Effetto di liraglutide o exenatide aggiunti a un trattamento in corso sul controllo della glicemia in soggetti con diabete di tipo 2 (LEAD-6)
25 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto di liraglutide o exenatide aggiunti a un trattamento di base con metformina, sulfanilurea o una combinazione di entrambi sul controllo glicemico in soggetti con diabete di tipo 2
Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto sul controllo glicemico di liraglutide o exenatide quando aggiunti al trattamento OAD (farmaco antidiabetico orale) in corso del soggetto con metformina, sulfanilurea o una combinazione di entrambi in soggetti con diabete di tipo 2.
Due periodi di prova: uno randomizzato di 26 settimane, seguito da un'estensione di 52 settimane (14 + 38 settimane) in cui tutti i soggetti hanno ricevuto liraglutide + OAD dopo la precedente randomizzazione a liraglutide o exenatide, entrambi in combinazione con il trattamento con OAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
467
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Danimarca, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danimarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finlandia, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Francia, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dommartin Les Toul, Francia, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Francia, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Germania, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dreieich-Sprendlingen, Germania, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Germania, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Germania, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Germania, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Germania, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Germania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Germania, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Germania, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Germania, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Germania, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 24, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norvegia, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvegia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norvegia, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polonia, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Resita, Romania, 320076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Romania, 510053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Spagna, 33006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puerto del Rosario, Spagna, 35600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Stati Uniti, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314-3027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Bound Brook, New Jersey, Stati Uniti, 08880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Stati Uniti, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Svizzera, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Svizzera, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugano, Svizzera, 6900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Trattamento stabile con farmaci antidiabetici orali (metformina, sulfonilurea o una combinazione di entrambi) per almeno 3 mesi a discrezione dello sperimentatore
- HbA1C uguale o superiore al 7,0% e uguale o inferiore all'11,0%
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 45,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con insulina
- Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico diverso da metformina e sulfanilurea
- Qualsiasi precedente esposizione a exenatide o liraglutide
- Funzionalità epatica e/o renale compromessa
- Anamnesi di eventi cardiaci significativi
- Retinopatia o maculopatia nota che richiedono un trattamento acuto
- Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Liraglutide
Liraglutide 1,8 mg una volta al giorno + trattamento OAD del soggetto
|
1,8 mg una volta al giorno per s.c.
(sotto la pelle) iniezione.
|
|
Comparatore attivo: Exenatide
Exenatide 10 mcg due volte al giorno + trattamento OAD del soggetto
|
10 mcg due volte al giorno per s.c.
(sotto la pelle) iniezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di A1c glicosilata (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione in punti percentuali di A1c glicosilata (HbA1c) dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'A1c glicosilato (HbA1c), settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione in punti percentuali dell'A1c glicosilata (HbA1c) dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide)
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione di A1c glicosilata (HbA1c) alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione in punti percentuali dell'A1c glicosilata (HbA1c) dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide)
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di HbA1c < 7,0% o =< 6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di trattamento di HbA1c inferiore al 7,0% o inferiore o uguale al 6,5% alla settimana 26 (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di HbA1c < 7,0% o =< 6,5% alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di HbA1c inferiore al 7,0% o inferiore o uguale al 6,5% alla settimana 78 (fine del trattamento)
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione del peso corporeo, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione del peso corporeo dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide)
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione del peso corporeo alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide)
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide)
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide)
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento prandiale medio del glucosio plasmatico dopo colazione alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione dell'incremento prandiale medio della glicemia plasmatica dopo colazione dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione).
Gli incrementi prandiali della glicemia plasmatica sono stati calcolati come differenza tra i valori glicemici misurati prima e dopo la colazione.
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione dell'incremento prandiale medio del glucosio plasmatico dopo pranzo alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione dell'incremento prandiale medio della glicemia plasmatica dopo pranzo dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori del glucosio plasmatico misurati prima e dopo il pranzo.
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione dell'incremento prandiale medio del glucosio plasmatico dopo cena alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione dell'incremento prandiale medio della glicemia plasmatica dopo cena dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori di glucosio plasmatico misurati prima e dopo cena.
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione dell'incremento prandiale medio del glucosio plasmatico dopo colazione, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione dell'incremento prandiale medio della glicemia plasmatica dopo colazione dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori del glucosio plasmatico misurati prima e dopo la colazione.
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento prandiale medio del glucosio plasmatico dopo pranzo, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione dell'incremento prandiale medio della glicemia plasmatica dopo pranzo dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori del glucosio plasmatico misurati prima e dopo un pranzo.
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento prandiale medio del glucosio plasmatico dopo cena, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione dell'incremento prandiale medio della glicemia plasmatica dopo cena dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori di glucosio plasmatico misurati prima e dopo cena.
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento prandiale medio del glucosio plasmatico dopo colazione alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione dell'incremento prandiale medio della glicemia plasmatica dopo colazione dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori del glucosio plasmatico misurati prima e dopo la colazione.
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento prandiale medio del glucosio plasmatico dopo pranzo alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione dell'incremento prandiale medio della glicemia plasmatica dopo pranzo dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori del glucosio plasmatico misurati prima e dopo il pranzo.
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento prandiale medio del glucosio plasmatico dopo cena alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione dell'incremento prandiale medio della glicemia plasmatica dopo cena dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori di glucosio plasmatico misurati prima e dopo cena.
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento medio postprandiale del glucosio plasmatico dopo colazione alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione dell'incremento medio postprandiale della glicemia dopo colazione dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori del glucosio plasmatico misurati prima e dopo la colazione.
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione dell'incremento medio postprandiale del glucosio plasmatico dopo pranzo alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0. settimana 26
|
Variazione dell'incremento medio postprandiale della glicemia dopo pranzo dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori del glucosio plasmatico misurati prima e dopo il pranzo.
|
settimana 0. settimana 26
|
|
Variazione dell'incremento postprandiale medio del glucosio plasmatico dopo cena alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione dell'incremento postprandiale medio della glicemia dopo cena dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori di glucosio plasmatico misurati prima e dopo cena.
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione dell'incremento postprandiale medio del glucosio plasmatico dopo colazione, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione dell'incremento medio postprandiale della glicemia dopo colazione dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori del glucosio plasmatico misurati prima e dopo la colazione.
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento postprandiale medio del glucosio plasmatico dopo pranzo, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione dell'incremento medio postprandiale della glicemia dopo pranzo dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori del glucosio plasmatico misurati prima e dopo il pranzo.
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento postprandiale medio del glucosio plasmatico dopo cena, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione dell'incremento medio postprandiale della glicemia dopo cena dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori di glucosio plasmatico misurati prima e dopo cena.
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento postprandiale medio del glucosio plasmatico dopo colazione alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione dell'incremento medio postprandiale della glicemia dopo colazione dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori del glucosio plasmatico misurati prima e dopo la colazione.
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento postprandiale medio del glucosio plasmatico dopo pranzo alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione dell'incremento medio postprandiale della glicemia dopo pranzo dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori del glucosio plasmatico misurati prima e dopo il pranzo.
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione dell'incremento postprandiale medio del glucosio plasmatico dopo cena alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione dell'incremento medio postprandiale della glicemia dopo cena dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento).
Gli incrementi prandiali del glucosio plasmatico sono stati calcolati come differenza tra i valori di glucosio plasmatico misurati prima e dopo cena.
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Cambiamento nella funzione delle cellule beta alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione della funzione delle cellule beta dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione). La funzione delle cellule beta è stata derivata dalla glicemia a digiuno (FPG) e dalle concentrazioni di insulina a digiuno utilizzando il metodo di valutazione del modello omeostatico (HOMA) che utilizza il presupposto che i soggetti normali di peso normale di età inferiore a 35 anni abbiano una funzione delle cellule beta del 100% (HOMA -B). Funzione delle cellule beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina a digiuno [uU/mL] divisa per (FPG mmol/L]-3,5). |
settimana 0, settimana 26
|
|
Cambiamento nella funzione delle cellule beta, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Modifica della funzione delle cellule beta dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento). La funzione delle cellule beta è stata derivata dalla glicemia a digiuno (FPG) e dalle concentrazioni di insulina a digiuno utilizzando il metodo di valutazione del modello omeostatico (HOMA) che utilizza il presupposto che i soggetti normali di peso normale di età inferiore a 35 anni abbiano una funzione delle cellule beta del 100% (HOMA -B). Funzione delle cellule beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina a digiuno [uU/mL] divisa per (FPG mmol/L]-3,5). |
settimana 26, settimana 78
|
|
Cambiamento nella funzione delle cellule beta alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Modifica della funzione delle cellule beta dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento). La funzione delle cellule beta è stata derivata dalla glicemia a digiuno (FPG) e dalle concentrazioni di insulina a digiuno utilizzando il metodo di valutazione del modello omeostatico (HOMA) che utilizza il presupposto che i soggetti normali di peso normale di età inferiore a 35 anni abbiano una funzione delle cellule beta del 100% (HOMA -B). Funzione delle cellule beta: HOMA-B (%) = 20∙insulina a digiuno [uU/mL] divisa per (FPG mmol/L]-3,5). |
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione del colesterolo totale alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione del colesterolo totale (TC) dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione del colesterolo totale, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione del colesterolo totale (TC) dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione del colesterolo totale alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione del colesterolo totale (TC) dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione dei trigliceridi alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione dei trigliceridi (TG) dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione dei trigliceridi, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione dei trigliceridi (TG) dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione dei trigliceridi alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione dei trigliceridi (TG) dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione degli acidi grassi liberi alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione degli acidi grassi liberi (FFA) dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione degli acidi grassi liberi, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione degli acidi grassi liberi (FFA) dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione degli acidi grassi liberi alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione degli acidi grassi liberi (FFA) dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Variazione dell'apolipoproteina B alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
|
Variazione dell'apolipoproteina B (ApoB) dal basale (settimana 0) a 26 settimane (fine della randomizzazione)
|
settimana 0, settimana 26
|
|
Variazione dell'apolipoproteina B, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimana 26, settimana 78
|
Variazione dell'apolipoproteina B (ApoB) dalla settimana 26 (fine della randomizzazione) alla settimana 78 (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 26, settimana 78
|
|
Variazione dell'apolipoproteina B alla settimana 78
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 78
|
Variazione dell'apolipoproteina B (ApoB) dal basale (settimana 0) a 78 settimane (fine del trattamento) all'interno di ciascun gruppo di trattamento (gruppo liraglutide -> liraglutide e gruppo exenatide -> liraglutide).
|
settimana 0, settimana 78
|
|
Episodi ipoglicemici alla settimana 26
Lasso di tempo: settimane 0-26
|
Numero totale di episodi ipoglicemici verificatisi dopo il basale (settimana 0) e fino alla settimana 26 (fine della randomizzazione).
Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo.
Minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
|
settimane 0-26
|
|
Episodi ipoglicemici, settimane 26-78
Lasso di tempo: settimane 26-78
|
Numero totale di episodi ipoglicemici verificatisi dopo la fine della randomizzazione (settimana 26) e fino alla settimana 78 (fine del trattamento).
Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo.
Minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
|
settimane 26-78
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Buse JB, Rosenstock J, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Brett JH, Zychma M, Blonde L; LEAD-6 Study Group. Liraglutide once a day versus exenatide twice a day for type 2 diabetes: a 26-week randomised, parallel-group, multinational, open-label trial (LEAD-6). Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):39-47. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60659-0. Epub 2009 Jun 8.
- Buse JB, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Chang CT, Xu Y, Blonde L, Rosenstock J; Liraglutide Effect Action in Diabetes-6 Study Group. Switching to once-daily liraglutide from twice-daily exenatide further improves glycemic control in patients with type 2 diabetes using oral agents. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1300-3. doi: 10.2337/dc09-2260. Epub 2010 Mar 23.
- Schmidt WE, Christiansen JS, Hammer M, Zychma MJ, Buse JB. Patient-reported outcomes are superior in patients with Type 2 diabetes treated with liraglutide as compared with exenatide, when added to metformin, sulphonylurea or both: results from a randomized, open-label study. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):715-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03276.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Valentine WJ, Palmer AJ, Lammert M, Langer J, Brandle M. Evaluating the long-term cost-effectiveness of liraglutide versus exenatide BID in patients with type 2 diabetes who fail to improve with oral antidiabetic agents. Clin Ther. 2011 Nov;33(11):1698-712. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.09.022. Epub 2011 Oct 21.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1797
- 2006-006092-21 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .