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Studie zu Dacarbazin mit oder ohne Genasense bei fortgeschrittenem Melanom (AGENDA)

4. November 2011 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zu Dacarbazin mit oder ohne Genasense bei Chemotherapie-naiven Probanden mit fortgeschrittenem Melanom und niedrigem LDH (The AGENDA Trial)

Diese Studie wird durchgeführt, um prospektiv festzustellen, ob Dacarbazin plus Genasense bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrigem LDH-Ausgangswert (LDH kleiner oder gleich dem 0,8-Fachen der Obergrenze des Normalwerts) signifikant besser ist als Dacarbazin plus Placebo. LDH ist ein Biomarker, der in einer kürzlich durchgeführten Studie mit Dacarbazin plus Genasense stark mit verbesserten Ergebnissen in Verbindung gebracht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Deutschland
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Deutschland
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Deutschland
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Deutschland
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Deutschland
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Deutschland
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Deutschland
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Deutschland
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Deutschland
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • CHU Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Louis
      • Reims, Frankreich
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankreich
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Coppitto-L'Aquila, Italien
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italien
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Charles University, Dermatology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Österreich
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Österreich
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms
  • Fortschreitende Erkrankung, die chirurgisch nicht resezierbar ist, oder metastasierendes Stadium IV
  • Niedrig-normales LDH, definiert als ≤ 0,8-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Messbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Mindestens 4 Wochen und Erholung von den Auswirkungen einer größeren vorangegangenen Operation oder einer anderen Therapie, einschließlich Immuntherapie, Strahlentherapie oder Zytokin-, Biologika- oder Impfstofftherapie
  • Vorherige Immuntherapie erlaubt
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, einschließlich regionaler Perfusion, oder vorherige Behandlung mit Genasense
  • Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Knochenmetastasen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung
  • Bedeutende medizinische Erkrankung außer Krebs
  • Organallotransplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Dacarbazin mit Genasense
Arzneimittel: Dacarbazin plus Genasense
Die Protokolltherapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht. Patienten in der Dacarbazin-plus-Genasense-Gruppe erhalten Genasense 7 mg/kg/Tag als intravenöse Dauerinfusion, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt für 5 Tage (120 Stunden) plus Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60-minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach dem Abschluss der Genasense-Infusion. Patienten, die nach 8 Therapiezyklen ansprechen oder eine stabile Krankheit haben, können nach Ermessen des Prüfarztes dieselbe Therapie für bis zu 8 weitere Zyklen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Dacarbazin plus Genasense (Oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazin mit Placebo
Arzneimittel: Dacarbazin plus Placebo
Die Protokolltherapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht. Die Probanden in der Dacarbazin-plus-Placebo-Gruppe erhalten Placebo (d. h. lokal erhältliche, im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion) durch kontinuierliche intravenöse Infusion, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt für 5 Tage (120 Stunden) plus Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60- bis Minute intravenöse Infusion unmittelbar nach Abschluss der Placebo-Infusion. Patienten, die nach 8 Therapiezyklen ansprechen oder eine stabile Krankheit haben, können nach Ermessen des Prüfarztes dieselbe Therapie für bis zu 8 weitere Zyklen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Dacarbazin plus Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 42 Tage ab dem Datum der Randomisierung während der Protokolltherapie
Alle 42 Tage ab dem Datum der Randomisierung während der Protokolltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate, dauerhafte Ansprechrate, Ansprechdauer, Sicherheit
Zeitfenster: Ansprechen und Progression alle 42 Tage ab dem Datum der Randomisierung während der Protokolltherapie
Ansprechen und Progression alle 42 Tage ab dem Datum der Randomisierung während der Protokolltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGENDA
  • GM307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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