進行性黒色腫におけるゲナセンスの有無にかかわらずダカルバジンの試験 (AGENDA)
2011年11月4日 更新者：Genta Incorporated
進行性黒色腫および低 LDH の化学療法未経験の被験者におけるゲナセンスの有無にかかわらず、ダカルバジンの多施設無作為化二重盲検試験 (The AGENDA 試験)
この研究は、化学療法を受けていない進行性黒色腫でベースラインの LDH が低い患者（LDH が正常値の上限の 0.8 倍以下）において、ダカルバジン + ゲナセンスがダカルバジン + プラセボよりも有意に優れているかどうかを前向きに判断するために実施されています。
LDH は、ダカルバジンと Genasense を併用した最近の試験で、転帰の改善と強く関連するバイオマーカーです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- University of South Alabama Hospital, Mitchell Cancer Institute
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates Inc.
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Memorial - Atlantic Healthcare System
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Cancer Care Associates
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates, Site 1
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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London、イギリス
- The Royal Marsden Hospital
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Manchester、イギリス
- Christie Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
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Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital
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Coppitto-L'Aquila、イタリア
- Ospedale San Salvatore
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Milano、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori "G. Pascale"
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Rome、イタリア
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata
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Rome、イタリア
- IFO Instituto Regina-Elena - IRCCS
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Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Sydney Cancer Center, Royal Prince Alfred Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Innsbruck、オーストリア
- Universitatsklinik fur Dermatologie und Venerologie, Medizinische Universitat Innsbruck
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St. Polten、オーストリア
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien、オーストリア
- Medical University of Vienna, Vienna General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Regional Cancer Program
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Zurich、スイス
- University Hospital Zurich
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Navarra、スペイン
- Clinica Universitaria De Navarra
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Prague、チェコ共和国
- Charles University, Dermatology Department
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Neukoln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
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Bochum、ドイツ
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
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Erfurt、ドイツ
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen、ドイツ
- Klinik fur Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Universitatsklinikum Essen
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hannover、ドイツ
- Hautklinik Linden
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Jena、ドイツ
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Koln、ドイツ
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Venerologie
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Leipzig、ドイツ
- Universitatklinikum A. o. R.
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Lubeck、ドイツ
- Hospital of the University of Schleswig-Holstein
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Mainz、ドイツ
- Universitats-Hautklinik Mainz
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim
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Marburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Klinik fur Dermatologie und Allergologie
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Munster、ドイツ
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Plauen、ドイツ
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
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Quedlinburg、ドイツ
- Klinikum Quedlinburg
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Regensburg、ドイツ
- Dermatologische Klinik und Poliklinik
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Tubingen、ドイツ
- Hautklinik Universitat Tubingen
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Besancon、フランス
- CHU Saint Jacques
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Saint-André
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Boulogne-Billancourt、フランス
- CHU Ambroise Pare
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Clermont Ferrand、フランス
- Chu Hotel Dieu
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon, Hopital du Bocage Sud
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble, Hopital Albert Michallon
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Le Mans、フランス
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille、フランス
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Lyon、フランス
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Marseille、フランス
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier、フランス
- Hopital Saint Eloi
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Nantes、フランス
- Chu Hotel Dieu
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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Reims、フランス
- Hopital Robert Debre
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Rouen、フランス
- CHU CH Nicolle
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Gdansk、ポーランド
- Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
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Poznan、ポーランド
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -黒色腫の組織学的に確認された診断
- 外科的に切除できない進行性疾患、または転移性のステージ IV
- 正常値の上限の 0.8 倍以下と定義される低正常 LDH
- 化学療法歴なし
- 測定可能な疾患
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 少なくとも 4 週間、主要な手術または免疫療法、放射線療法、サイトカイン、生物学的療法、ワクチン療法などの他の療法の影響から回復している
- 以前の免疫療法は許可されています
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -局所灌流を含む以前の細胞毒性化学療法、または以前のゲナセンス治療
- 原発性眼または粘膜黒色腫
- 骨のみの転移性疾患
- -脳転移または軟髄膜疾患の病歴または存在
- がん以外の重大な疾患
- 臓器同種移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ゲナセンス入りダカルバジン
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プロトコル療法は、21日サイクルで最大8サイクル投与されます。
ダカルバジンとゲナセンスのグループの被験者は、1日目から開始して5日間（120時間）持続する持続静脈内注入によりゲナセンス7 mg / kg /日を受け取り、結論の直後に60分の静脈内注入としてダカルバジン1000 mg / m2ゲナセンス注入の。
8サイクルの治療後に反応しているか安定した疾患を有する被験者は、治験責任医師の裁量により、同じ治療をさらに8サイクルまで継続することができます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：B
ダカルバジンとプラセボ
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プロトコル療法は、21日サイクルで最大8サイクル投与されます。
ダカルバジン プラス プラセボ グループの被験者は、プラセボ (つまり、ローカルで入手可能な市販の 0.9% 塩化ナトリウム注射) を、1 日目から開始して 5 日間 (120 時間) 継続する持続静脈内注入により、さらにダカルバジン 1000 mg/m2 を 60-プラセボ注入終了直後の1分間の静脈内注入。
8サイクルの治療後に反応しているか安定した疾患を有する被験者は、治験責任医師の裁量により、同じ治療をさらに8サイクルまで継続することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間と全生存期間
時間枠：プロトコル療法中の無作為化日から 42 日ごと
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プロトコル療法中の無作為化日から 42 日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反応率、持続反応率、反応持続時間、安全性
時間枠：プロトコル療法中の無作為化日から42日ごとの反応と進行
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プロトコル療法中の無作為化日から42日ごとの反応と進行
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bedikian AY, Millward M, Pehamberger H, Conry R, Gore M, Trefzer U, Pavlick AC, DeConti R, Hersh EM, Hersey P, Kirkwood JM, Haluska FG; Oblimersen Melanoma Study Group. Bcl-2 antisense (oblimersen sodium) plus dacarbazine in patients with advanced melanoma: the Oblimersen Melanoma Study Group. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4738-45. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0483. Epub 2006 Sep 11.
- Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, Itri L, Kay R, Garbe C. The AGENDA Study: A randomized, double-blind study of Genasense plus dacarbazine (DTIC) in chemotherapy-naïve subjects with advanced melanoma and low LDH. Pigment Cell Res. 2007;20:538 [Abstract T-26].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月4日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダカルバジン + ゲナセンスの臨床試験
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Genta Incorporated終了しました進行性黒色腫および正常または障害 | 肝機能
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Genta Incorporated引きこもった
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom募集
-
October University for Modern Sciences and Arts完了
-
Yonsei University完了脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動韓国
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了