Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Dacarbazine med eller uten Genasense ved avansert melanom (AGENDA)

4. november 2011 oppdatert av: Genta Incorporated

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av Dacarbazine med eller uten Genasense i kjemoterapi-naive forsøkspersoner med avansert melanom og lav LDH (AGENDA Trial)

Denne studien utføres for prospektivt å avgjøre om dacarbazin pluss Genasense er signifikant bedre enn dacarbazin pluss placebo hos kjemoterapi-naive pasienter med avansert melanom og lav baseline LDH (LDH mindre enn eller lik 0,8 ganger øvre normalgrense). LDH er en biomarkør som er sterkt assosiert med forbedrede resultater i en nylig utprøving av dacarbazin pluss Genasense.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • CHU Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrike
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Coppitto-L'Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italia
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Storbritannia
        • Weston Park Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Charles University, Dermatology Department
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Tyskland
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Tyskland
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Tyskland
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Tyskland
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Tyskland
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Østerrike
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Østerrike
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av melanom
  • Progressiv sykdom som ikke er kirurgisk resekterbar, eller metastatisk stadium IV
  • Lav-normal LDH, definert som ≤ 0,8 ganger øvre normalgrense
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Målbar sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Minst 4 uker og restitusjon fra effekter av større tidligere kirurgi eller annen terapi, inkludert immunterapi, strålebehandling eller cytokin-, biologisk eller vaksinebehandling
  • Tidligere immunterapi tillatt
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi, inkludert regional perfusjon, eller tidligere Genasense-behandling
  • Primært okulært eller mukosalt melanom
  • Metastatisk sykdom med kun ben
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
  • Betydelig medisinsk sykdom annet enn kreft
  • Organ allograft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Dacarbazin med Genasense
Legemiddel: dacarbazin pluss Genasense
Protokollbehandling vil bli administrert i 21-dagers sykluser i opptil 8 sykluser. Personer i dacarbazine pluss Genasense-gruppen vil få Genasense 7 mg/kg/dag ved kontinuerlig intravenøs infusjon som begynner på dag 1 og fortsetter i 5 dager (120 timer) pluss dacarbazin 1000 mg/m2 som en 60-minutters intravenøs infusjon umiddelbart etter konklusjonen. av Genasense-infusjonen. Personer som responderer eller har stabil sykdom etter 8 behandlingssykluser kan, etter etterforskerens skjønn, fortsette den samme behandlingen i opptil 8 ekstra sykluser.
Andre navn:
  • dacarbazine pluss Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazin med placebo
Legemiddel: dacarbazin pluss placebo
Protokollbehandling vil bli administrert i 21-dagers sykluser i opptil 8 sykluser. Personer i dacarbazin pluss placebogruppen vil få placebo (det vil si lokalt tilgjengelig kommersiell 0,9 % natriumkloridinjeksjon) ved kontinuerlig intravenøs infusjon som begynner på dag 1 og fortsetter i 5 dager (120 timer) pluss dakarbazin 1000 mg/m2 som en 60- minutt intravenøs infusjon umiddelbart etter avsluttet placeboinfusjon. Personer som responderer eller har stabil sykdom etter 8 behandlingssykluser kan, etter etterforskerens skjønn, fortsette den samme behandlingen i opptil 8 ekstra sykluser.
Andre navn:
  • dacarbazin pluss placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: Hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokollbehandling
Hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokollbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, varig responsrate, responstid, sikkerhet
Tidsramme: Respons og progresjon hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokollbehandling
Respons og progresjon hver 42. dag fra randomiseringsdatoen under protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genta Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGENDA
  • GM307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere