Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Dacarbazine med eller utan Genasense vid avancerad melanom (AGENDA)

4 november 2011 uppdaterad av: Genta Incorporated

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av Dacarbazine med eller utan Genasense i kemoterapinaiva försökspersoner med avancerad melanom och låg LDH (The AGENDA Trial)

Denna studie genomförs för att prospektivt avgöra om dacarbazin plus Genasense är signifikant bättre än dacarbazin plus placebo hos kemoterapinaiva patienter med avancerat melanom och låg LDH vid baslinjen (LDH mindre än eller lika med 0,8 gånger den övre normalgränsen). LDH är en biomarkör starkt förknippad med förbättrade resultat i en nyligen genomförd studie av dacarbazin plus Genasense.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrike
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Italien
      • Coppitto-L'Aquila, Italien
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italien
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Storbritannien
        • Weston Park Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Charles University, Dermatology Department
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Tyskland
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Tyskland
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Tyskland
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Tyskland
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Tyskland
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Österrike
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Österrike
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av melanom
  • Progressiv sjukdom som inte är kirurgiskt resekterbar eller metastaserande stadium IV
  • Lågnormal LDH, definierad som ≤ 0,8 gånger den övre normalgränsen
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Mätbar sjukdom
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1
  • Minst 4 veckor och återhämtning från effekterna av större tidigare operationer eller annan terapi, inklusive immunterapi, strålbehandling eller cytokin-, biologisk eller vaccinterapi
  • Tidigare immunterapi tillåts
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi, inklusive regional perfusion, eller tidigare behandling med Genasense
  • Primärt okulärt eller mukosalt melanom
  • Metastaserande sjukdom med endast ben
  • Historik eller närvaro av hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
  • Betydande medicinsk sjukdom annan än cancer
  • Organallograft

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Dacarbazin med Genasense
Läkemedel: dacarbazin plus Genasense
Protokollterapi kommer att administreras i 21-dagarscykler i upp till 8 cykler. Försökspersoner i gruppen dacarbazine plus Genasense kommer att få Genasense 7 mg/kg/dag genom kontinuerlig intravenös infusion med början på dag 1 och fortsätter i 5 dagar (120 timmar) plus dacarbazin 1000 mg/m2 som en 60-minuters intravenös infusion omedelbart efter avslutad av Genasense-infusionen. Patienter som svarar eller har stabil sjukdom efter 8 behandlingscykler kan, efter utredarens gottfinnande, fortsätta med samma terapi i upp till 8 ytterligare cykler.
Andra namn:
  • dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazin med placebo
Läkemedel: dacarbazin plus placebo
Protokollterapi kommer att administreras i 21-dagarscykler i upp till 8 cykler. Försökspersoner i gruppen dacarbazine plus placebo kommer att få placebo (det vill säga lokalt tillgänglig kommersiell 0,9 % natriumkloridinjektion) genom kontinuerlig intravenös infusion som börjar på dag 1 och fortsätter i 5 dagar (120 timmar) plus dakarbazin 1000 mg/m2 som en 60- minut intravenös infusion omedelbart efter avslutad placeboinfusion. Patienter som svarar eller har stabil sjukdom efter 8 behandlingscykler kan, efter utredarens gottfinnande, fortsätta med samma terapi i upp till 8 ytterligare cykler.
Andra namn:
  • dacarbazin plus placebo (0,9 % natriumkloridinjektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: Var 42:e dag från datum för randomisering under protokollbehandling
Var 42:e dag från datum för randomisering under protokollbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens, varaktig svarsfrekvens, svarslängd, säkerhet
Tidsram: Svar och progression var 42:e dag från datum för randomisering under protokollbehandling
Svar och progression var 42:e dag från datum för randomisering under protokollbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genta Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGENDA
  • GM307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera