Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de Dacarbazine avec ou sans Genasense dans le mélanome avancé (AGENDA)

4 novembre 2011 mis à jour par: Genta Incorporated

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle sur la dacarbazine avec ou sans Genasense chez des sujets naïfs de chimiothérapie atteints de mélanome avancé et de LDH faible (l'essai AGENDA)

Cette étude est réalisée pour déterminer de manière prospective si la dacarbazine plus Genasense est significativement meilleure que la dacarbazine plus placebo chez les patients naïfs de chimiothérapie atteints de mélanome avancé et de LDH bas (LDH inférieure ou égale à 0,8 fois la limite supérieure de la normale). La LDH est un biomarqueur fortement associé à de meilleurs résultats dans un essai récent de dacarbazine plus Genasense.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Bochum, Allemagne
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
      • Erfurt, Allemagne
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Allemagne
        • Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Allemagne
        • Hautklinik Linden
      • Jena, Allemagne
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitatklinikum A. o. R.
      • Lubeck, Allemagne
        • Hospital of the University of Schleswig-Holstein
      • Mainz, Allemagne
        • Universitats-Hautklinik Mainz
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Marburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Munster, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Plauen, Allemagne
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Allemagne
        • Klinikum Quedlinburg
      • Regensburg, Allemagne
        • Dermatologische Klinik und Poliklinik
      • Tubingen, Allemagne
        • Hautklinik Universitat Tubingen
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Navarra, Espagne
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • France
      • Besancon, France
        • CHU Saint Jacques
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, France
        • CHU Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand, France
        • Chu Hotel Dieu
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
      • Grenoble, France
        • CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, France
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, France
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, France
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, France
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, France
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, France
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, France
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, France
        • CHU CH Nicolle
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Coppitto-L'Aquila, Italie
        • Ospedale San Salvatore
      • Milano, Italie
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
      • Rome, Italie
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
      • Rome, Italie
        • IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
      • Siena, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
      • St. Polten, L'Autriche
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, L'Autriche
        • Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Poznan, Pologne
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Weston Park Hospital
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque
        • Charles University, Dermatology Department
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital Zurich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Cancer Care Associates, Site 1
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome
  • Maladie évolutive non résécable chirurgicalement ou stade IV métastatique
  • LDH basse-normale, définie comme ≤ 0,8 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Au moins 4 semaines et récupération des effets d'une chirurgie antérieure majeure ou d'une autre thérapie, y compris l'immunothérapie, la radiothérapie ou la cytokine, la thérapie biologique ou vaccinale
  • Immunothérapie préalable autorisée
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure, y compris perfusion régionale, ou traitement antérieur par Genasense
  • Mélanome primitif oculaire ou muqueux
  • Maladie métastatique uniquement osseuse
  • Antécédents ou présence de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée
  • Affection médicale importante autre que le cancer
  • Allogreffe d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Dacarbazine avec Genasense
Médicament: dacarbazine plus Genasense
La thérapie protocolaire sera administrée en cycles de 21 jours pour un maximum de 8 cycles. Les sujets du groupe dacarbazine plus Genasense recevront Genasense 7 mg/kg/jour en perfusion intraveineuse continue commençant le jour 1 et se poursuivant pendant 5 jours (120 heures) plus dacarbazine 1000 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 60 minutes immédiatement après la conclusion de l'infusion Genasense. Les sujets qui répondent ou dont la maladie est stable après 8 cycles de traitement peuvent, à la discrétion de l'investigateur, poursuivre ce même traitement jusqu'à 8 cycles supplémentaires.
Autres noms:
  • dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazine avec placebo
Médicament: dacarbazine plus placebo
La thérapie protocolaire sera administrée en cycles de 21 jours pour un maximum de 8 cycles. Les sujets du groupe dacarbazine plus placebo recevront un placebo (c'est-à-dire une injection de chlorure de sodium à 0,9 % disponible localement) par perfusion intraveineuse continue commençant le jour 1 et se poursuivant pendant 5 jours (120 heures) plus dacarbazine 1 000 mg/m2 sous forme de dose de 60 - perfusion intraveineuse minute immédiatement après la fin de la perfusion de placebo. Les sujets qui répondent ou dont la maladie est stable après 8 cycles de traitement peuvent, à la discrétion de l'investigateur, poursuivre ce même traitement jusqu'à 8 cycles supplémentaires.
Autres noms:
  • dacarbazine plus placebo (injection de chlorure de sodium à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression et survie globale
Délai: Tous les 42 jours à compter de la date de randomisation pendant le protocole de traitement
Tous les 42 jours à compter de la date de randomisation pendant le protocole de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse, taux de réponse durable, durée de réponse, sécurité
Délai: Réponse et progression tous les 42 jours à compter de la date de randomisation pendant le protocole de traitement
Réponse et progression tous les 42 jours à compter de la date de randomisation pendant le protocole de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genta Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGENDA
  • GM307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner