Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dakarbazinu s nebo bez Genasense u pokročilého melanomu (AGENDA)

4. listopadu 2011 aktualizováno: Genta Incorporated

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie dakarbazinu s nebo bez Genasense u subjektů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým melanomem a nízkým LDH (The AGENDA Trial)

Tato studie se provádí za účelem prospektivního stanovení, zda je dakarbazin plus Genasense významně lepší než dakarbazin plus placebo u pacientů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým melanomem a nízkou výchozí hodnotou LDH (LDH nižší nebo rovný 0,8násobku horní hranice normy). LDH je biomarker silně spojený se zlepšenými výsledky v nedávné studii dakarbazinu plus Genasense.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • CHU Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Louis
      • Reims, Francie
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francie
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Coppitto-L'Aquila, Itálie
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Itálie
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Itálie
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Německo
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Německo
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Německo
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Německo
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Německo
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Německo
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Německo
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Německo
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Německo
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Německo
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Německo
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Německo
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Německo
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Německo
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polsko
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Rakousko
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Rakousko
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Charles University, Dermatology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Navarra, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza melanomu
  • Progresivní onemocnění, které není chirurgicky resekovatelné, nebo metastatické stadium IV
  • Nízká normální LDH, definovaná jako ≤ 0,8násobek horní hranice normálu
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Nejméně 4 týdny a zotavení z účinků velkého předchozího chirurgického zákroku nebo jiné terapie, včetně imunoterapie, radiační terapie nebo cytokinové, biologické nebo vakcínové terapie
  • Předchozí imunoterapie povolena
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, včetně regionální perfuze, nebo předchozí léčba Genasense
  • Primární oční nebo slizniční melanom
  • Metastatické onemocnění pouze v kostech
  • Anamnéza nebo přítomnost mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění
  • Závažné lékařské onemocnění jiné než rakovina
  • Orgánový aloštěp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Dakarbazin s Genasense
Lék: dakarbazin plus Genasense
Protokolální terapie bude podávána ve 21denních cyklech až po 8 cyklů. Jedinci ve skupině dakarbazin plus Genasense dostanou Genasense 7 mg/kg/den kontinuální intravenózní infuzí začínající v den 1 a pokračující po dobu 5 dnů (120 hodin) plus dakarbazin 1000 mg/m2 jako 60minutovou intravenózní infuzi bezprostředně po ukončení infuze Genasense. Subjekty, které reagují nebo mají stabilní onemocnění po 8 cyklech terapie, mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat ve stejné terapii až po 8 dalších cyklů.
Ostatní jména:
  • dakarbazin plus Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dakarbazin s placebem
Lék: dakarbazin plus placebo
Protokolální terapie bude podávána ve 21denních cyklech až po 8 cyklů. Subjekty ve skupině dakarbazin plus placebo dostanou placebo (tj. lokálně dostupnou komerční injekci 0,9% chloridu sodného) kontinuální intravenózní infuzí začínající v den 1 a pokračující po dobu 5 dnů (120 hodin) plus dakarbazin 1000 mg/m2 jako 60- minutová intravenózní infuze bezprostředně po ukončení infuze placeba. Subjekty, které reagují nebo mají stabilní onemocnění po 8 cyklech terapie, mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat ve stejné terapii až po 8 dalších cyklů.
Ostatní jména:
  • dakarbazin plus placebo (0,9% injekce chloridu sodného)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: Každých 42 dní od data randomizace během protokolární terapie
Každých 42 dní od data randomizace během protokolární terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy, míra trvalé odezvy, trvání odezvy, bezpečnost
Časové okno: Odpověď a progrese každých 42 dní od data randomizace během protokolární terapie
Odpověď a progrese každých 42 dní od data randomizace během protokolární terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGENDA
  • GM307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na dakarbazin plus Genasense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit