Effekt av Liraglutid eller Exenatid som lagts till en pågående behandling på blodsockerkontroll hos patienter med typ 2-diabetes (LEAD-6)
25 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekten av liraglutid eller exenatid tillsatt till en bakgrundsbehandling av metformin, sulfonureid eller en kombination av båda på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes
Denna studie genomförs i Europa och USA (USA).
Syftet med denna studie är att jämföra effekten på glykemisk kontroll av liraglutid eller exenatid när de läggs till patientens pågående OAD (oral anti-diabetic drug)-behandling av antingen metformin, sulfonureid eller en kombination av båda hos patienter med typ 2-diabetes.
Två försöksperioder: En 26 veckors randomiserad, följt av en 52 veckors förlängning (14 + 38 veckor) där alla försökspersoner fick liraglutid + OAD efter tidigare randomisering till antingen liraglutid eller exenatid, båda i kombination med OAD-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
467
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrike, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dommartin Les Toul, Frankrike, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Frankrike, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Förenta staterna, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314-3027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Bound Brook, New Jersey, Förenta staterna, 08880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Förenta staterna, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 24, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norge, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norge, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Polen, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Resita, Rumänien, 320076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Rumänien, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Rumänien, 510053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Schweiz, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovenien, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenien, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puerto del Rosario, Spanien, 35600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dreieich-Sprendlingen, Tyskland, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Tyskland, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Tyskland, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Stabil behandling med orala antidiabetiska läkemedel (metformin, sulfonureid eller en kombination av båda) i minst 3 månader enligt utredarens bedömning
- HbA1C lika med eller större än 7,0 % och lika med eller lägre än 11,0 %
- Body Mass Index (BMI) lika med eller lägre än 45,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med insulin
- Behandling med något annat antidiabetiskt läkemedel än metformin och sulfonureid
- All tidigare exponering för exenatid eller liraglutid
- Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
- Historik om några betydande hjärthändelser
- Känd retinopati eller makulopati som kräver akut behandling
- Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liraglutid
Liraglutid 1,8 mg en gång dagligen + patientens egen OAD-behandling
|
1,8 mg en gång dagligen för s.c.
(under huden) injektion.
|
|
Aktiv komparator: Exenatid
Exenatid 10 mcg två gånger dagligen + patientens egen OAD-behandling
|
10 mcg två gånger dagligen för s.c.
(under huden) injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerad A1c (HbA1c) vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Procentuell förändring i glykosylerad A1c (HbA1c) från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerad A1c (HbA1c), vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Procentuell förändring i glykosylerad A1c (HbA1c) från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (liraglutid -> liraglutidgruppen och exenatid -> liraglutidgruppen)
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i glykosylerad A1c (HbA1c) vid vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Procentuell förändring av glykosylerad A1c (HbA1c) från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (liraglutid -> liraglutidgruppen och exenatid -> liraglutidgruppen)
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår behandlingsmålet antingen HbA1c < 7,0 % eller =< 6,5 % vid vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Andel av försökspersoner som uppnår behandlingsmålet HbA1c mindre än 7,0 % eller mindre än eller lika med 6,5 % vid vecka 26 (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Andel försökspersoner som uppnår behandlingsmålet antingen HbA1c < 7,0 % eller =< 6,5 % vid vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Andel av försökspersoner som uppnår behandlingsmålet HbA1c mindre än 7,0 % eller mindre än eller lika med 6,5 % vid vecka 78 (slutet av behandlingen)
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i kroppsvikt vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i kroppsvikt, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring i kroppsvikt från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och exenatid -> liraglutidgruppen)
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i kroppsvikt vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och exenatid -> liraglutidgruppen)
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos vid vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring i fasteplasmaglukos från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och exenatid -> liraglutidgruppen)
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos vid vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och exenatid -> liraglutidgruppen)
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter frukost vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter frukost från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan glukosvärden uppmätta före och efter frukost.
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter lunch vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter lunch från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärden uppmätt före och efter lunch.
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter middagen vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter middag från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärdena uppmätta före och efter middagen.
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter frukost, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter frukost från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärden uppmätt före och efter frukost.
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter lunch, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter lunch från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärden uppmätt före och efter en lunch.
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter middag, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter middag från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärdena uppmätta före och efter middagen.
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter frukost vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter frukost från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärden uppmätt före och efter frukost.
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter lunch vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter lunch från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärden uppmätt före och efter lunch.
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter middagen vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring i den genomsnittliga prandiala ökningen av plasmaglukos efter middag från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärdena uppmätta före och efter middagen.
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter frukost vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter frukost från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärden uppmätt före och efter frukost.
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter lunch vecka 26
Tidsram: vecka 0. vecka 26
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter lunch från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärden uppmätt före och efter lunch.
|
vecka 0. vecka 26
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter middagen vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter middag från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärdena uppmätta före och efter middagen.
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter frukost, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter frukost från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärden uppmätt före och efter frukost.
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter lunch, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter lunch från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärden uppmätt före och efter lunch.
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter middag, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter middag från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärdena uppmätta före och efter middagen.
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter frukost vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter frukost från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärden uppmätt före och efter frukost.
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter lunch vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter lunch från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärden uppmätt före och efter lunch.
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning av plasmaglukos efter middagen vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring av den genomsnittliga postprandiala ökningen av plasmaglukos efter middag från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen).
Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan plasmaglukosvärdena uppmätta före och efter middagen.
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i betacellsfunktion vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i betacellsfunktion från baslinje (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomisering). Beta-cellsfunktion härleddes från fastande plasmaglukos (FPG) och fastande insulinkoncentrationer med användning av homeostasic model assessment (HOMA)-metoden som använder antagandet att normalviktiga normala försökspersoner i åldern under 35 år har en 100 % betacellfunktion (HOMA) -B). Beta-cellsfunktion: HOMA-B (%) = 20∙fastande insulin[uU/mL] dividerat med (FPG mmol/L]-3,5). |
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i betacellsfunktion, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring i betacellsfunktion från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen). Beta-cellsfunktion härleddes från fastande plasmaglukos (FPG) och fastande insulinkoncentrationer med användning av homeostasic model assessment (HOMA)-metoden som använder antagandet att normalviktiga normala försökspersoner i åldern under 35 år har en 100 % betacellfunktion (HOMA) -B). Beta-cellsfunktion: HOMA-B (%) = 20∙fastande insulin[uU/mL] dividerat med (FPG mmol/L]-3,5). |
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i betacellsfunktion vid vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring i betacellsfunktion från baslinje (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen). Beta-cellsfunktion härleddes från fastande plasmaglukos (FPG) och fastande insulinkoncentrationer med användning av homeostasic model assessment (HOMA)-metoden som använder antagandet att normalviktiga normala försökspersoner i åldern under 35 år har en 100 % betacellfunktion (HOMA) -B). Beta-cellsfunktion: HOMA-B (%) = 20∙fastande insulin[uU/mL] dividerat med (FPG mmol/L]-3,5). |
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i totalt kolesterol vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring av totalt kolesterol (TC) från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i totalt kolesterol, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring av totalkolesterol (TC) från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och exenatid -> liraglutidgruppen).
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring av totalt kolesterol vid vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring av totalt kolesterol (TC) från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och gruppen exenatid -> liraglutid).
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein-kolesterol vid vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein-kolesterol, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och gruppen exenatid -> liraglutid).
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein-kolesterol vid vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och gruppen exenatid -> liraglutid).
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i Lipoprotein-kolesterol med mycket låg densitet vid vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring av lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet (VLDL-C) från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i Lipoprotein-kolesterol med mycket låg densitet, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring av Lipoprotein-kolesterol med mycket låg densitet (VLDL-C) från vecka 26 (slutet av randomisering) till vecka 78 (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och gruppen exenatid -> liraglutid).
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i Lipoprotein-kolesterol med mycket låg densitet vid vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring av Lipoprotein-kolesterol med mycket låg densitet (VLDL-C) från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och gruppen exenatid -> liraglutid).
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein-kolesterol vid vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein-kolesterol, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) från vecka 26 (slutet av randomisering) till vecka 78 (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (liraglutid -> liraglutidgruppen och exenatid -> liraglutidgruppen).
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein-kolesterol vid vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och gruppen exenatid -> liraglutid).
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring av triglycerider vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i triglycerid (TG) från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i triglycerid, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring av triglycerid (TG) från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och gruppen exenatid -> liraglutid).
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i triglycerid vid vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring av triglycerid (TG) från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och exenatid -> liraglutidgruppen).
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring av fri fettsyra vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring av fri fettsyra (FFA) från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i fri fettsyra, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring av fri fettsyra (FFA) från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och gruppen exenatid -> liraglutid).
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i fri fettsyra vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring av fri fettsyra (FFA) från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och gruppen exenatid -> liraglutid).
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Förändring i Apolipoprotein B vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26
|
Förändring i apolipoprotein B (ApoB) från baslinjen (vecka 0) till 26 veckor (slutet av randomiseringen)
|
vecka 0, vecka 26
|
|
Förändring i Apolipoprotein B, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26, vecka 78
|
Förändring av apolipoprotein B (ApoB) från vecka 26 (slutet av randomiseringen) till vecka 78 (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (liraglutid -> liraglutidgruppen och exenatid -> liraglutidgruppen).
|
vecka 26, vecka 78
|
|
Förändring i apolipoprotein B vid vecka 78
Tidsram: vecka 0, vecka 78
|
Förändring av apolipoprotein B (ApoB) från baslinjen (vecka 0) till 78 veckor (slutet av behandlingen) inom varje behandlingsgrupp (gruppen liraglutid -> liraglutid och exenatid -> liraglutidgruppen).
|
vecka 0, vecka 78
|
|
Hypoglykemiska episoder vecka 26
Tidsram: vecka 0-26
|
Totalt antal hypoglykemiska episoder som inträffar efter baslinjen (vecka 0) och fram till vecka 26 (slutet av randomiseringen).
Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom.
Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv.
Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos var under 3,1 mmol/L.
Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L.
|
vecka 0-26
|
|
Hypoglykemiska avsnitt, vecka 26-78
Tidsram: vecka 26-78
|
Totalt antal hypoglykemiska episoder som inträffar efter avslutad randomisering (vecka 26) och fram till vecka 78 (slutet av behandlingen).
Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom.
Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv.
Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos var under 3,1 mmol/L.
Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L.
|
vecka 26-78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Buse JB, Rosenstock J, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Brett JH, Zychma M, Blonde L; LEAD-6 Study Group. Liraglutide once a day versus exenatide twice a day for type 2 diabetes: a 26-week randomised, parallel-group, multinational, open-label trial (LEAD-6). Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):39-47. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60659-0. Epub 2009 Jun 8.
- Buse JB, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Chang CT, Xu Y, Blonde L, Rosenstock J; Liraglutide Effect Action in Diabetes-6 Study Group. Switching to once-daily liraglutide from twice-daily exenatide further improves glycemic control in patients with type 2 diabetes using oral agents. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1300-3. doi: 10.2337/dc09-2260. Epub 2010 Mar 23.
- Schmidt WE, Christiansen JS, Hammer M, Zychma MJ, Buse JB. Patient-reported outcomes are superior in patients with Type 2 diabetes treated with liraglutide as compared with exenatide, when added to metformin, sulphonylurea or both: results from a randomized, open-label study. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):715-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03276.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Valentine WJ, Palmer AJ, Lammert M, Langer J, Brandle M. Evaluating the long-term cost-effectiveness of liraglutide versus exenatide BID in patients with type 2 diabetes who fail to improve with oral antidiabetic agents. Clin Ther. 2011 Nov;33(11):1698-712. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.09.022. Epub 2011 Oct 21.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-1797
- 2006-006092-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .