Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu nebo exenatidu přidaného k probíhající léčbě na kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. (LEAD-6)

25. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek liraglutidu nebo exenatidu přidaných k základní léčbě metforminem, sulfonylureou nebo kombinací obou na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2.

Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je porovnat účinek na glykemickou kontrolu liraglutidu nebo exenatidu, když jsou přidány k probíhající léčbě OAD (orální antidiabetický lék) subjektu buď metforminem, sulfonylureou nebo kombinací obou u subjektů s diabetem 2. typu. Dvě zkušební období: 26týdenní randomizovaná, následovaná 52týdenním prodloužením (14 + 38 týdnů), kdy všichni jedinci dostávali liraglutid + OAD po předchozí randomizaci buď na liraglutid, nebo exenatid, obojí v kombinaci s léčbou OAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Antibes, Francie, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Francie, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 24, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norsko, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dreieich-Sprendlingen, Německo, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Německo, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Německo, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Německo, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Německo, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Resita, Rumunsko, 320076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumunsko, 510053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Koper, Slovinsko, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovinsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Spojené státy, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario, Španělsko, 35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Stabilní léčba perorálními antidiabetiky (metformin, sulfonylurea nebo kombinace obou) po dobu nejméně 3 měsíců podle uvážení zkoušejícího
  • HbA1C rovný nebo vyšší než 7,0 % a rovný nebo nižší než 11,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo nižší než 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inzulínem
  • Léčba jakýmkoli antidiabetikem kromě metforminu a sulfonylurey
  • Jakákoli předchozí expozice exenatidu nebo liraglutidu
  • Zhoršená funkce jater a/nebo ledvin
  • Anamnéza jakýchkoli významných srdečních příhod
  • Známá retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu
  • Opakující se závažná hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid
Liraglutid 1,8 mg jednou denně + vlastní léčba OAD subjektu
Lék: liraglutid
1,8 mg jednou denně pro s.c. (pod kůži) injekce.
Aktivní komparátor: Exenatid
Exenatid 10 mcg dvakrát denně + vlastní léčba OAD subjektu
Lék: exenatid
10 mcg dvakrát denně pro s.c. (pod kůži) injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného A1c (HbA1c) v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Procentuální bodová změna v glykosylovaném A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do 26 týdnů (konec randomizace)
týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného A1c (HbA1c), týdny 26-78
Časové okno: týden 26, týden 78
Procentuální bodová změna v glykosylovaném A1c (HbA1c) z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby) v každé léčebné skupině (liraglutid -> skupina liraglutidu a skupina exenatid -> liraglutid)
týden 26, týden 78
Změna glykosylovaného A1c (HbA1c) v týdnu 78
Časové okno: týden 0, týden 78
Procentuální bodová změna v glykosylovaném A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid)
týden 0, týden 78
Procento subjektů, které dosáhly léčebného cíle buď HbA1c < 7,0 % nebo = < 6,5 % v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Procento subjektů, které dosáhly cíle léčby HbA1c méně než 7,0 % nebo méně než nebo rovné 6,5 % v týdnu 26 (konec randomizace)
týden 0, týden 26
Procento subjektů, které dosáhly léčebného cíle buď HbA1c < 7,0 % nebo = < 6,5 % v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Procento subjektů, které dosáhly cíle léčby HbA1c méně než 7,0 % nebo méně než nebo rovné 6,5 % v 78. týdnu (konec léčby)
týden 0, týden 78
Změna tělesné hmotnosti v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (0. týden) do 26. týdne (konec randomizace)
týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti, 26.–78
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna tělesné hmotnosti z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid)
týden 26, týden 78
Změna tělesné hmotnosti v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid)
týden 0, týden 78
Změna plazmatické glukózy nalačno v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) z výchozí hodnoty (0. týden) do 26. týdne (konec randomizace)
týden 0, týden 26
Změna plazmatické glukózy nalačno, 26.–78. týden
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna plazmatické glukózy nalačno od 26. týdne (konec randomizace) do 78. týdne (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid)
týden 26, týden 78
Změna plazmatické glukózy nalačno v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> skupina liraglutidu a skupina exenatid -> liraglutid)
týden 0, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani z výchozí hodnoty (týden 0) do 26. týdne (konec randomizace). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy naměřenými před a po snídani.
týden 0, týden 26
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě z výchozí hodnoty (týden 0) do 26. týdne (konec randomizace). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před obědem a po obědě.
týden 0, týden 26
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři z výchozí hodnoty (týden 0) do 26. týdne (konec randomizace). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před a po večeři.
týden 0, týden 26
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani, týdny 26-78
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před a po snídani.
týden 26, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě, týdny 26-78
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před obědem a po obědě.
týden 26, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři, 26.–78.
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před a po večeři.
týden 26, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani z výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před a po snídani.
týden 0, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě z výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před obědem a po obědě.
týden 0, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři z výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před a po večeři.
týden 0, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani z výchozí hodnoty (týden 0) do 26. týdne (konec randomizace). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před a po snídani.
týden 0, týden 26
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě v týdnu 26
Časové okno: týden 0. týden 26
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě z výchozí hodnoty (týden 0) do 26. týdne (konec randomizace). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před obědem a po obědě.
týden 0. týden 26
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři z výchozí hodnoty (týden 0) do 26. týdne (konec randomizace). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před a po večeři.
týden 0, týden 26
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani, týdny 26-78
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před a po snídani.
týden 26, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě, týdny 26-78
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před obědem a po obědě.
týden 26, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři, 26.–78.
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři od 26. týdne (konec randomizace) do 78. týdne (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před a po večeři.
týden 26, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po snídani z výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před a po snídani.
týden 0, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po obědě z výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před obědem a po obědě.
týden 0, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna průměrného postprandiálního přírůstku plazmatické glukózy po večeři z výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby). Prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami glukózy v plazmě naměřenými před a po večeři.
týden 0, týden 78
Změna funkce beta-buněk v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26

Změna funkce beta-buněk od výchozí hodnoty (týden 0) do 26. týdne (konec randomizace). Funkce beta-buněk byla odvozena z koncentrace glukózy v plazmě nalačno (FPG) a inzulinu nalačno pomocí metody hodnocení homeostázického modelu (HOMA), která využívá předpoklad, že normální jedinci s normální hmotností ve věku do 35 let mají 100% funkci beta-buněk (HOMA -B).

Funkce beta-buněk: HOMA-B (%) = 20∙inzulin nalačno [uU/ml] děleno (FPG mmol/l]-3,5).
týden 0, týden 26
Změna funkce beta-buněk, týdny 26-78
Časové okno: týden 26, týden 78

Změna funkce beta-buněk z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby). Funkce beta-buněk byla odvozena z koncentrace glukózy v plazmě nalačno (FPG) a inzulinu nalačno pomocí metody hodnocení homeostázického modelu (HOMA), která využívá předpoklad, že normální jedinci s normální hmotností ve věku do 35 let mají 100% funkci beta-buněk (HOMA -B).

Funkce beta-buněk: HOMA-B (%) = 20∙inzulin nalačno [uU/ml] děleno (FPG mmol/l]-3,5).
týden 26, týden 78
Změna funkce beta-buněk v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78

Změna funkce beta-buněk od výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby). Funkce beta-buněk byla odvozena z koncentrace glukózy v plazmě nalačno (FPG) a inzulinu nalačno pomocí metody hodnocení homeostázického modelu (HOMA), která využívá předpoklad, že normální jedinci s normální hmotností ve věku do 35 let mají 100% funkci beta-buněk (HOMA -B).

Funkce beta-buněk: HOMA-B (%) = 20∙inzulin nalačno [uU/ml] děleno (FPG mmol/l]-3,5).
týden 0, týden 78
Změna celkového cholesterolu v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna celkového cholesterolu (TC) z výchozí hodnoty (0. týden) do 26. týdne (konec randomizace)
týden 0, týden 26
Změna celkového cholesterolu, 26.–78. týden
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna celkového cholesterolu (TC) z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 26, týden 78
Změna celkového cholesterolu v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 0, týden 78
Změna nízkodenzitního lipoprotein-cholesterolu v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna hladiny lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) z výchozí hodnoty (0. týden) do 26. týdne (konec randomizace)
týden 0, týden 26
Změna nízkodenzitního lipoproteinu-cholesterolu, 26.-78. týden
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) z 26. týdne (konec randomizace) do 78. týdne (konec léčby) v každé léčebné skupině (liraglutid -> skupina liraglutidu a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 26, týden 78
Změna nízkohustotního lipoproteinu-cholesterolu v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna v nízkohustotním lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 0, týden 78
Změna ve velmi nízké hustotě lipoprotein-cholesterolu v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna hladiny lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) z výchozí hodnoty (0. týden) do 26. týdne (konec randomizace)
týden 0, týden 26
Změna velmi nízké hustoty lipoprotein-cholesterolu, 26.-78. týden
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna hladiny lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) z 26. týdne (konec randomizace) do 78. týdne (konec léčby) v každé léčebné skupině (liraglutid -> skupina liraglutidu a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 26, týden 78
Změna lipoproteinu-cholesterolu s velmi nízkou hustotou v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna hladiny lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) od výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 0, týden 78
Změna lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna hladiny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty (0. týden) do 26. týdne (konec randomizace)
týden 0, týden 26
Změna v lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou, 26.-78
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna v cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) z 26. týdne (konec randomizace) do 78. týdne (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 26, týden 78
Změna hladiny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna hladiny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 0, týden 78
Změna triglyceridů v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna triglyceridů (TG) z výchozí hodnoty (týden 0) na 26 týdnů (konec randomizace)
týden 0, týden 26
Změna triglyceridů, týdny 26-78
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna triglyceridů (TG) z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 26, týden 78
Změna triglyceridů v týdnu 78
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 0, týden 78
Změna volných mastných kyselin v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna volných mastných kyselin (FFA) z výchozí hodnoty (0. týden) do 26. týdne (konec randomizace)
týden 0, týden 26
Změna volných mastných kyselin, 26.–78. týden
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna volné mastné kyseliny (FFA) z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby) v každé léčebné skupině (liraglutid -> liraglutid skupina a exenatid -> liraglutid skupina).
týden 26, týden 78
Změna volných mastných kyselin v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna volné mastné kyseliny (FFA) od výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby) v každé léčebné skupině (skupina liraglutid -> liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 0, týden 78
Změna apolipoproteinu B v týdnu 26
Časové okno: týden 0, týden 26
Změna apolipoproteinu B (ApoB) z výchozí hodnoty (0. týden) do 26. týdne (konec randomizace)
týden 0, týden 26
Změna apolipoproteinu B, 26.-78. týden
Časové okno: týden 26, týden 78
Změna v apolipoproteinu B (ApoB) z týdne 26 (konec randomizace) do týdne 78 (konec léčby) v každé léčebné skupině (liraglutid -> skupina liraglutidu a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 26, týden 78
Změna apolipoproteinu B v 78. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 78
Změna v apolipoproteinu B (ApoB) od výchozí hodnoty (týden 0) do 78 týdnů (konec léčby) v každé léčebné skupině (liraglutid -> skupina liraglutid a skupina exenatid -> liraglutid).
týden 0, týden 78
Hypoglykemické epizody v týdnu 26
Časové okno: týdny 0-26
Celkový počet hypoglykemických epizod, které se objevily po výchozím stavu (týden 0) a do týdne 26 (konec randomizace). Hypoglykemické epizody byly definovány jako závažné, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez měření plazmatické glukózy nebo plazmatické glukózy vyšší nebo rovné 3,1 mmol/l.
týdny 0-26
Hypoglykemické epizody, týdny 26-78
Časové okno: týdny 26-78
Celkový počet hypoglykemických epizod vyskytujících se po ukončení randomizace (26. týden) a do 78. týdne (konec léčby). Hypoglykemické epizody byly definovány jako závažné, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez měření plazmatické glukózy nebo plazmatické glukózy vyšší nebo rovné 3,1 mmol/l.
týdny 26-78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1797
  • 2006-006092-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit