Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dakarbazyny z Genasense lub bez w zaawansowanym czerniaku (AGENDA)

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dakarbazyny z lub bez Genasense u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z zaawansowanym czerniakiem i niskim LDH (badanie AGENDA)

To badanie jest przeprowadzane w celu prospektywnego określenia, czy dakarbazyna w skojarzeniu z preparatem Genasense jest istotnie lepsza niż dakarbazyna w skojarzeniu z placebo u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i niskim początkowym poziomem LDH (LDH mniejszy lub równy 0,8-krotności górnej granicy normy). LDH jest biomarkerem silnie powiązanym z lepszymi wynikami w niedawnym badaniu dakarbazyny i Genasense.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Austria
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Francja
      • Besancon, Francja
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • CHU Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU Hotel Dieu
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francja
        • CHU Hotel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Francja
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francja
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Navarra, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Niemcy
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Niemcy
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Niemcy
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Niemcy
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Niemcy
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Niemcy
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Niemcy
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Niemcy
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Niemcy
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Niemcy
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Niemcy
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polska
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Charles University, Dermatology Department
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Coppitto-L'Aquila, Włochy
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Włochy
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Włochy
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka
  • Postępująca choroba, której nie można usunąć chirurgicznie lub przerzuty w stadium IV
  • Niska normalna LDH, zdefiniowana jako ≤ 0,8-krotność górnej granicy normy
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Co najmniej 4 tygodnie i powrót do zdrowia po wcześniejszym poważnym zabiegu chirurgicznym lub innej terapii, w tym immunoterapii, radioterapii lub terapii cytokinami, lekami biologicznymi lub szczepionkami
  • Dozwolona wcześniejsza immunoterapia
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna, w tym regionalna perfuzja lub wcześniejsze leczenie preparatem Genasense
  • Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej
  • Choroba przerzutowa tylko do kości
  • Historia lub obecność przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowych
  • Istotna choroba medyczna inna niż rak
  • Alloprzeszczep narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Dakarbazyna z Genasense
Lek: dakarbazyna plus Genasense
Protokół terapii będzie podawany w 21-dniowych cyklach przez maksymalnie 8 cykli. Pacjenci z grupy otrzymującej dakarbazynę w skojarzeniu z produktem Genasense będą otrzymywać Genasense 7 mg/kg mc./dobę w ciągłym wlewie dożylnym rozpoczynającym się pierwszego dnia i kontynuującym przez 5 dni (120 godzin) plus dakarbazynę w dawce 1000 mg/m2 pc. w 60-minutowej infuzji dożylnej natychmiast po zakończeniu infuzji Genasense. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź lub stabilizacja choroby po 8 cyklach terapii, mogą według uznania badacza kontynuować tę samą terapię przez maksymalnie 8 dodatkowych cykli.
Inne nazwy:
  • dakarbazyna plus Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dakarbazyna z placebo
Lek: dakarbazyna plus placebo
Protokół terapii będzie podawany w 21-dniowych cyklach przez maksymalnie 8 cykli. Pacjenci w grupie otrzymującej dakarbazynę w skojarzeniu z placebo otrzymają placebo (tj. lokalnie dostępny komercyjnie 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) w ciągłym wlewie dożylnym rozpoczynającym się pierwszego dnia i trwającym przez 5 dni (120 godzin) oraz dakarbazynę w dawce 1000 mg/m2 pc. minutowej infuzji dożylnej bezpośrednio po zakończeniu infuzji placebo. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź lub stabilizacja choroby po 8 cyklach terapii, mogą według uznania badacza kontynuować tę samą terapię przez maksymalnie 8 dodatkowych cykli.
Inne nazwy:
  • dakarbazyna plus placebo (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Co 42 dni od daty randomizacji w trakcie terapii protokołowej
Co 42 dni od daty randomizacji w trakcie terapii protokołowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik trwałej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Odpowiedź i progresja co 42 dni od daty randomizacji podczas terapii według protokołu
Odpowiedź i progresja co 42 dni od daty randomizacji podczas terapii według protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGENDA
  • GM307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na dakarbazyna plus Genasense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj