の血漿グルコースの平均食後増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、朝食の前後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
26週目、78週目
|
|
26～78週目の昼食後の血漿血糖値の食後平均増加量の変化
時間枠：26週目、78週目
|
26週目（ランダム化の終了）から78週目（治療の終了）までの昼食後の血漿グルコースの平均食後増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、昼食の前後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
26週目、78週目
|
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26～78週目の夕食後の食後血糖値の平均増加量の変化
時間枠：26週目、78週目
|
26週目（無作為化終了）から78週目（治療終了）までの夕食後の血漿グルコースの平均食後増加量の変化。
食事時における血漿グルコースの増加量は、夕食前と夕食後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
|
26週目、78週目
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78週目の朝食後の食後血糖値の平均増加量の変化
時間枠：0週目、78週目
|
ベースライン（0週目）から78週目（治療終了時）までの、朝食後の血漿グルコースの平均食後増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、朝食の前後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
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0週目、78週目
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78週目の昼食後の血漿血糖値の食後平均増加量の変化
時間枠：0週目、78週目
|
ベースライン (0 週目) から 78 週目 (治療終了時) までの昼食後の血漿グルコースの平均食後増加量の変化。
食事時の血漿グルコースの増加は、昼食の前後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
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0週目、78週目
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78週目の夕食後の血漿血糖値の食後平均増加量の変化
時間枠：0週目、78週目
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ベースライン (0 週目) から 78 週目 (治療終了時) までの夕食後の血漿グルコースの平均食後増加量の変化。
食事時における血漿グルコースの増加量は、夕食前と夕食後に測定された血漿グルコース値の差として計算されました。
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0週目、78週目
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26週目のベータ細胞機能の変化
時間枠：0週目、26週目
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目 (ランダム化の終了) までのベータ細胞機能の変化。 ベータ細胞機能は、35 歳未満の正常体重の正常被験者が 100% ベータ細胞機能を持っているという仮定を使用するホメオスタシス モデル評価 (HOMA) 法を使用して、空腹時血漿グルコース (FPG) と空腹時インスリン濃度から導かれました (HOMA) -B)。 ベータ細胞機能: HOMA-B (%) = 20・空腹時インスリン[uU/mL]を(FPG mmol/L]-3.5)で割った値。 |
0週目、26週目
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ベータ細胞機能の変化、26～78週目
時間枠：26週目、78週目
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26週目（ランダム化の終了）から78週目（治療の終了）までのベータ細胞機能の変化。 ベータ細胞機能は、35 歳未満の正常体重の正常被験者が 100% ベータ細胞機能を持っているという仮定を使用するホメオスタシス モデル評価 (HOMA) 法を使用して、空腹時血漿グルコース (FPG) と空腹時インスリン濃度から導かれました (HOMA) -B)。 ベータ細胞機能: HOMA-B (%) = 20・空腹時インスリン[uU/mL]を(FPG mmol/L]-3.5)で割った値。 |
26週目、78週目
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78週目のベータ細胞機能の変化
時間枠：0週目、78週目
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ベースライン (0 週目) から 78 週目 (治療終了時) までのベータ細胞機能の変化。 ベータ細胞機能は、35 歳未満の正常体重の正常被験者が 100% ベータ細胞機能を持っているという仮定を使用するホメオスタシス モデル評価 (HOMA) 法を使用して、空腹時血漿グルコース (FPG) と空腹時インスリン濃度から導かれました (HOMA) -B)。 ベータ細胞機能: HOMA-B (%) = 20・空腹時インスリン[uU/mL]を(FPG mmol/L]-3.5)で割った値。 |
0週目、78週目
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26週目の総コレステロールの変化
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン（0週）から26週（無作為化終了）までの総コレステロール（TC）の変化
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0週目、26週目
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総コレステロールの変化、26～78週目
時間枠：26週目、78週目
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各治療群（リラグルチド→リラグルチド群およびエクセナチド→リラグルチド群）内での26週目（ランダム化終了）から78週目（治療終了）までの総コレステロール（TC）の変化。
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26週目、78週目
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78週目の総コレステロールの変化
時間枠：0週目、78週目
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各治療群（リラグルチド→リラグルチド群およびエクセナチド→リラグルチド群）におけるベースライン（0週）から78週（治療終了）までの総コレステロール（TC）の変化。
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0週目、78週目
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26週目の低密度リポタンパク質-コレステロールの変化
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目 (ランダム化終了時) までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
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0週目、26週目
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低密度リポタンパク質-コレステロールの変化、26～78週目
時間枠：26週目、78週目
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各治療群（リラグルチド→リラグルチド群およびエクセナチド→リラグルチド群）内での26週目（ランダム化終了）から78週目（治療終了）までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化。
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26週目、78週目
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78週目の低密度リポタンパク質-コレステロールの変化
時間枠：0週目、78週目
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各治療グループ（リラグルチド -> リラグルチド グループおよびエクセナチド -> リラグルチド グループ）内でのベースライン（0 週）から 78 週（治療終了）までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化。
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0週目、78週目
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26 週目の超低密度リポタンパク質 - コレステロールの変化
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目 (ランダム化終了時) までの超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) の変化
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0週目、26週目
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超低密度リポタンパク質 - コレステロールの変化、26 ～ 78 週目
時間枠：26週目、78週目
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各治療群（リラグルチド→リラグルチド群およびエクセナチド→リラグルチド群）内での26週目（ランダム化終了）から78週目（治療終了）までの超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の変化。
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26週目、78週目
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78週目の超低密度リポタンパク質-コレステロールの変化
時間枠：0週目、78週目
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各治療グループ（リラグルチド -> リラグルチド グループおよびエクセナチド -> リラグルチド グループ）内でのベースライン（0 週）から 78 週（治療終了）までの超低密度リポタンパク質 - コレステロール（VLDL-C）の変化。
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0週目、78週目
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26週目の高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目 (ランダム化終了時) までの高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化
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0週目、26週目
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高密度リポタンパク質-コレステロールの変化、26～78週目
時間枠：26週目、78週目
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各治療グループ（リラグルチド -> リラグルチド グループおよびエクセナチド -> リラグルチド グループ）内での 26 週（ランダム化の終了）から 78 週（治療の終了）までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化。
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26週目、78週目
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78週目の高密度リポタンパク質-コレステロールの変化
時間枠：0週目、78週目
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各治療グループ（リラグルチド -> リラグルチド グループおよびエクセナチド -> リラグルチド グループ）内でのベースライン（0 週）から 78 週（治療終了）までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化。
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0週目、78週目
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26週目の中性脂肪の変化
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン（0週）から26週（無作為化終了）までの中性脂肪（TG）の変化
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0週目、26週目
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トリグリセリドの変化、26～78週目
時間枠：26週目、78週目
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各治療群（リラグルチド→リラグルチド群およびエクセナチド→リラグルチド群）内での26週目（ランダム化終了）から78週目（治療終了）までのトリグリセリド（TG）の変化。
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26週目、78週目
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78週目における中性脂肪の変化
時間枠：0週目、78週目
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各治療グループ（リラグルチド -> リラグルチド グループおよびエクセナチド -> リラグルチド グループ）内でのベースライン（0 週）から 78 週（治療終了）までのトリグリセリド（TG）の変化。
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0週目、78週目
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26週目の遊離脂肪酸の変化
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目 (無作為化終了時) までの遊離脂肪酸 (FFA) の変化
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0週目、26週目
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遊離脂肪酸の変化、26～78週目
時間枠：26週目、78週目
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各治療グループ（リラグルチド -> リラグルチド グループおよびエクセナチド -> リラグルチド グループ）内での 26 週（ランダム化の終了）から 78 週（治療の終了）までの遊離脂肪酸（FFA）の変化。
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26週目、78週目
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78週目の遊離脂肪酸の変化
時間枠：0週目、78週目
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各治療グループ（リラグルチド -> リラグルチド グループおよびエクセナチド -> リラグルチド グループ）内でのベースライン（0 週）から 78 週（治療終了）までの遊離脂肪酸（FFA）の変化。
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0週目、78週目
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26週目のアポリポタンパク質Bの変化
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目 (ランダム化終了) までのアポリポタンパク質 B (ApoB) の変化
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0週目、26週目
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アポリポタンパク質 B の変化、26 ～ 78 週目
時間枠：26週目、78週目
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各治療グループ（リラグルチド -> リラグルチド グループおよびエクセナチド -> リラグルチド グループ）内での 26 週目（ランダム化の終了）から 78 週目（治療終了）までのアポリポタンパク質 B（ApoB）の変化。
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26週目、78週目
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78週目のアポリポタンパク質Bの変化
時間枠：0週目、78週目
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各治療グループ（リラグルチド -> リラグルチド グループおよびエクセナチド -> リラグルチド グループ）内でのベースライン（0 週）から 78 週（治療終了）までのアポリポタンパク質 B（ApoB）の変化。
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0週目、78週目
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26週目の低血糖エピソード
時間枠：0～26週目
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ベースライン (0 週目) 以降から 26 週目 (ランダム化の終了) までに発生した低血糖エピソードの総数。
低血糖エピソードは、重度、軽度、または症状のみとして定義されました。
被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。
被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満の場合は軽度です。
症状は、被験者が自分で治療でき、血漿グルコース測定がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上である場合にのみ発生します。
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0～26週目
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低血糖エピソード、第 26 ～ 78 週
時間枠：26～78週目
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無作為化終了後（26週目）から78週目（治療終了）までに発生した低血糖エピソードの総数。
低血糖エピソードは、重度、軽度、または症状のみとして定義されました。
被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。
被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満の場合は軽度です。
症状は、被験者が自分で治療でき、血漿グルコース測定がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上である場合にのみ発生します。
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26～78週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Buse JB, Rosenstock J, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Brett JH, Zychma M, Blonde L; LEAD-6 Study Group. Liraglutide once a day versus exenatide twice a day for type 2 diabetes: a 26-week randomised, parallel-group, multinational, open-label trial (LEAD-6). Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):39-47. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60659-0. Epub 2009 Jun 8.
- Buse JB, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Chang CT, Xu Y, Blonde L, Rosenstock J; Liraglutide Effect Action in Diabetes-6 Study Group. Switching to once-daily liraglutide from twice-daily exenatide further improves glycemic control in patients with type 2 diabetes using oral agents. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1300-3. doi: 10.2337/dc09-2260. Epub 2010 Mar 23.
- Schmidt WE, Christiansen JS, Hammer M, Zychma MJ, Buse JB. Patient-reported outcomes are superior in patients with Type 2 diabetes treated with liraglutide as compared with exenatide, when added to metformin, sulphonylurea or both: results from a randomized, open-label study. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):715-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03276.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Valentine WJ, Palmer AJ, Lammert M, Langer J, Brandle M. Evaluating the long-term cost-effectiveness of liraglutide versus exenatide BID in patients with type 2 diabetes who fail to improve with oral antidiabetic agents. Clin Ther. 2011 Nov;33(11):1698-712. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.09.022. Epub 2011 Oct 21.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。