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Wirkung von Liraglutid oder Exenatid zusätzlich zu einer laufenden Behandlung auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (LEAD-6)

25. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Liraglutid oder Exenatid zusätzlich zu einer Hintergrundbehandlung mit Metformin, Sulfonylharnstoff oder einer Kombination aus beiden auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Liraglutid oder Exenatid auf die Blutzuckerkontrolle zu vergleichen, wenn sie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur laufenden OAD-Behandlung (orales Antidiabetikum) mit Metformin, Sulfonylharnstoff oder einer Kombination aus beiden hinzugefügt werden. Zwei Versuchszeiträume: Eine 26-wöchige randomisierte Studie, gefolgt von einer 52-wöchigen Verlängerung (14 + 38 Wochen), in der alle Probanden Liraglutid + OAD nach vorheriger Randomisierung entweder auf Liraglutid oder Exenatid, beide kombiniert mit einer OAD-Behandlung, erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dreieich-Sprendlingen, Deutschland, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Deutschland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Deutschland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Frankreich, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 24, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Resita, Rumänien, 320076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumänien, 510053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slowenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario, Spanien, 35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Stabile Behandlung mit oralen Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoff oder eine Kombination aus beiden) für mindestens 3 Monate nach Ermessen des Prüfarztes
  • HbA1C gleich oder größer als 7,0 % und gleich oder kleiner als 11,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder niedriger als 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Insulin
  • Behandlung mit einem anderen Antidiabetikum als Metformin und Sulfonylharnstoff
  • Jegliche frühere Exposition gegenüber Exenatid oder Liraglutid
  • Beeinträchtigte Leber- und/und Nierenfunktion
  • Anamnese aller bedeutenden Herzereignisse
  • Bekannte Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Liraglutid 1,8 mg einmal täglich + eigene OAD-Behandlung des Probanden
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg einmal täglich für s.c. (unter die Haut) Injektion.
Aktiver Komparator: Exenatid
Exenatide 10 µg zweimal täglich + eigene OAD-Behandlung des Probanden
Arzneimittel: Exenatid
10 µg zweimal täglich für s.c. (unter die Haut) Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten A1c (HbA1c) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentuale Punktänderung des glykosylierten A1c (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten A1c (HbA1c), Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Prozentuale Punktänderung des glykosylierten A1c (HbA1c) von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe)
Woche 26, Woche 78
Veränderung des glykosylierten A1c (HbA1c) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Prozentuale Punktänderung des glykosylierten A1c (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe)
Woche 0, Woche 78
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 das Behandlungsziel von entweder HbA1c < 7,0 % oder =< 6,5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 (Ende der Randomisierung) das Behandlungsziel eines HbA1c von weniger als 7,0 % oder weniger als oder gleich 6,5 % erreichen.
Woche 0, Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 78 das Behandlungsziel von entweder HbA1c < 7,0 % oder =< 6,5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 78 (Ende der Behandlung) das Behandlungsziel eines HbA1c von weniger als 7,0 % oder weniger als oder gleich 6,5 % erreichen.
Woche 0, Woche 78
Veränderung des Körpergewichts in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Veränderung des Körpergewichts von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe)
Woche 26, Woche 78
Veränderung des Körpergewichts in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 78. Woche (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe)
Woche 0, Woche 78
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 26. Woche (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe)
Woche 26, Woche 78
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 78. Woche (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe)
Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung). Der prandiale Anstieg der Plasmaglukose wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Frühstück gemessenen Glukosewerten berechnet.
Woche 0, Woche 26
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Mittagessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 0, Woche 26
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Abendessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 0, Woche 26
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Frühstück gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Mittagessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Abendessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Frühstück gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 78. Woche (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Mittagessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 78. Woche (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Abendessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Frühstück gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 0, Woche 26
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0. Woche 26
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Mittagessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 0. Woche 26
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Abendessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 0, Woche 26
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Frühstück gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Mittagessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Abendessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 26, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Frühstück vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Frühstück gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Mittagessen vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Mittagessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Änderung des mittleren postprandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach dem Abendessen vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung). Der prandiale Anstieg des Plasmaglukosespiegels wurde als Differenz zwischen den vor und nach dem Abendessen gemessenen Plasmaglukosewerten berechnet.
Woche 0, Woche 78
Änderung der Betazellfunktion in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26

Änderung der Betazellfunktion vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung). Die Betazellfunktion wurde aus Nüchternplasmaglukose (FPG) und Nüchterninsulinkonzentrationen mithilfe der Homöostase-Modellbewertungsmethode (HOMA) abgeleitet, bei der davon ausgegangen wird, dass normalgewichtige, normale Probanden unter 35 Jahren eine 100 %ige Betazellfunktion (HOMA) haben -B).

Betazellfunktion: HOMA-B (%) = 20∙Nüchterninsulin[uU/ml] geteilt durch (FPG mmol/L]-3,5).
Woche 0, Woche 26
Änderung der Betazellfunktion, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78

Veränderung der Betazellfunktion von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung). Die Betazellfunktion wurde aus Nüchternplasmaglukose (FPG) und Nüchterninsulinkonzentrationen mithilfe der Homöostase-Modellbewertungsmethode (HOMA) abgeleitet, bei der davon ausgegangen wird, dass normalgewichtige, normale Probanden unter 35 Jahren eine 100 %ige Betazellfunktion (HOMA) haben -B).

Betazellfunktion: HOMA-B (%) = 20∙Nüchterninsulin[uU/ml] geteilt durch (FPG mmol/L]-3,5).
Woche 26, Woche 78
Änderung der Betazellfunktion in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78

Veränderung der Betazellfunktion vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 78. Woche (Ende der Behandlung). Die Betazellfunktion wurde aus Nüchternplasmaglukose (FPG) und Nüchterninsulinkonzentrationen mithilfe der Homöostase-Modellbewertungsmethode (HOMA) abgeleitet, bei der davon ausgegangen wird, dass normalgewichtige, normale Probanden unter 35 Jahren eine 100 %ige Betazellfunktion (HOMA) haben -B).

Betazellfunktion: HOMA-B (%) = 20∙Nüchterninsulin[uU/ml] geteilt durch (FPG mmol/L]-3,5).
Woche 0, Woche 78
Veränderung des Gesamtcholesterins in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 26, Woche 78
Veränderung des Gesamtcholesterins in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 0, Woche 78
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 26. Woche (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 26, Woche 78
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 0, Woche 78
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 26. Woche (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Veränderung des Lipoproteincholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 26, Woche 78
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 0, Woche 78
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 26. Woche (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 26, Woche 78
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 0, Woche 78
Veränderung des Triglycerids in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Triglycerids (TG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Triglycerids, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Veränderung des Triglycerids (TG) von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 26, Woche 78
Veränderung des Triglycerids in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Veränderung des Triglycerids (TG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 0, Woche 78
Veränderung der freien Fettsäuren in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung der freien Fettsäuren, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 26, Woche 78
Veränderung der freien Fettsäuren in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 0, Woche 78
Veränderung des Apolipoproteins B in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 26 Wochen (Ende der Randomisierung)
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Apolipoproteins B, Woche 26–78
Zeitfenster: Woche 26, Woche 78
Veränderung des Apolipoproteins B (ApoB) von Woche 26 (Ende der Randomisierung) bis Woche 78 (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 26, Woche 78
Veränderung des Apolipoproteins B in Woche 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 78
Veränderung des Apolipoproteins B (ApoB) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 78 Wochen (Ende der Behandlung) innerhalb jeder Behandlungsgruppe (der Liraglutid -> Liraglutid-Gruppe und der Exenatid -> Liraglutid-Gruppe).
Woche 0, Woche 78
Hypoglykämie-Episoden in Woche 26
Zeitfenster: Wochen 0-26
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden, die nach Studienbeginn (Woche 0) und bis Woche 26 (Ende der Randomisierung) auftraten. Hypoglykämie-Episoden wurden als schwere, geringfügige oder nur symptomatische Episoden definiert. Major, wenn die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l lag. Symptome treten nur dann auf, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und wenn keine Plasmaglukosemessung oder ein Plasmaglukosespiegel von mindestens 3,1 mmol/l vorliegt.
Wochen 0-26
Hypoglykämie-Episoden, Wochen 26–78
Zeitfenster: Wochen 26-78
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden, die nach dem Ende der Randomisierung (Woche 26) und bis Woche 78 (Ende der Behandlung) auftraten. Hypoglykämie-Episoden wurden als schwere, geringfügige oder nur symptomatische Episoden definiert. Major, wenn die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/l lag. Symptome treten nur dann auf, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und wenn keine Plasmaglukosemessung oder ein Plasmaglukosespiegel von mindestens 3,1 mmol/l vorliegt.
Wochen 26-78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1797
  • 2006-006092-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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