Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dakarbatsiinin kokeilu Genasensen kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneessä melanoomassa (AGENDA)

perjantai 4. marraskuuta 2011 päivittänyt: Genta Incorporated

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus dakarbatsiinista Genasensen kanssa tai ilman sitä kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja matala LDH (AGENDA-tutkimus)

Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko dakarbatsiini plus Genasense merkittävästi parempi kuin dakarbatsiini plus lumelääke potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja matala lähtötason LDH (LDH pienempi tai yhtä suuri kuin 0,8 kertaa normaalin yläraja). LDH on biomarkkeri, joka liittyy vahvasti parantuneisiin tuloksiin äskettäisessä dakarbatsiini- ja Genasense-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Espanja
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Italia
      • Coppitto-L'Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italia
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, Itävalta
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Itävalta
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Puola
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Ranska
      • Besancon, Ranska
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • CHU Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Ranska
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Ranska
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Ranska
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Ranska
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Saksa
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Saksa
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Saksa
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Saksa
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Saksa
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Saksa
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Saksa
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Saksa
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Saksa
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Saksa
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Saksa
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Saksa
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Saksa
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Charles University, Dermatology Department
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Weston Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu melanooman diagnoosi
  • Progressiivinen sairaus, joka ei ole kirurgisesti resekoitavissa, tai metastaattinen vaihe IV
  • Matala-normaali LDH, joka määritellään ≤ 0,8 kertaa normaalin yläraja
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Vähintään 4 viikkoa ja toipuminen suuren aiemman leikkauksen tai muun hoidon vaikutuksista, mukaan lukien immunoterapia, sädehoito tai sytokiini-, biologinen tai rokotehoito
  • Aiempi immunoterapia sallittu
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia, mukaan lukien alueellinen perfuusio, tai aikaisempi Genasense-hoito
  • Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma
  • Pelkän luuston metastaattinen sairaus
  • Aivojen etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen sairauden historia tai esiintyminen
  • Muu merkittävä sairaus kuin syöpä
  • Elinten allografti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Dakarbatsiini Genasensen kanssa
Lääke: dakarbatsiini plus Genasense
Protokollahoitoa annetaan 21 päivän sykleissä enintään 8 syklin ajan. Dakarbatsiini plus Genasense -ryhmän koehenkilöt saavat Genasensea 7 mg/kg/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona päivästä 1 alkaen ja jatkuen 5 päivän ajan (120 tuntia) plus dakarbatsiinia 1000 mg/m2 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona välittömästi päättämisen jälkeen. Genasense-infuusiota. Koehenkilöt, jotka reagoivat tai joilla on stabiili sairaus 8 hoitojakson jälkeen, voivat tutkijan harkinnan mukaan jatkaa samaa hoitoa enintään 8 lisäsykliä.
Muut nimet:
  • dakarbatsiini plus Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dakarbatsiini lumelääkkeen kanssa
Lääke: dakarbatsiini plus lumelääke
Protokollahoitoa annetaan 21 päivän sykleissä enintään 8 syklin ajan. Dakarbatsiini plus lumelääke -ryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä (eli paikallisesti saatavilla olevaa kaupallista 0,9 % natriumkloridi-injektiota) jatkuvana suonensisäisenä infuusiona päivästä 1 ja jatkuu 5 päivää (120 tuntia) sekä dakarbatsiinia 1000 mg/m2 60- minuutin laskimonsisäinen infuusio välittömästi lumelääke-infuusion päätyttyä. Koehenkilöt, jotka reagoivat tai joilla on stabiili sairaus 8 hoitojakson jälkeen, voivat tutkijan harkinnan mukaan jatkaa samaa hoitoa enintään 8 lisäsykliä.
Muut nimet:
  • dakarbatsiini plus lumelääke (0,9 % natriumkloridi-injektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 42 päivän välein satunnaistamisen päivämäärästä protokollahoidon aikana
42 päivän välein satunnaistamisen päivämäärästä protokollahoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastesuhde, kestävä vastenopeus, vasteen kesto, turvallisuus
Aikaikkuna: Vaste ja eteneminen 42 päivän välein satunnaistamisen päivämäärästä protokollahoidon aikana
Vaste ja eteneminen 42 päivän välein satunnaistamisen päivämäärästä protokollahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genta Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGENDA
  • GM307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dakarbatsiini plus Genasense

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa