A Dacarbazine vizsgálata Genasense-szel vagy anélkül előrehaladott melanomában (AGENDA)
2011. november 4. frissítette: Genta Incorporated
Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat a dakarbazinról Genasense-szel vagy anélkül kemoterápiás kezelésben nem részesült, előrehaladott melanomában és alacsony LDH-szintű alanyokon (Az AGENDA-próba)
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a dacarbazin plusz Genasense szignifikánsan jobb-e, mint a dacarbazin plusz placebo olyan kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél, akiknél előrehaladott melanoma és alacsony kiindulási LDH (LDH a normál felső határának 0,8-szorosa vagy azzal egyenlő).
Az LDH egy olyan biomarker, amely szorosan összefügg a dacarbazine plus Genasense közelmúltbeli kísérletében a jobb eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
-
St. Polten, Ausztria
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Ausztria
- Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Charles University, Dermatology Department
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Christie Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
- University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Cancer Care Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Cancer Care Associates, Site 1
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország
- CHU Saint Jacques
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital Saint-André
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- CHU Ambroise Paré
-
Clermont Ferrand, Franciaország
- Chu Hotel Dieu
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
-
Le Mans, Franciaország
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montpellier, Franciaország
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Franciaország
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint-Louis
-
Reims, Franciaország
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Franciaország
- CHU CH Nicolle
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
-
Poznan, Lengyelország
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Németország
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
-
Bochum, Németország
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
-
Erfurt, Németország
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Németország
- Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
-
Freiburg, Németország
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hannover, Németország
- Hautklinik Linden
-
Jena, Németország
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Koln, Németország
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
-
Leipzig, Németország
- Universitatklinikum A. o. R.
-
Lubeck, Németország
- Hospital of the University of Schleswig-Holstein
-
Mainz, Németország
- Universitats-Hautklinik Mainz
-
Mannheim, Németország
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Marburg, Németország
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
-
Munster, Németország
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Plauen, Németország
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Quedlinburg, Németország
- Klinikum Quedlinburg
-
Regensburg, Németország
- Dermatologische Klinik und Poliklinik
-
Tubingen, Németország
- Hautklinik Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Coppitto-L'Aquila, Olaszország
- Ospedale San Salvatore
-
Milano, Olaszország
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Olaszország
- Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
-
Rome, Olaszország
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Rome, Olaszország
- IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
-
Siena, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Marañón
-
Navarra, Spanyolország
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A melanoma szövettanilag igazolt diagnózisa
- Progresszív betegség, amely műtéti úton nem reszekálható, vagy metasztatikus IV
- Alacsony normál LDH, a definíció szerint a normál felső határának ≤ 0,8-szorosa
- Nincs előzetes kemoterápia
- Mérhető betegség
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
- Legalább 4 hét és felépülés a korábbi jelentős műtétek vagy más terápia hatásaiból, beleértve az immunterápiát, sugárterápiát vagy citokin-, biológiai vagy vakcinaterápiát
- Előzetes immunterápia megengedett
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi citotoxikus kemoterápia, beleértve a regionális perfúziót, vagy korábbi Genasense-kezelés
- Elsődleges szem- vagy nyálkahártya melanoma
- Csak csontot áttétes betegség
- Agyi metasztázis vagy leptomeningealis betegség anamnézisében vagy jelenléte
- A ráktól eltérő jelentős egészségügyi betegség
- Szerv allograft
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
Dakarbazin és Genasense
|
A protokollterápia 21 napos ciklusokban történik, legfeljebb 8 ciklusig.
A dacarbazin plusz Genasense csoportba tartozó alanyok 7 mg/ttkg/nap Genasense-t kapnak folyamatos intravénás infúzióban, az 1. napon kezdődően, és 5 napig (120 órán keresztül) plusz 1000 mg/m2 dakarbazint kapnak 60 perces intravénás infúzióban közvetlenül a befejezést követően. a Genasense infúzió.
Azok az alanyok, akik 8 terápiaciklus után reagálnak vagy stabil a betegségük, a vizsgáló belátása szerint folytathatják ugyanazt a terápiát legfeljebb 8 további ciklusig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dakarbazin placebóval
|
A protokollterápia 21 napos ciklusokban történik, legfeljebb 8 ciklusig.
A dakarbazin plusz placebo csoportba tartozó alanyok placebót (vagyis a helyi kereskedelmi forgalomban kapható 0,9%-os nátrium-klorid injekciót) kapnak folyamatos intravénás infúzióban, az 1. napon kezdődően és 5 napig (120 órán keresztül) plusz 1000 mg/m2 dakarbazint, 60. percnyi intravénás infúzió, közvetlenül a placebo infúzió befejezése után.
Azok az alanyok, akik 8 terápiaciklus után reagálnak vagy stabil a betegségük, a vizsgáló belátása szerint folytathatják ugyanazt a terápiát legfeljebb 8 további ciklusig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés és általános túlélés
Időkeret: 42 naponként a randomizálás időpontjától számítva a protokollterápia során
|
42 naponként a randomizálás időpontjától számítva a protokollterápia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány, tartós válaszadási arány, válaszidő, biztonság
Időkeret: Válasz és progresszió 42 naponként a randomizálás időpontjától számítva a protokollterápia során
|
Válasz és progresszió 42 naponként a randomizálás időpontjától számítva a protokollterápia során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bedikian AY, Millward M, Pehamberger H, Conry R, Gore M, Trefzer U, Pavlick AC, DeConti R, Hersh EM, Hersey P, Kirkwood JM, Haluska FG; Oblimersen Melanoma Study Group. Bcl-2 antisense (oblimersen sodium) plus dacarbazine in patients with advanced melanoma: the Oblimersen Melanoma Study Group. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4738-45. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0483. Epub 2006 Sep 11.
- Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, Itri L, Kay R, Garbe C. The AGENDA Study: A randomized, double-blind study of Genasense plus dacarbazine (DTIC) in chemotherapy-naïve subjects with advanced melanoma and low LDH. Pigment Cell Res. 2007;20:538 [Abstract T-26].
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Dakarbazin
- Oblimersen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGENDA
- GM307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .