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在晚期黑色素瘤中使用或不使用 Genasense 的达卡巴嗪试验 (AGENDA)

2011年11月4日 更新者：Genta Incorporated

达卡巴嗪联合或不联合 Genasense 用于晚期黑色素瘤和低 LDH 化疗初治受试者的多中心、随机、双盲研究（议程试验）

进行这项研究是为了前瞻性地确定达卡巴嗪加 Genasense 是否显着优于达卡巴嗪加安慰剂治疗初治晚期黑色素瘤和低基线 LDH（LDH 小于或等于正常上限的 0.8 倍）的患者。 在最近一项达卡巴嗪联合 Genasense 试验中，LDH 是一种与改善结果密切相关的生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Hospital
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten、奥地利
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien、奥地利
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin、德国
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum、德国
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt、德国
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen、德国
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg、德国
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover、德国
        • Hautklinik Linden
      • Jena、德国
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln、德国
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig、德国
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck、德国
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz、德国
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim、德国
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg、德国
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster、德国
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen、德国
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg、德国
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg、德国
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen、德国
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • 意大利
      • Coppitto-L'Aquila、意大利
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano、意大利
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli、意大利
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome、意大利
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome、意大利
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国
        • Charles University, Dermatology Department
  • 法国
      • Besancon、法国
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux、法国
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt、法国
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand、法国
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon、法国
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble、法国
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans、法国
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille、法国
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon、法国
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille、法国
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier、法国
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes、法国
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris、法国
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims、法国
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen、法国
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan、波兰
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • Westmead Hospital
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士
        • University Hospital Zurich
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • 英国
      • London、英国
        • Guy's Hospital
      • London、英国
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester、英国
        • Christie Hospital
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield、英国
        • Weston Park Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra、西班牙
        • Clinica Universitaria de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的黑色素瘤诊断
  • 无法通过手术切除的进行性疾病，或转移性 IV 期
  • 正常低值 LDH，定义为≤正常值上限的 0.8 倍
  • 之前没有化疗
  • 可测量的疾病
  • ECOG 体能状态 ≤ 1
  • 至少 4 周，并且从之前的重大手术或其他治疗（包括免疫疗法、放射疗法或细胞因子、生物疗法或疫苗疗法）的影响中恢复
  • 允许先前的免疫治疗
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 先前的细胞毒性化疗，包括局部灌注，或先前的 Genasense 治疗
  • 原发性眼部或粘膜黑色素瘤
  • 仅骨转移性疾病
  • 脑转移或软脑膜疾病的病史或存在
  • 癌症以外的重大内科疾病
  • 器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
含 Genasense 的达卡巴嗪
药品：达卡巴嗪加Genasense
协议治疗将以 21 天的周期进行，最多 8 个周期。 达卡巴嗪加 Genasense 组的受试者将从第 1 天开始连续静脉输注 7 mg/kg/天并持续 5 天（120 小时），并在结束后立即接受达卡巴嗪 1000 mg/m2 作为 60 分钟静脉输注Genasense 输液。 在 8 个治疗周期后有反应或疾病稳定的受试者可以根据研究者的判断，继续相同的治疗最多 8 个额外的周期。
其他名称：
  • 达卡巴嗪加 Genasense（oblimersen，G3139）
ACTIVE_COMPARATOR：乙
达卡巴嗪与安慰剂
药品：达卡巴嗪加安慰剂
协议治疗将以 21 天的周期进行，最多 8 个周期。 达卡巴嗪加安慰剂组中的受试者将通过从第 1 天开始连续静脉输注并持续 5 天（120 小时）加达卡巴嗪 1000 mg/m2 作为 60-安慰剂输注结束后立即进行分钟静脉输注。 在 8 个治疗周期后有反应或疾病稳定的受试者可以根据研究者的判断，继续相同的治疗最多 8 个额外的周期。
其他名称：
  • 达卡巴嗪加安慰剂（0.9%氯化钠注射液）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期和总生存期
大体时间：在方案治疗期间从随机分组之日起每 42 天
在方案治疗期间从随机分组之日起每 42 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应率、持久反应率、反应持续时间、安全性
大体时间：方案治疗期间自随机分组之日起每 42 天的反应和进展
方案治疗期间自随机分组之日起每 42 天的反应和进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genta Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月17日

首次发布 (估计)

2007年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月4日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGENDA
  • GM307

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