Ensaio de Dacarbazina Com ou Sem Genasense em Melanoma Avançado (AGENDA)
4 de novembro de 2011 atualizado por: Genta Incorporated
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de dacarbazina com ou sem Genasense em indivíduos virgens de quimioterapia com melanoma avançado e LDH baixo (The AGENDA Trial)
Este estudo está sendo realizado para determinar prospectivamente se a dacarbazina mais Genasense é significativamente melhor do que a dacarbazina mais placebo em pacientes virgens de quimioterapia com melanoma avançado e LDH basal baixo (LDH menor ou igual a 0,8 vezes o limite superior do normal).
LDH é um biomarcador fortemente associado a melhores resultados em um estudo recente de dacarbazina mais Genasense.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Bochum, Alemanha
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
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Erfurt, Alemanha
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, Alemanha
- Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
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Freiburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hannover, Alemanha
- Hautklinik Linden
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Jena, Alemanha
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Koln, Alemanha
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
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Leipzig, Alemanha
- Universitatklinikum A. o. R.
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Lubeck, Alemanha
- Hospital of the University of Schleswig-Holstein
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Mainz, Alemanha
- Universitats-Hautklinik Mainz
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
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Munster, Alemanha
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Plauen, Alemanha
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
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Quedlinburg, Alemanha
- Klinikum Quedlinburg
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Regensburg, Alemanha
- Dermatologische Klinik und Poliklinik
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Tubingen, Alemanha
- Hautklinik Universitat Tubingen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
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Navarra, Espanha
- Clinica Universitaria De Navarra
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Cancer Care Associates
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates, Site 1
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
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Besancon, França
- CHU Saint Jacques
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Bordeaux, França
- Hôpital Saint-André
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Boulogne-Billancourt, França
- CHU Ambroise Pare
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Clermont Ferrand, França
- Chu Hotel Dieu
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Dijon, França
- CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
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Le Mans, França
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, França
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Lyon, França
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Marseille, França
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier, França
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, França
- Chu Hotel Dieu
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis
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Reims, França
- Hopital Robert Debre
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Rouen, França
- CHU CH Nicolle
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Coppitto-L'Aquila, Itália
- Ospedale San Salvatore
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Milano, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
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Rome, Itália
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Rome, Itália
- IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
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Siena, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
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Gdansk, Polônia
- Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
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Poznan, Polônia
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
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Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital
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Prague, República Checa
- Charles University, Dermatology Department
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Innsbruck, Áustria
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
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St. Polten, Áustria
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien, Áustria
- Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma
- Doença progressiva não ressecável cirurgicamente ou estágio IV metastático
- LDH normal baixo, definido como ≤ 0,8 vezes o limite superior do normal
- Sem quimioterapia anterior
- doença mensurável
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Pelo menos 4 semanas e recuperação dos efeitos de uma grande cirurgia anterior ou outra terapia, incluindo imunoterapia, radioterapia ou terapia com citocinas, biológicos ou vacinas
- Imunoterapia prévia permitida
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Quimioterapia citotóxica prévia, incluindo perfusão regional, ou tratamento prévio com Genasense
- Melanoma ocular ou mucoso primário
- Doença metastática apenas óssea
- História ou presença de metástase cerebral ou doença leptomeníngea
- Doença médica significativa, exceto câncer
- Aloenxerto de órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A
Dacarbazina com Genasense
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A terapia de protocolo será administrada em ciclos de 21 dias por até 8 ciclos.
Indivíduos no grupo dacarbazina mais Genasense receberão Genasense 7 mg/kg/dia por infusão intravenosa contínua começando no Dia 1 e continuando por 5 dias (120 horas) mais dacarbazina 1000 mg/m2 como uma infusão intravenosa de 60 minutos imediatamente após a conclusão da infusão Genasense.
Os indivíduos que estão respondendo ou têm doença estável após 8 ciclos de terapia podem, a critério do investigador, continuar a mesma terapia por até 8 ciclos adicionais.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Dacarbazina com placebo
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A terapia de protocolo será administrada em ciclos de 21 dias por até 8 ciclos.
Indivíduos no grupo dacarbazina mais placebo receberão placebo (ou seja, injeção de cloreto de sódio a 0,9% comercial disponível localmente) por infusão intravenosa contínua começando no dia 1 e continuando por 5 dias (120 horas) mais dacarbazina 1.000 mg/m2 como uma dose de 60- minuto de infusão intravenosa imediatamente após a conclusão da infusão de placebo.
Os indivíduos que estão respondendo ou têm doença estável após 8 ciclos de terapia podem, a critério do investigador, continuar a mesma terapia por até 8 ciclos adicionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: A cada 42 dias a partir da data de randomização durante a terapia de protocolo
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A cada 42 dias a partir da data de randomização durante a terapia de protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta, taxa de resposta durável, duração da resposta, segurança
Prazo: Resposta e progressão a cada 42 dias a partir da data de randomização durante a terapia de protocolo
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Resposta e progressão a cada 42 dias a partir da data de randomização durante a terapia de protocolo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bedikian AY, Millward M, Pehamberger H, Conry R, Gore M, Trefzer U, Pavlick AC, DeConti R, Hersh EM, Hersey P, Kirkwood JM, Haluska FG; Oblimersen Melanoma Study Group. Bcl-2 antisense (oblimersen sodium) plus dacarbazine in patients with advanced melanoma: the Oblimersen Melanoma Study Group. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4738-45. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0483. Epub 2006 Sep 11.
- Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, Itri L, Kay R, Garbe C. The AGENDA Study: A randomized, double-blind study of Genasense plus dacarbazine (DTIC) in chemotherapy-naïve subjects with advanced melanoma and low LDH. Pigment Cell Res. 2007;20:538 [Abstract T-26].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2011
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Dacarbazina
- Oblimersen
Outros números de identificação do estudo
- AGENDA
- GM307
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